Идентификация

Септември 2025 г.

Финастерид, дутастерид – Нови мерки за минимизиране на риска от суицидни мисли

Уважаеми Медицински специалисти,

Екофарм Груп АД със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната Агенция по Лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• Суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция на продукти, съдържащи финастерид за перорална употреба, съобщавана главно при пациенти, лекувани за андрогенна алопеция.
• Посъветвайте пациентите, лекувани за андрогенна алопеция с финастерид за перорална употреба, да спрат лечението и да потърсят медицинска консултация, ако у тях възникне депресивно настроение, депресия или суицидни мисли.
• При някои пациенти, лекувани за андрогенна алопеция, е съобщена сексуална дисфункция, която може да допринесе за промени в настроението, включително суицидни мисли. Информирайте пациентите да потърсят медицинска консултация в случай на сексуална дисфункция и обмислете прекратяване на лечението.
• В опаковката на лекарствените продукти, съдържащи финастерид 1 mg, ще бъде налична карта на пациента, за да се подчертаят рисковете от депресивно настроение, депресия, суицидни мисли и сексуална дисфункция, съобщени при финастерид.
• Въпреки недостатъчните доказателства за установяване на пряка връзка на суицидните мисли с дутастерид, и въз основа на общия механизъм на действие за лекарствените продукти от класа на 5-алфа редуктазните инхибитори, на пациентите, лекувани с дутастерид, трябва да се препоръча да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Контекст на съображенията, свързани с безопасността

Финастерид и дутастерид са инхибитори на 5-алфа-редуктазата (5-ARI). Финастерид е инхибитор на ензима 5-алфа-редуктаза тип 1 и 2 с по-голям афинитет към тип 2. Дутастерид е насочен към двете изоформи на този ензим.

Формите на финастерид за перорална употреба с по-ниска доза (1 mg) са показани за лечение на мъжки тип косопад в ранен стадий (андрогенна алопеция). При същото показание е разрешен кожен спрей разтвор на финастерид 2,275 mg/mL (локално приложение). Пероралните форми на финастерид с по-висока доза (5 mg), включително комбинации с тадалафил или тамсулозин, са показани за симптоматично лечение на доброкачествена простатна хиперплазия и за предотвратяване на урологични събития. Дутастерид, предлаган само като перорални форми, включително комбинации с тамсулозин, е показан за лечение на симптоматична доброкачествена простатна хиперплазия. За лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, някои психични разстройства са известни рискове и вече са отразени в продуктовата информация.

След преглед в целия ЕС от Европейската агенция по лекарствата (EMA) на наличните данни относно суицидни мисли и поведения, съобщени при 5-ARIs, беше заключено, че нивото на доказателства за тези събития се различава в зависимост от съответните показания, активни вещества и лекарствени форми.

В рамките на прегледа, в EudraVigilance, европейската база данни за подозирани нежелани лекарствени реакции, са идентифицирани 325 случая съответстващи на суицидни мисли. 313 случая са съобщени за финастерид и 13 за дутастерид (1 случай е съобщен за употребата едновременно на финастерид и дутастерид). Повечето от случаите са съобщени при пациенти, лекувани за алопеция, докато 10 пъти по-малък брой случаи са съобщени при пациенти, лекувани за доброкачествена хиперплазия на простатата. Тези числа трябва да се разглеждат в контекста на изчислената експозиция за финастерид от приблизително 270 милиона пациентогодини, а за дутастерид - приблизително 82 милиона пациентогодини.

Финастерид 1 mg (андрогенна алопеция)

След прегледа на наличните данни, EMA потвърждава, че суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота, което означава, че тя не може да бъде оценена от наличните данни. Настоящата продуктова информация за тези лекарствени форми вече съдържа предупреждение относно промени в настроението, включително суицидни мисли, заедно с препоръка за спиране на лечението и незабавна медицинска консултация, ако се появят тези симптоми. Освен това, прегледът идентифицира случаи на суицидни мисли, при които сексуалната дисфункция (известна нежелана лекарствена реакция на финастерид) е допринесла за развитието на промени в настроението, включително суицидни мисли. Предупрежденията и предпазните мерки при употреба ще бъдат актуализирани, за да се посъветват пациентите да се консултират с техния лекар, ако получат сексуална дисфункция, и да се обмисли прекратяване на лечението.

В опаковката ще бъде включена карта на пациента, която да информира за рисковете от промени в настроението, включително суицидни мисли, и от сексуална дисфункция, както и да съветва за подходящите действия, които трябва да се предприемат.

Финастерид 5 mg (доброкачествена простатна хиперплазия), включително комбинации с тадалафил или тамсулозин

Прегледът също така потвърди, че суицидните мисли са нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни). Настоящата продуктова информация за тези лекарствени форми вече съдържа предупреждение за промени в настроението, включително суицидни мисли, заедно с препоръка незабавно да се потърси медицинска консултация, ако се появят тези симптоми.

Локален финастерид (андрогенна алопеция)

Продуктовата информация вече съдържа информация за рисковете от промени в настроението, свързани с употребата на перорален финастерид. Понастоящем няма достатъчно доказателства в подкрепа на причинно-следствена връзка между локалния финастерид и риска от суицидни мисли. Поради това не е представена актуализация на продуктовата информация.

Дутастерид 0,5 mg (доброкачествена простатна хиперплазия), включително комбинации с тамсулозин

Въпреки че няма достатъчно доказателства, за да се установи риск от суицидни мисли при употребата на дутастерид, като предпазна мярка и въз основа на доказателствата за друг перорален 5-ARI, предупрежденията и предпазните мерки при употреба ще бъдат актуализирани, за да информират за потенциалния риск от суицидни мисли, с препоръка пациентите да потърсят незабавна медицинска консултация, ако се появят симптоми на промени в настроението.

Призив за докладване

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на Притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.  

Притежател на разрешението за употреба

ЕКОФАРМ ГРУП АД

ул. Атанас Дуков №29, ет.3,

1407 София, България

тел: (02) 906 90 70

факс: (02) 906 90 71

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903417

факс: +359 2 8903434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Лица за контакт в компанията