ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) напомнят на пациентите с потвърдено или подозирано заболяване от коронавирус (COVID-19) да докладват подозирани нежелани ефекти, свързани с всяко лекарство, което приемат.

Етикети:

Изменение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвано в ДВ. бр.90 от 15 ноември 2019 г.

На вниманието на лечебните заведения за болнична помощ

Във връзка с последното изменение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвано в ДВ. бр.90 от 15 ноември 2019г., уведомяваме всички лечебни заведения за болнична помощ, че следва да изготвят протоколите съгласно новите образци, както следва:

  • Протокол за предписване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ за конкретен/ни пациент/и – съгласно Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1
  • Протокол за осигуряване на неразрешен за употреба лекарствен продукт/лекарствен продукт от списъка по чл. 266а, ал. 2 ЗЛПХМ, който да бъде на разположение в лечебното заведение при необходимост от прилагане на конкретен/ни пациент/и – съгласно Приложение № 2 към чл. 6, ал. 1

Обръщаме внимание, че съгласно чл.4, ал.1 от посочената Наредба, считано от 18.11.2019 г., в работата на комисията, освен трима лекари, участие вземат фармацевт и юрист.

Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти. Блокираните лекарствени продукти са както следва:

  • Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
  • Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
  • Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
  • Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
  • Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).

Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със стартирания от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини (NDMA) в активните вещества, от които са произведени. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.

Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини.

Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.

Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него. На пазара има други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са инхибитори на протонната помпа, като омепразол, пантопразол или лансопразол; Н2 рецепторни антагонисти, като фамотидин. Пациентите, които приемат лекарства, които съдържат ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията.

Понастоящем EMA продължава да работи в тясно сътрудничество с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании предприемат подходящи мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход.

Междувременно Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да оценява наличните научни знания за наличието на нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите намерят нитрозамини в техните лекарства.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти, съдържащи ранитидин.

Допълнителна информация:

Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите.

Понастоящем предстои Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти, която да предостави на националните лекарствени агенции.

Освен това СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

Лекарствен продукт: Arzerra 1000 mg Concentrate for solution for infusion x 50 ml (20 mg/ml) - 1 vial и Arzerra 100 mg Concentrate for solution for infusion x 5 ml (20 mg/ml) - 3 vials
Активно вещество: Ofatumumab
ПРУ: Novartis Europharm Ltd
Дата на преустановяване: 31.05.2019 г.
Терапевтични показания:

Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

  • Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.

Рецидивираща ХЛЛ

  • Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.

Рефрактерна ХЛЛ

  • Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Лекарствен продукт: Exviera 250 mg film-coated tablets x 56 и Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets x 56
Активно вещество: Dasabuvir; Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir
ПРУ: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Дата на преустановяване: 2019 г.
Терапевтични показания:
  • Exviera е показан за лечение на хроничен хепатит С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
  • Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Лекарствен продукт: Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21
Активно вещество: Levonorgestrel/ Estradiol
ПРУ: Bayer AG, Германия
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:
  • Хормонозаместителна терапия при симптоми на естрогенен дефицит при пост- и перименопаузални жени.
  • Хормонозаместителна терапия за симптоми на естрогенен дефицит при жени, на които последният цикъл е бил най-малко преди 6 месеца.
  • Профилактика на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от бъдещи фрактури, които са показали непоносимост или са противопоказани за лечение с други лекарствени продукти, предназначени за профилактика на остеопороза.

Опитът при лечение на жени над 65 годишна възраст е ограничен.

Лекарствен продукт: Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3
Активно вещество: Rizatriptan
ПРУ: Actavis Group PTC ehf.
Дата на преустановяване: 01.09.2019 г.
Терапевтични показания:
  • Лечение на острата фаза на главоболие при мигренозни пристъпи, с или без аура.
Лекарствен продукт: Rocaltrol 0.25 micrograms soft capsules x 100
Активно вещество: Calcitriol
ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
Дата на преустановяване: януари 2019 г.
Терапевтични показания:
  • Установена остеопороза в постменопауза;
  • Бъбречна остеодистрофия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено при болни на хемодиализа;
  • Вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с умерена до тежка хронична бъбречна недостатъчност (преддиализа);
  • Постоперативен хипопаратиреоидизъм;
  • Витамин Д-зависим рахит;
  • Витамин Д-резистентен рахит с хипофосфатемия.
Лекарствен продукт: Cytoblastin solution for injection, 1 mg/ml - 10 ml
Активно вещество: Vinblastine
ПРУ: CIPLA (UK) LIMITED, Обединено кралство
Дата на преустановяване: октомври 2018 г.
Терапевтични показания:

Цитобластин може да се прилага като монотерапия, но обикновено се прилага в комбинация с други цитостатици и/или лъчетерапия за лечение на следните неоплазми:

  • Злокачествени Неходжкинови лимфоми
  • Болест на Ходжкин
  • Авансирал карцином на тестисите
  • Рецидивирал или метастатичен карцином на млечна жлеза (когато антрациклин-съдържащите режими са неефективни)
  • Хистиоцитоза на Лангерхансовите клетки (Хистиоцитоза Х).
Лекарствен продукт: Osseor 2 g granules for oral suspension x 28 sachets
Активно вещество: Strontium ranelate
ПРУ: Les Laboratoires Servier, Франция
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:

Лечение на тежка остеопороза:

  • при жени в постменопауза
  • при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост. При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост.

Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент.

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.

Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:

В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.

Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.

Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождават от блокиране:

  1. партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets;
  2. партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets;
  3. партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets

с Притежател на разрешението за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG.

