Идентификация

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предупреждава, че в две клинични проучвания - CANVAS и CANVAS-R - е наблюдаван завишен брой ампутации на долен крайник (засягащи най-вече пръстите) при пациенти, приемащи лекарството канаглифлозин за лечение на диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо. В тези текущи проучвания са включени пациенти с висок риск от сърдечно-съдови проблеми. На базата на наличните данни, PRAC препоръча промяна в информацията за тези лекарства.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation

Повече информация:

Информация за медицински специалисти

Информация за пациенти

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизирана (0157), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (16) 6 на Съвета на Европа.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.06.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clemastin Actavis 1 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Clemastine.

Терапевтични показания: прилага се за симптоматично лечение на:

• алергичен ринит, включително сенна хрема и целогодишен ринит, вазомоторен ринит
• алергични дерматози, включително пруритус, атопична екзема и контактен дерматит
• уртикария (студова и идиопатична)
• ангионевротичен оток и лекарствена алергия
• ухапване и ужилване от насекоми.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nelidix 500 mg tablets x 40, съдържащ активното вещество Nalidixid acid.

Терапевтични показания: Nelidix се прилага при:

• остри и хронични обострени инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни на нелидиксова киселина
• профилактично при урогенитални операции и манипулации
• стомашно-чревни и други бактериални инфекции на храносмилателната система – ентероколит.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Chinidin 200 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Quinidine.

Терапевтични показания:

• възстановяване на синусовия ритъм при предсърдно трептене/мъждене
• противорецидивно лечение на пристъпи от предсърдно трептене/мъждене
• лечение на надкамерни аритмии (предсърдни и нодални екстрасистоли, пароксизмална надкамерна и нодална тахикардия)

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nitrendipin Actavis 20 mg tablets x 30, съдържащ активното вещество Nitrendipine.

Терапевтични показания: лечение на артериална хипертония.

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 09.08.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Miacalcic 100 IU/ml solution for injection - 1ml x 5, съдържащ активното вещество Calcitonin (salmon synthetic).

Терапевтични показания: Miacalcic е показан при:

• превенция на остра загуба на костно вещество, поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти със скорошни остеопорозни фрактури
• лечение на болест на Paget само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, напр. пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
• лечение на малигнена хиперкалциемия

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия

Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към белтъци на кравето мляко

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на тежки, бързо развиващи се (остри) алергични реакции. Обхванатите от този преглед лекарства съдържат кортикостероида метилпреднизолон като активна съставка. Те съдържат също като допълнителна съставка (помощно вещество) и лактоза (млечна захар), която може да съдържа следи от белтъците на кравето мляко. Това би могло да окаже влияние на лечението на острите реакции при малък брой силно чувствителни пациенти, алергични към тези протеини (белтъци).

В тези случаи реакцията към лекарството може да бъде объркана с влошаване на първоначалното състояние на пациента и така да се стигне до приложение на допълнителни дози от същото лекарство.

Алергията към белтъци на кравето мляко засяга малък процент от населението (около 2 до 50 на 1000 човека) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е съвсем отделно заболяване.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани