Употребата на опиоидни лекарствени продукти едновременно с Mysimba може да доведе до сериозни странични ефекти.
След рутинен преглед на безопасността на лекарствения продукт за отслабване Mysimba (налтрексон/бупропион) ЕМА препоръчва засилване на съществуващите препоръки за свеждане до минимум на рисковете от взаимодействие между Mysimba и лекарствени продукти, съдържащи опиоиди (включващи обезболяващи лекарства като морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на хирургични процедури и някои лекарства за кашлица, настинка или диария).
По-конкретно, според препоръките на ЕМА опиоидните аналгетици не биха били ефективни при пациенти, които приемат Mysimba, защото едно от активните вещества на лекарствения продукт - налтрексон, блокира действието на опиоидите. Ако пациент се нуждае от лечение с опиоиди, докато приема Mysimba, например поради планова операция, той трябва да спре приема на Mysimba поне три дни преди началото на прилагането на лекарствени продукти, съдържащи опиоиди.
Освен това, ЕМА информира пациентите и медицинските специалисти относно риска от редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, като гърчове и серотонинов синдром, при хора, приемащи Mysimba и опиоидни лекарствени продукти.
За да се сведат до минимум тези рискове, ЕМА препоръчва да не се употребява Mysimba при лечение с опиоидни лекарствени продукти. Препоръката е в допълнение на съществуващите контраиндикации, според които Mysimba не трябва да се употребява от хора, които са зависими от дългосрочна употреба на опиоиди, хора, приемащи опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи опиоидна абстиненция.
Информация за медицинските специалисти
- Недостатъчните ефекти на опиоидите като част от анестезията и оперативната или постоперативната аналгезия са описани в докладвани случаи и в литературата при пациенти, лекувани с
- Освен това, редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи реакции, като гърчове и серотонинов синдром са наблюдавани след съвместно приложение на Mysimba и опиоиди.
- Mysimba не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи опиоиди, пациенти, зависими от опиоиди, пациенти, лекувани с опиоидни агонисти, използвани при опиоидна зависимост (напр. метадон) или пациенти с остра опиоидна абстиненция. Ако се подозира употребата на опиоиди, трябва да се направи тест, за да се гарантира елиминирането на опиоидите преди началото на лечението с Mysimba.
- Пациентите трябва да бъдат предупредени, че не трябва да се допуска съвместна употреба на опиоиди по време на лечението с Mysimba. Ако употребата на опиоиди е необходима (например поради планова операция), Mysimba трябва да бъде спряна минимум три дни преди започване на лечение с опиоиди.
- В случай на спешна оперативна интервенция при пациенти, потенциално лекувани с Mysimba, съществува риск, ефектът на опиоидите да бъде намален.
Повече за лекарството
Mysimba е показан като допълнение към нискокалорийна диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥ 18 години) с начален индекс на телесна маса (BMI)
- ≥30 kg/m2 (затлъстяване), или
- ≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло
Mysimba има издадено разрешение за употреба на 26.03.2015 г.
Повече информация за Mysimba e налична на Mysimba medicine’s page.
Повече за процедурата
Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) оцени риска от взаимодействието между Mysimba и опиоидните лекарства в контекста на периодичен актуализиран доклад по безопасност (ПАДБ).
Като резултат от тази оценка, PRAC поиска от компанията, която маркетира Mysimba, Orexigen Therapeutics Ireland Limited, да представи промяна в разрешението за употреба на лекарството, за да отрази този риск. Въпреки това, както PRAC, така и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) не постигнаха съгласие с фармацевтичната компания относно подходящите мерки за свеждане на риска до минимум. Поради това, на своето заседание през юли 2024 г., CHMP издаде становище, отказващо промяната.
Компанията може да поиска преразглеждане в рамките на 15 дни от получаване на становището на CHMP.
ЕМА предоставя тази препоръка на пациентите и медицинските специалисти в очакване на окончателния резултат от тази процедура.
