Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата
Приет с ПМС № 169 от 02.07.2009 г.
Обн. ДВ. бр.52 от 10 Юли 2009г., изм. ДВ. бр.69 от 28 Август 2009г., изм. ДВ. бр.5 от 14 Януари 2011г., изм. ДВ. бр.83 от 25 Октомври 2011г., доп. ДВ. бр.22 от 16 Март 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.7 от 25 Януари 2013г., изм. ДВ. бр.30 от 26 Март 2013г., изм. ДВ. бр.24 от 18 Март 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.74 от 5 Септември 2014г., изм. ДВ. бр.84 от 10 Октомври 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.44 от 16 Юни 2015г., доп. ДВ. бр.60 от 25 Юли 2017г.
Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Приета с ПМС № 296 от 4.12.2007 г., (Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г., изм. ДВ. бр.102 от 30 Декември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.39 от 22 Май 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.61 от 25 Юли 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.9 от 2 Февруари 2016г., изм. ДВ. бр.17 от 23 Февруари 2018г., изм. ДВ. бр.26 от 29 Март 2019г.)
ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия
Одобрена с ПМС № 339 от 9.12.2011 г., (обн., ДВ, бр. 99 от 16.12.2011 г., в сила от 16.12.2011 г.)
Подзаконови актове към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Наредби към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Издадена от министъра на здравеопазването Обн. ДВ. бр.54 от 3 Юли 2007г., изм. ДВ. бр.33 от 30 Април 2010г., изм. ДВ. бр.47 от 21 Юни 2011г., изм. ДВ. бр.25 от 20 Март 2018г.
Заявление за разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт (юни 2011)
Заявление за разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт (юни 2011)
Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (март 2018 г.)
Приложение № 2.1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (юни 2011)
Приложение № 2.2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (юни 2011)
Приложение № 2.3 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" (юни 2011)
Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "б" (юни 2011)
Приложение № 4 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)
Приложение № 4.1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)
Приложение № 4.2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)
Приложение № 4.3 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)
Приложение № 4.4 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "в" (юни 2011)
Приложение № 5 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "г" (юни 2011)
Приложение № 6 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "д" (юни 2011)
Приложение № 6.1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "д" (юни 2011)
Приложение № 7 към чл. 7, ал. 4 (юни 2011)
Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5 (юни 2011)
Приложение № 9 към чл. 9 (юни 2011)
Приложение № 10 към чл. 10 (юни 2011)
Приложение № 11 към чл. 17, ал. 2 (юни 2011)
Приложение № 14 към чл. 17, ал. 6 (юни 2011)
Заявление за изменение (юни 2011)
Заявление за изменение (юни 2011)
Заявление за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт (юни 2011)
Заявление за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт (юни 2011)
Приложение № 17 към чл. 19, т. 2 (юни 2011)
Приложение № 19 към чл. 20, т. 2 (юни 2011)
Приложение № 20 към § 3 (юни 2011)
Приложение № 21 към чл. 15а (юни 2011)
Приложение № 22 към чл. 15а (юни 2011)
Наредба №3 от 4 март 2008 г. за критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията
Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ. бр.28 от 14 Март 2008г.
Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.
Издадена от министъра на здравеопазването. Обн. ДВ. бр.95 от 2 Декември 2011г., доп. ДВ. бр.24 от 12 Март 2013г., изм. ДВ. бр.25 от 26 Март 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.84 от 25 Октомври 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.90 от 15 Ноември 2019г.
Наредба №1 от 25.01.2012 г. за изискванията към рекламата на лекарствените продукти
Издадена от министъра на здравеопазването, обн. ДВ, бр. 10 от 3.02.2012 г.
Издадена от Министерството на здравеопазването. Обн. ДВ бр. 38 от 22 май 2009 г., изм. и доп., бр. 35 от 12.04.2013 г., изм. и доп. ДВ. бр.48 от 8 Юни 2018г.
Европейско ръководство по Добра Производствена Практика (неофициален превод)
Издадена от министъра на здравеопазването, Обн. ДВ. бр.43 от 25 Май 2018г.
Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията
Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 109 от 23.12.2008 г., изм. и доп., бр. 2 от 6.01.2012 г.
Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за добра клинична практика
Издадена от министъра на здравеопазването Обн. ДВ. бр.67 от 17 Август 2007г., изм. и доп. ДВ. бр.14 от 17 Февруари 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.77 от 4 Октомври 2016г., изм. и доп. ДВ. бр.25 от 20 Март 2018г., изм. ДВ. бр.68 от 17 Август 2018г.
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.71 от 31 Август 2007г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.71 от 31 Август 2007г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г.)
Наредба №39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 Февруари 2010г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.109 от 23 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.67 от 27 Август 2010г., изм. ДВ. бр.2 от 6 Януари 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.81 от 20 Октомври 2015г., изм. ДВ. бр.24 от 21 Март 2017г., изм. ДВ. бр.95 от 16 Ноември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.2 от 8 Януари 2021г.)