Освобождаването на посочените партиди се извършва поради следните причини:

В досиетата на разрешенията за употреба на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets са посочени алтернативни производители на активното вещество: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай и Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия.

Притежателят на разрешенията за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG чрез представителя му на територията на Република България “Стада Фарма България” ЕООД, е представил пълни доказателства, че посочените конкретни партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида № 64002V от лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets и партиди с №№ 74205,74206от лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets:, не са произведени с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидни досиета с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидите на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets.
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено във всяка от посочените партиди от лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Hemofarm A.D., Република Сърбия на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets за всяка от посочените партиди;

Поради изложените обстоятелства, партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets; партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets не са засегнати от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същите съответстват на изискванията за качество, не представляват потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да останат на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

 Лекарствен продукт: Konakion MM 10 mg/ml solution for injection - 1 ml x 5
 Активно вещество: Phytomenadione
 ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
 Дата на преустановяване : август 2019 г.

 Терапевтични показания: Konakion MM 10 mg/ml solution for injection - 1 ml x 5 е показан като антидот на антикоагуланти от кумаринов тип за лечение на кръвоизлив или риск от кръвоизлив в резултат на тежка „хипотромбинемия“ (т.е недостиг на кръвосъсирващи фактори II, VII, IX и X) с различна етиология, включително предозиране на антикоагуланти от кумаринов тип, тяхното комбиниране с фенилбутазон и други форми на хиповитаминоза К ( напр. при обструктивна жълтеница, както и при чернодробни и чревни нарушения и след продължително лечение с антибиотици, сулфонамиди и салицилати).

Лекарствен продукт: Cymevene 500 mg powder for concentrate for solution for infusion x 1
Активно вещество: Ganciclovir
ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
Дата на преустановяване :  август 2019 г.
Терапевтични показания: Cymevene 500 mg powder for concentrate for solution for infusion x 1 е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за: -лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпроментирани пациенти; -профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (напр. след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).

Лекарствен продукт: NuvaRing 0,120mg/0,015mg per 24 hours, vaginal delivery system х 1
Активно вещество: Ethinylestradiol, Etonogestrel
ПРУ: N.V. Organon
Дата на преустановяване : 14.03.2018 г.
Терапевтични показания: Контрацепция. Предназначен е за жени във фертилна възраст. Безопасността и ефикасността са доказани при жени на възраст от 18 до 40 години. Решението да се предпише NuvaRing трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и рискът от ВТЕ при употреба на NuvaRing се отнася с риска при употреба на други комбинирани хормонални контрацептиви.

 Лекарствен продукт: Presinex 10 micrograms/dose nasal spray, solution - 60 doses, 6ml
 Активно вещество: Desmopressin
 ПРУ: ДВК Фарма ЕООД
 Дата на преустановяване : осигурени количества до март 2018 г.
 Терапевтични показания: Лечение на вазопресин-чувствителен централен безвкусен диабет. Диагностичен тест за бъбречен концентрационен капацитет.

Лекарствен продукт: Cordibenz plus 20 mg/25 mg film - coated tablets x 30
Активно вещество: Benazepril, Hydrochlorthiazide
ПРУ: Actavis Group PTC
Дата на преустановяване : 01.09.2018 г.
Терапевтични показания: Есенциална хипертония, когато е показано лечение с комбиниран продукт. Фиксираната комбинация Кордибенз плюс не е подходяща за начална терапия или титриране на дозата, но е подходяща за заместване на свободна комбинация на 10 mg и 20 mg беназеприлов хидрохлорид и 12, 5 mg или 25 mg хидрохлоротиазид при поддържаща терапия.

Лекарствен продукт: Flutasin 250 mg tablets x 30
Активно вещество: Flutamide
ПРУ: Actavis ЕАД
Дата на преустановяване : 10.2019 г.

Терапевтични показания: Прилага се за лечение на напреднал карцином на простата, при който е показано потискане на ефектите на тестостерона.

  • Като начално лечение – в комбинация с LHRH-агонист;
  • Като допълнителна терапия към вече започнато лечение с LHRH-агонист;
  • При хирургично кастрирани пациенти;
  • При пациенти, които не са се повлияли от други форми на хормонално лечение или при пациенти, които не могат да толерират такова лечение.
Като компонент на лечението, използвано при локално прораснал B2-C2 (T2b-T4) рак на простатата, Флутасин е показан за намаляване обема на тумора, за усилване на контрола върху тумора и за удължаване на периода на ремисия; при обемни тумори, ограничени в простатата (стадий B2 или T2b).

Лекарствен продукт: Glucopress tablets 5 mg x 30
Активно вещество: Glipizide
ПРУ: Actavis ЕАД
Дата на преустановяване : 01.01.2019 г.
Терапевтични показания: Глюкопрес се прилага като допълнение към диетата при пациенти с диабет тип 2, при които подходящата диета, приложена самостоятелно, не е дала резултат.

Лекарствен продукт: Papaverin Actavis 50 mg tablets x 40
Активно вещество: : Papaverine
ПРУ: Actavis ЕАД
Дата на преустановяване : 01.03.2019 г.
Терапевтични показания: Симптоматично лечение на спазми на гладката мускулатура (стомашно-чревни, жлъчни, бъбречни и уретерални колики).

Лекарствен продукт: Ixel 25 mg hard capsules x 56; Ixel 50 mg hard capsules x 56
Активно вещество: Milnacipran
ПРУ: Pierre Fabre Medicament
Дата на преустановяване : 15.05.2018 г.
Терапевтични показания: Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Страница 1 от 17