ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Медицински изделия

Информация за заявителите относно създадена електронна поща за контакт, информация и подаване на документи за клинични изпитвания и изпитвания на действието

Считано от 19.01.2026 г., заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията могат да бъдат подавани и по електронен път на електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..

Остава в сила и обичайният начин за подаване на заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията - на хартия и/или електронен носител в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването, на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА.

Следва да се има предвид, че заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път.

Напомняме, че е необходимо и паралелно подаване на документация за оценка към Етична комисия за клинични изпитвания в България при провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията. Подаването се извършва на хартия и/или електронен носител, в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, Етична комисия за клинични изпитвания, както и на електронна поща Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. (заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път). Положително становище от ЕККИ се изисква преди получаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинични изпитвания съгласно чл. 70, пар. 7, точка б) от Регламент (ЕС) 2017/745 и изпитвания на действието съгласно чл. 66 пар. 7, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, както и преди началото на изпитванията съгласно чл. 70, пар. 7, точка а) и чл. 74, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, и началото на изпитванията на действието съгласно чл. 58, пар. 2, второ изречение, чл. 66, пар. 7, буква а) и чл. 70, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.

По горепосочения начин може да се подава Форма за обобщен доклад за безопасност за клинични изпитвания на медицински изделия (MDCG 2020-10/2) и Форма за обобщен доклад  за безопасност за изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика (MDCG 2024-4, Приложение).

Клинични изпитвания съгласно Регламент(EС) 2017/745

Уведомление/Заявление до ИАЛ за клинично изпитване на медицинско изделие съгласно Регламент (ЕС) 2017/745

Уведомление/Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие съгласно Регламент (ЕС) 2017/745

MDCG 2020-10/2 Форма за обощен доклад за безопасност за клинично изпитване на медицинско изделие

Изпитвания на действието съгласно Регламент (EС) 2017/746

Уведомление/Заявление до ИАЛ за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

Уведомление/Заявление до ИАЛ за съществени промени в изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика съгласно Регламент (ЕС) 2017/746

MDCG 2024-4 Форма за обощен доклад за безопасност за изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.

 

Такси за разрешаване за употреба по MRP

Такси за разрешаване за употреба по DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-518/30.09.2025 г. (обн. в ДВ бр. 88/21.10.2025 г.) на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на брой първи на дванадесетото издание - 12.1 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 12-то издание на Европейската фармакопея и обща информация). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (24) 3 на Съвета на Европа за въвеждане в сила на териториите на държавите-членки.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-518/30.09.2025 г. (обн. в ДВ бр. 88/21.10.2025 г.) на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на брой първи на дванадесетото издание - 12.1 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 12-то издание на Европейската фармакопея и обща информация). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (24) 3 на Съвета на Европа за въвеждане в сила на териториите на държавите-членки.

Съобщения за фирмите

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194, АЛ. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ) КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194, АЛ. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ)

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Depolife Concept S. R. L., притежаващ Разрешение № 629D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 30.07.2025  г. 

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти East Pharma Dlt Trade S. R. L., притежаващ Разрешение № 622D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 01.10.2025  г.

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-172/28.04.2025 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 45/03.06.2025 г.) за отпадане от 1 януари 2026 г. на територията на Р. България на общите раздели Вещества, понижаващи кръвното налягане (2.6.11), Хистамин (2.6.10) и Пирогенност (2.6.8), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата общите раздели отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 5 на Съвета на Европа.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Currex Pharma GmbH, притежаващ Разрешение № 482952, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 06.05.2025 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Ирландия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Windzor Pharma Ireland Limited, притежаващ Разрешение № W13004/00001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 04.07.2024 г.

  1. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  2. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  3. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  4. Ръководство
  5. Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея
  6. Европейска платформа за мониторинг на недостига на лекарства (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) - по-добра възможност за наблюдение на недостига на лекарства в ЕС.
  7. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  8. До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуоросъдържащи парникови газове (инхалатори с отмерени дози, MDI)
  9. Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общ раздел от Европейската фармакопея
  10. Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общ раздел от Европейската фармакопея

Съобщения за фирмите Брой статии:  172

Медицински изделия Брой статии:  8

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  17

Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  1

Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лекарствена информация за фирмите Брой статии:  1

Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  52

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 1 от 32