НАРЕДБА № 4 ОТ 4 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Издадена от министъра на здравеопазването, (Обн. ДВ. бр.21 от 20 Март 2009г., изм. ДВ. бр.91 от 17 Ноември 2009г., изм. ДВ. бр.94 от 29 Ноември 2011г., изм. ДВ. бр.2 от 6 Януари 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.81 от 17 Септември 2013г., изм. ДВ. бр.104 от 3 Декември 2013г., изм. и доп. ДВ. бр.15 от 21 Февруари 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.68 от 15 Август 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.95 от 18 Ноември 2014г., изм. ДВ. бр.91 от 18 Ноември 2016г., изм. и доп. ДВ. бр.95 от 16 Ноември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.68 от 27 Август 2019г., доп. ДВ. бр.90 от 15 Ноември 2019г., изм. ДВ. бр.91 от 23 октомври 2020г., доп. ДВ. бр.107 от 18 декември 2020г. )
(Обн. ДВ. бр.24 от 31 Март 2009г., изм. ДВ. бр.34 от 8 Май 2009г., изм. ДВ. бр.38 от 22 Май 2009г., изм. ДВ. бр.40 от 29 Май 2009г., изм. ДВ. бр.9 от 2 Февруари 2010г., изм. ДВ. бр.67 от 30 Август 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.49 от 29 Юни 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.48 от 10 Юни 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.30 от 24 Април 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.62 от 14 Август 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.44 от 10 Юни 2016г.,изм. и доп. ДВ. бр.89 от 7 Ноември 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.95 от 16 Ноември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.17 от 26 Февруари 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.47 от 14 Юни 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.19 от 6 Март 2020г. )
Подзаконови актове към Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
Наредби към Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
НАРЕДБА № 9 ОТ 25 АПРИЛ 2006 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ"
Обн. ДВ. бр.42 от 23 Май 2006г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г., изм. ДВ. бр.92 от 23 Ноември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.37 от 17 Май 2016г., изм. и доп. ДВ. бр.35 от 24 Април 2018
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.68 от 3 Август 2004г., изм. ДВ. бр.39 от 15 Май 2007г.
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.82 от 21 Септември 2004г.
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.68 от 3 Август 2004г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г.
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.13 от 8 Февруари 2005г., изм. ДВ. бр.37 от 8 Май 2007г., изм., бр. 98 от 11.12.2012 г.
Издадена от Министерството на здравеопазването; Обн. ДВ. бр.24 от 20 Март 2007г., изм. и доп. ДВ. бр.25 от 20 Март 2018г., изм. ДВ. бр.76 от 27 Септември 2019г.
Приета с ПМС № 113 от 16.05.2007 г.; Обн. ДВ. бр.42 от 29 Май 2007г., изм. ДВ. бр.24 от 4 Март 2008г
Издадена от Министерството на здравеопазването; в сила от 06.07.2004 г.; Обн. ДВ. бр.58 от 6 Юли 2004г., изм., бр. 64 от 19.08.2011 г., в сила от 01.07.2011 г., изм. и доп. ДВ. бр.86 от 1 Ноември 2019г.
Подзаконови актове към Закона за медицинските изделия
Наредби към Закона за медицинските изделия
Обн. ДВ. бр.104 от 27 Декември 2011г., изм. ДВ. бр.74 от 23 Август 2013г., изм. и доп. ДВ. бр.76 от 12 Септември 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.35 от 15 Май 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.104 от 14 Декември 2018г., изм. ДВ. бр.27 от 2 Април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.83 от 22 Октомври 2019г.
Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ бр. 99 от 18 ноември 2008 г.
Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ бр. 97 от 11 ноември 2008 г.
Издадена от министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката, обн. ДВ, бр. 72 от 15.08.2008 г.
Издадена от Министерството на здравеопазването, обн. ДВ. бр.46 от 16 Май 2008г., изм. ДВ. бр.31 от 24 Април 2009г., изм. ДВ. бр.68 от 17 Август 2018г.
Приета с ПМС № 185 от 31.07.2007 г. (Обн. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г., изм. ДВ. бр.106 от 12 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.69 от 2 Септември 2016г.)
Приета с ПМС № 184 от 31.07.2007 г. (Обн. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г., доп. ДВ. бр.46 от 19 Юни 2012г., изм. ДВ. бр.69 от 2 Септември 2016г.)
Приета с ПМС № 186 от 31.07.2007 г. (Обн. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г., изм. ДВ. бр.106 от 12 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.69 от 2 Септември 2016г.)
Закони
ЗАКОНИ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Обн., ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г., в сила от 13.04.2007 г., изм., бр. 19 от 22.02.2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд на РБ от 10.07.2008 г. - бр. 65 от 22.07.2008 г.; изм. и доп., бр. 71 от 12.08.2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 10 от 6.02.2009 г., в сила от 29.01.2009 г., изм. и доп., бр. 23 от 27.03.2009 г., в сила от 30.03.2009 г., бр. 41 от 2.06.2009 г., в сила от 2.06.2009 г., доп., бр. 88 от 6.11.2009 г., в сила от 6.11.2009 г., изм. и доп., бр. 102 от 22.12.2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм., бр. 59 от 31.07.2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 98 от 14.12.2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 9 от 28.01.2011 г., изм. и доп., бр. 12 от 8.02.2011 г., в сила от 8.02.2011 г., бр. 60 от 5.08.2011 г., в сила от 5.08.2011 г., изм., бр. 61 от 9.08.2011 г., в сила от 10.11.2011 г., бр. 38 от 18.05.2012 г., в сила от 1.07.2012 г., доп., бр. 60 от 7.08.2012 г., в сила от 7.08.2012 г., изм. и доп., бр. 102 от 21.12.2012 г., в сила от 21.12.2012 г., изм., бр. 15 от 15.02.2013 г., в сила от 1.01.2014 г., доп., бр. 1 от 3.01.2014 г., в сила от 3.01.2014 г., изм. и доп., бр. 18 от 4.03.2014 г., изм. с Решение № 1 на КС на РБ от 29.01.2015 г. - бр. 12 от 13.02.2015 г.; изм. и доп., бр. 48 от 27.06.2015 г.,изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г., изм. ДВ. бр.85 от 24 Октомври 2017г., доп. ДВ. бр.103 от 28 Декември 2017г., изм. ДВ. бр.84 от 12 Октомври 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 2 Ноември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 11 Декември 2018г.,изм. ДВ. бр.17 от 26 Февруари 2019г.,изм. и доп. ДВ. бр.64 от 13 Август 2019г., изм. ДВ. бр.17 от 25 Февруари 2020г., изм. ДВ. бр.52 от 9 Юни 2020г., изм. и доп. ДВ. бр.67 от 28 Юли 2020г., изм. и доп. ДВ. бр.103 от 4 декември 2020г., изм. и доп. ДВ. бр.105 от 11 декември 2020г.
Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
Обн. ДВ. бр.102 от 21 Ноември 2003г., изм. ДВ. бр.70 от 10 Август 2004г., изм. ДВ. бр.30 от 11 Април 2006г., изм. ДВ. бр.65 от 11 Август 2006г., изм. ДВ. бр.31 от 13 Април 2007г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.74 от 15 Септември 2009г., изм. ДВ. бр.59 от 31 Юли 2010г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. ДВ. бр.38 от 18 Май 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.54 от 17 Юли 2012г., изм. ДВ. бр.68 от 2 Август 2013г., доп. ДВ. бр.77 от 18 Септември 2018г.,изм. ДВ. бр.102 от 11 Декември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.54 от 16 Юни 2020г.
Обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г., изм. ДВ. бр.110 от 30 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.82 от 16 Октомври 2009г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.39 от 20 Май 2011г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.54 от 17 Юли 2012г., доп. ДВ. бр.84 от 2 Ноември 2012г., изм. ДВ. бр.14 от 20 Февруари 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.38 от 26 Май 2015г., изм. ДВ. бр.14 от 19 Февруари 2016г., изм. ДВ. бр.43 от 7 Юни 2016г., изм. и доп. ДВ. бр.84 от 12 Октомври 2018г., изм. ДВ. бр.102 от 11 Декември 2018г., изм. ДВ. бр.105 от 18 Декември 2018г., изм. ДВ. бр.17 от 26 Февруари 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.67 от 28 Юли 2020г.
Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси
Обн. ДВ. бр.10 от 4 Февруари 2000г., изм. ДВ. бр.91 от 25 Септември 2002г., изм. ДВ. бр.86 от 30 Септември 2003г., изм. ДВ. бр.114 от 30 Декември 2003г., изм. ДВ. бр.100 от 13 Декември 2005г., изм. ДВ. бр.101 от 16 Декември 2005г., изм. ДВ. бр.30 от 11 Април 2006г., изм. ДВ. бр.34 от 25 Април 2006г., изм. ДВ. бр.95 от 24 Ноември 2006г., изм. ДВ. бр.82 от 12 Октомври 2007г., изм. ДВ. бр.110 от 30 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.63 от 13 Август 2010г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.84 от 2 Ноември 2012г., изм. ДВ. бр.61 от 25 Юли 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 29 Декември 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.12 от 3 Февруари 2017г., изм. ДВ. бр.58 от 18 Юли 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.53 от 26 Юни 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.98 от 27 Ноември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.17 от 26 Февруари 2019г.