На 14 май 2020 г. Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча мерки за избягване на грешки при приготвяне и прилагане на леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване.
Прегледът на PRAC открива, че в резултат на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване някои пациенти получават недостатъчни дози. Съобщените грешки включват неправилно боравене с иглата или спринцовката, водещи до изтичане на лекарството от спринцовката и некоректно инжектиране на леупрорелин.
Поради изложените причини PRAC препоръчва само медицински специалисти, добре запознати с етапите на подготовката на леупрорелин, съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване, да ги приготвят и поставят на пациенти. Пациентите не трябва сами да приготвят и да си инжектират сами тези лекарствени продукти.
PRAC направи също препоръки относно конкретни леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване. За лекарствения продукт Eligard, продуктовата информация трябва да бъде актуализирана с предупреждение за стриктно следване на инструкциите за подготовка и прилагане, както и за наблюдение на пациентите, ако се случат грешки при работа с лекарството. В допълнение, Притежателят на разрешението за употреба за Eligard трябва да замени настоящото устройство, използвано за приложение на лекарствения продукт с друго, по-лесно за употреба. Регулаторното заявление за тази промяна трябва да бъде подадено до октомври 2021 г.
За друг лекарствен продукт, Lutrate Depot, PRAC препоръча инструкциите за работа да бъдат преразгледани, за да станат по-лесни за следване, както и промяна на опаковката, за по-лесното им намиране.
Лекарствените продукти с удължено освобождаване на леупрорелин се използват за лечение на рак на простатата, рак на гърдата, някои състояния, които влияят върху женската репродуктивна система, и ранен пубертет. Някои от лекарствените форми изискват сложни етапи за приготвяне на инжекцията.
Препоръките PRAC бяха приети от Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури при лекарства за хуманна употреба (CMDh) с консенсус и ще бъдат директно прилагани на национално ниво.
За повече информация:
