Идентификация

Притежателят на разрешението за употреба – GlaxoSmithKline EOOD, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.07.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствените продукти Trobalt 100 mg film-coated tablets x 84 и Trobalt 200 mg film-coated tablets x 84, съдържащи активното вещество retigabine.

Терапевтични показания:

Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са се оказали незадоволителни или не са поносими.

Представителят Angelini Pharma Bulgaria EOOD на ПРУ – Gilead Sciences International Ltd., Обединено Кралство, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Emtriva 200 mg hard capsules x 30, съдържащ активното вещество еmtricitabine.

Терапевтични показания:

Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с HIV 1, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.

Представителят МС ФАРМА АД на ПРУ – CIPLA (UK) Limited, OK Обединено кралство, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че планира да преустанови продажбите в Р. България на лекарствения продукт Cytocristin 1 mg/ml solution for injection - 1 ml, съдържащ активното вещество vincristine.

Терапевтични показания:

За самостоятелно или комбинирано лечение на:

• Левкемия, включително лимфоцитна левкемия, хронична лимфоцитна левкемия, остра миелогенна левкемия и бластна криза на хронична миелобластна левкемия.
• Малигнени лимфоми, включително болестта на Хочкин и нехочкинови лимфоми.
• Мултипленна миелома.
• Солидни тумори, включително карцином на гърдата, дребноклетъчен бронхогенен карцином, карцином на главата и шията и сарком на меките тъкани.
• Солидни тумори в детската възраст, включително сарком на Ewing, ембрионален рабдомиосарком, невробластом, тумор на Wilms, ретинобластом и медулобластом.
• Идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

Представителят ФармДедикт ООД на ПРУ – Aspen Pharma Trading Limited - Ирландия, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.08.2017 г. преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Ovestin 0,5 mg pessaries х 15, съдържащ активното вещество estriol.

Терапевтични показания:

• Хормон-заместителна (ХЗТ) терапия за лечение на атрофия на долните урогенитални пътища, обусловена от недостиг на естроген.
• Пред- и следоперативно лечение при постменопаузални жени, подложени на вагинални операции.
• Спомагателно диагностично средство при съмнителна атрофична цервикална намазка.

Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Limited, Обединено кралство е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 30.09.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Bridion 100 mg / ml solution for injection 2 ml x 10, съдържащ активното вещество sugammadex.

Терапевтични показания:

• Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
• При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД , е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Lincomycin Actavis 300 mg/ml solution for injection 2 ml x 5, съдържащ активното вещество lincomycin.

Терапевтични показания: лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни към линкомицин микроорганизми, като:

• инфекции на дихателните пътища - фарингити, бронхити, пневмонии, белодробни абсцеси
• инфекции на гастроинтестиналния тракт – перитонити, интраабдоминални възпаления
• инфекции на жлъчните пътища
• гинекологични инфекции – вагинити, ендометрити, възпаления на органите в малкия таз, следоперативни вагинални инфекции
• инфекции на костите и ставите – остри и хронични остеомиелити
• инфекции на кожата и меките тъкани, фурункулози и вторични раневи инфекции
• сепсис
• като съпровождащо лечение при хирургически интервенции.

Линкомицин е подходяща алтернатива на лечение при пациенти, алергични към пеницилин.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 31.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Tobramycin Actavis 80 mg/2 ml solution for injection 2ml x 5, съдържащ активното вещество tobramycin.

Терапевтични показания: за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни на продукта микроорганизми, като:

• тежки инфекции като септицемия и неонатален сепсис
• сериозни инфекции на ЦНС – менингити
• инфекции на долните дихателни пътища като пневмония, бронхопневмония, остър бронхит
• интраабдоминални инфекции, вкл. перитонит
• иинфекции на кожата и кожните структури
• инфекции на костите
• усложнени и повтарящи се инфекции на пикочните пътища.

Тобрамицин Актавис се прилага в комбинация с други антибиотици за лечение на тежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни микроорганизми, когато не е възможно прилагането на по-слаботоксичен антимикробен продукт.

Продуктът се използва профилактично в хирургията при коремни операции и болни в реанимация.

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 11.07.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Methergin 0,125 mg coated tablets x 30, съдържащ активното вещество methylergometrine.

Терапевтични показания: Активно водене на третата фаза на раждането (като средство, спомагащо отделянето на плацентата и намаляване на кръвозагубата). Лечение на субинволуция на матката, лохиометра, пуерперално кървене.

PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители.

Прегледът откри доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на магнитно-резонансна образна диагностика на тялото, но без да има признаци на увреждане от това.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани