ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

PRAC започва преглед на употребата на лекарствени продукти, съдържащи топирамат при бременни и при жени с детероден потенциал

Комитетът, отговорен за проблемите, свързани с проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА), започна преглед на топирамат във връзка с риска от нарушения на нервно-психическото развитие на деца, чиито майки са приемали топирамат по време на бременността. Топирамат съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия и профилактика на мигренозни пристъпи (точните показания са посочени в съответните одобрени кратки характеристики: КРАТКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ). В някои държави на ЕС топирамат има одобрено показание като част от комбинирана терапия с фентермин за контрол на телесното тегло.

Известно е, че употребата на топирамат при бременни жени увеличава риска от вродени аномалии. Жени, страдащи от епилепсия, които се лекуват с топирамат за контрол на гърчовете, трябва да се предпазват от забременяване и да потърсят консултация с лекар в случай, че желаят бременност. Топирамат не трябва да се прилага при бременни жени или такива не използващи високоефективна контрацепция за профилактика на мигрена, нито като част от комбинирана терапия за контрол на телесното тегло.

Прегледът на топирамат започва във връзка с наскоро публикувани данни от проучване (1), което поставя въпроса за възможно увеличение на риска от нарушение на нервно-психическото развитие и специално разстройствата от аутистичния спектър и умствена изостаналост при деца, чиито майки са лекувани с топирамат по време на бременността.

Проучването се базира на данни от няколко регистри от скандинавски страни (Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция) и включват информация за над 24 000 деца с експозиция на поне един антиепилептичен лекарствен продукт преди раждане. От тези деца 471 са с експозиция само на топирамат и включват 246 деца на майки, страдащи от епилепсия.

PRAC започна оценка на резултатите от това проучване в рамките на процедура по оценка на сигнал през юли 2022 г. Понастоящем комитетът ще осъществи задълбочен преглед по реда на арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83/EC на наличните данни за ползите и рисковете от употреба на топирамат при бременни жени и жени с детероден потенциал за съответно одобрените показания. Комитетът ще разгледа преимуществено настоящите мерки за свеждане на риска до минимум и ще обмисли необходимостта от допълнителни мерки за намаляване на риска от употреба на топирамат при тези жени.

Докато се осъществява прегледът, лекарствените продукти, съдържащи топирамат, трябва да се прилагат в съответствие с одобрената продуктова информация. Жените трябва да обсъждат всички въпроси или опасения, свързани с лечението им с топирамат с техния лекар или с фармацевт. Пациентите не трябва да спират антиепилептичното лечение без да са се консултирали с техния лекуващ лекар.

След завършване на този преглед, PRAC ще предостави препоръки относно това дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, трябва да се потвърдят; дали е необходима промяна или временно/окончателно прекратяване на разрешенията за употреба. ЕМА ще публикува препоръките на PRAC след приключването на прегледа.

Разрешени за употреба и маркетирани в България лекарствени продукти, съдържащи топирамат, са Talopam и Topilex.

Съобщението на ЕМА може да бъде намерено на интернет адрес:

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-review-topiramate-use-pregnancy-women-childbearing-potential

 

 

(1) Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

 

PRAC започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин

В Р. България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи фолкодин (лекарство, показано за лечение на непродуктивна кашлица).

Прегледът на фолкодин съдържащите лекарствени продукти е иницииран от Френската лекарствена агенция (ANSM) след предварителни резултати от проучването ALPHO, проведено във Франция, които показват, че приемането на фолкодин до 12 месеца преди обща анестезия може да увеличи риска от анафилактична реакция към лекарствени прдукти, съдържащи нервно-мускулни блокери. Проучването е условие към разрешението за употреба на фолкодин след разглеждането на първи данни за този риск през 2011 г.

ЕМА приканва медицинските специалисти, пациентите и всички представители на общността, които разполагат с информация за тази процедура, да я предоставят чрез попълване на предоставената от ЕМА Stakeholders submission form.

Съобщението на ЕМА може да бъде намерено на интернет адрес:

https://www.ema.europa.eu/en/news/review-pholcodine-medicines-started

АКЦЕНТИ ОТ ПРЕПОРЪКИТЕ НА PRAC*, НАПРАВЕНИ НА СЪВЕЩАНИЕТО НА КОМИТЕТА ОТ 04 - 07.07.2022 г.

PRAC препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, които съдържат номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон**

*Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

** В Р.България валидно разрешение за употреба има един лекарствен продукт, засегнат от тази арбитражна процедура: Zoely (nomegestrol acetate/estradiol) централизирано разрешен комбиниран хормонален контрацептив

Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, съдържащи номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон. Тези лекарствени продукти намират приложение при гинекологични и менструални нарушения; за хормоно-заместителна терапия и в по-ниски дози като противозачатъчни средства.

Менингиомът представлява тумор на обвивките на главния и гръбначния мозък. Менингиомът по правило е доброкачествен, но поради своето разположение около главния или гръбначния мозък, този тумор може да е причина за сериозни проблеми.

PRAC препоръча лекарствените продукти, които съдържат високи дози хлормадинон (5 – 10 mg) или високи дози номегестрол (3.75 – 5 mg) да бъдат прилагани в най-ниската доза, която води до ефект и за възможно най-кратко време и когато други подходи в лечението не са подходящи. Освен това както високодозовите, така и нискодозовите лекарствени продукти, съдържащи номегестрол или хлормадинон не бива да се употребяват от пациенти, които имат или са имали менингиом.

Едновременно с препоръчаните ограничения в употребата на високодозовите лекарствени продукти, PRAC препоръча пациентите, които се лекуват с тях да бъдат проследявани за симптоми на менингиом като промяна в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, нарушения на паметта, гърчове, слабост в ръцете или краката. Ако при такъв пациент е диагностициран менингиом, лечението с тези лекарствени продукти се преустановява окончателно.

Предстои промяна в информацията на съответните лекарствени продукти, която да включи тези препоръки.

Предвижда се разпространяване на писмо тип „Пряко съобщение до медицинските специалисти“, чрез което новата информация ще достигне до медицинските специалисти, които работят с тези лекарствени продукти.

Допълнителна информация е налична на:

Medicines containing nomegestrol or chlormadinone: PRAC recommends new measures to minimise risk of meningioma

PRAC започва преглед на риска от нарушения на нервно-психичното развитие при деца след вътреутробна експозиция на топирамат.

PRAC започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, за да оцени новите данни за потенциален риск от нарушение на нервно-психичното развитие при деца, които са били експозирани на топирамат по време на бременността.

Топирамат, съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия - самостоятелно или като част от комбинирана терапия. Одобрена индикация за тези продукти е също профилактика на мигрена. Известно е, че употребата на топирамат от бременни жени увеличва риска от вродени аномалии. За жените с диагноза епилепсия, които се лекуват с топирамат е препоръчително да избягват бременност и да потърсят съвет от техния лекуващ лекар в случай, че желаят да забременеят. По отношение на индикацията профилактика на мигрената – топирамат не трябва да се употребява от жени, които са бременни или са в детеродна възраст и не използват ефективна контрацепция.

Неотдавна беше публикувано проучване1, което оценява нарушенията на нервно психичното развитие, включително разстройства от аутистичния спектър и интелектуални нарушения, свързани с употребата на различни антиепилептични лекарствени продукти, включително топирамат. Проучването е базирано на данни от регистъра на скандинавските страни (Nordic registry) и включва над 24000 деца, експозирани вътреутробно на поне един антиепилептичен лекарствен продукт, като в 471 от случаите има експозиция на топирамат.

Заключенията от проучването предполагат възможно повишениe на риска от разстройства от аутистичния спектър, интелектуални нарушения и нарушения на нервно-психичното развитие при експозиция на топирамат по време на бременността на майката.

Предвид значимостта на тази информация, PRAC ще проведе допълнително проучване за уточняване на обсега на процедурата и намиране на най-доброто регулаторно решение за оцека на тези потенциални рискове.

Данните от проучването се разглеждат в съответствие с процедурата „сигнал, свързан с безопасността“ - информация за нов нежелан ефект или промяна в известен нежелан ефект, който потенциално има връзка с лекаствения продукт и изисква допълнително проучване.

Допълнителна информация:

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022

1Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

През юли 2022 година Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност отпразнува 10 години от създаването си.

Система за контролирана дистрибуция. Програма за превенция на бременност

Леналидомид е структурно сходен с талидомид, известен тератоген при хора, който причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Изпитвания с леналидомид, проведени върху маймуни, са показали родови малформации, подобни на тези, описани за талидомид. В случай на употреба на леналидомид по време на бременност се очаква тератогенен ефект.

Във връзка с гореизложеното, разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, включват определени условия и ограничения за безопасна и ефективна употреба, част от плана за управление на риска към всяко разрешение за употреба. Тези условия са напълно идентични за всички държави- членки и са еднакви, независимо от вида на разрешението за употреба – централизирано, децентрализирано или национално.

В съответствие с разрешението за употреба, всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, могат да бъдат употребявани само при спазване на условията на Програма за превенция на бременността. Такива продукти следва да бъдат разпространявани на пазара със система за контролирана дистрибуция и предписвани при стриктно спазване на мерки за превенция на бременността по време на лечението във връзка с Програмата за предпазване от бременност. Целта е да се гарантира, че предписването и отпускането на този продукт ще става само от лекари и фармацевти, които са обучени, и са дали съгласие за спазване на програмата за превенция на бременността.

Програмата за превенция на бременността е част от обучението на медицинските специалисти и включва обучителни материали, предоставени от Притежателя на разрешението за употреба и съгласувани с Изпълнителната агенция по лекарствата. В съответствие с тях лекарите трябва да разясняват и предоставят на различните категории пациенти, информация за принципите на безопасна употреба според пола и детеродния им потенциал. В материалите се разясняват въпросите за ефективна контрацепция при употреба на тератогенен продукт, изискванията за точно определена схема на тестовете за бременност, продължителността на предпазването на партньорката при пациенти от мъжки пол; опазването на полагащите грижи и околната среда от този тератогенен продукт и др.

За прилагането на посочените мерки е необходимо всички медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид в колаборация с притежателя на разрешението за употреба да изпълняват условията на системата за контролирана дистрибуция и програмата за превенция на бременността.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) напомнят на пациентите с потвърдено или подозирано заболяване от коронавирус (COVID-19) да докладват подозирани нежелани ефекти, свързани с всяко лекарство, което приемат.

Етикети:

Изменение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвано в ДВ. бр.90 от 15 ноември 2019 г.

На вниманието на лечебните заведения за болнична помощ

Във връзка с последното изменение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвано в ДВ. бр.90 от 15 ноември 2019г., уведомяваме всички лечебни заведения за болнична помощ, че следва да изготвят протоколите съгласно новите образци, както следва:

  • Протокол за предписване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ за конкретен/ни пациент/и – съгласно Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1
  • Протокол за осигуряване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ, който да бъде на разположение в лечебното заведение при необходимост от прилагане на конкретен/ни пациент/и – съгласно Приложение № 2 към чл. 6, ал. 1

Обръщаме внимание, че съгласно чл.4, ал.1 от посочената Наредба, считано от 18.11.2019 г., в работата на комисията, освен трима лекари, участие вземат фармацевт и юрист.

Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти. Блокираните лекарствени продукти са както следва:

  • Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
  • Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
  • Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
  • Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
  • Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).

Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със стартирания от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини (NDMA) в активните вещества, от които са произведени. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.

Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини.

Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.

Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него. На пазара има други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са инхибитори на протонната помпа, като омепразол, пантопразол или лансопразол; Н2 рецепторни антагонисти, като фамотидин. Пациентите, които приемат лекарства, които съдържат ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията.

Понастоящем EMA продължава да работи в тясно сътрудничество с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании предприемат подходящи мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход.

Междувременно Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да оценява наличните научни знания за наличието на нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите намерят нитрозамини в техните лекарства.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти, съдържащи ранитидин.

Допълнителна информация:

Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите.

Понастоящем предстои Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти, която да предостави на националните лекарствени агенции.

Освен това СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

Лекарствен продукт: Arzerra 1000 mg Concentrate for solution for infusion x 50 ml (20 mg/ml) - 1 vial и Arzerra 100 mg Concentrate for solution for infusion x 5 ml (20 mg/ml) - 3 vials
Активно вещество: Ofatumumab
ПРУ: Novartis Europharm Ltd
Дата на преустановяване: 31.05.2019 г.
Терапевтични показания:

Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

  • Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.

Рецидивираща ХЛЛ

  • Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.

Рефрактерна ХЛЛ

  • Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Лекарствен продукт: Exviera 250 mg film-coated tablets x 56 и Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets x 56
Активно вещество: Dasabuvir; Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir
ПРУ: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Дата на преустановяване: 2019 г.
Терапевтични показания:
  • Exviera е показан за лечение на хроничен хепатит С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
  • Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Лекарствен продукт: Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21
Активно вещество: Levonorgestrel/ Estradiol
ПРУ: Bayer AG, Германия
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:
  • Хормонозаместителна терапия при симптоми на естрогенен дефицит при пост- и перименопаузални жени.
  • Хормонозаместителна терапия за симптоми на естрогенен дефицит при жени, на които последният цикъл е бил най-малко преди 6 месеца.
  • Профилактика на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от бъдещи фрактури, които са показали непоносимост или са противопоказани за лечение с други лекарствени продукти, предназначени за профилактика на остеопороза.

Опитът при лечение на жени над 65 годишна възраст е ограничен.

Лекарствен продукт: Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3
Активно вещество: Rizatriptan
ПРУ: Actavis Group PTC ehf.
Дата на преустановяване: 01.09.2019 г.
Терапевтични показания:
  • Лечение на острата фаза на главоболие при мигренозни пристъпи, с или без аура.
Лекарствен продукт: Rocaltrol 0.25 micrograms soft capsules x 100
Активно вещество: Calcitriol
ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
Дата на преустановяване: януари 2019 г.
Терапевтични показания:
  • Установена остеопороза в постменопауза;
  • Бъбречна остеодистрофия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено при болни на хемодиализа;
  • Вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с умерена до тежка хронична бъбречна недостатъчност (преддиализа);
  • Постоперативен хипопаратиреоидизъм;
  • Витамин Д-зависим рахит;
  • Витамин Д-резистентен рахит с хипофосфатемия.
Лекарствен продукт: Cytoblastin solution for injection, 1 mg/ml - 10 ml
Активно вещество: Vinblastine
ПРУ: CIPLA (UK) LIMITED, Обединено кралство
Дата на преустановяване: октомври 2018 г.
Терапевтични показания:

Цитобластин може да се прилага като монотерапия, но обикновено се прилага в комбинация с други цитостатици и/или лъчетерапия за лечение на следните неоплазми:

  • Злокачествени Неходжкинови лимфоми
  • Болест на Ходжкин
  • Авансирал карцином на тестисите
  • Рецидивирал или метастатичен карцином на млечна жлеза (когато антрациклин-съдържащите режими са неефективни)
  • Хистиоцитоза на Лангерхансовите клетки (Хистиоцитоза Х).
Лекарствен продукт: Osseor 2 g granules for oral suspension x 28 sachets
Активно вещество: Strontium ranelate
ПРУ: Les Laboratoires Servier, Франция
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:

Лечение на тежка остеопороза:

  • при жени в постменопауза
  • при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост. При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост.

Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент.

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.

Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:

В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.

Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.

Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

  1. ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
  2. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  3. Постоянно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти
  4. Постоянно преустановяване на продажбите на Clostilbegyt 50 mg tablets x 10
  5. Постоянно преустановяване на продажбите на Striverdi Respimat 2,5 micrograms solution for inhalation x 1
  6. Постоянно преустановяване на продажбите на Elosalic 1mg/50mg/g ointment - 15g
  7. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва нов преглед на лекарствените продукти, съдържащи хидрокси-етил-скорбяла (ХЕС)
  8. Уважаеми медицински специалисти,
  9. Постоянно преустановяване на продажбите на Trobalt 100 mg film-coated tablets x 84 и Trobalt 200 mg film-coated tablets x 84
  10. Постоянно преустановяване на продажбите на Emtriva 200 mg hard capsules x 30

Страница 1 от 17