ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

За клинични изпитвания, провеждани на територията на България, се подават доклади за прогреса на изпитването, независимо от това дали изпитването e разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО или Регламент (ЕС) № 536/2014.

Докладът за прогреса се подава ежегодно, като първото подаване следва да се направи не по-късно от една година от разрешаването на клиничното изпитване за провеждане в България, а последният доклад се подава при приключване на изпитването (заедно с уведомлението/декларацията за край/преждевременно прекратяване на изпитването), независимо от датата на предходния доклад за прогреса.

Докладът е необходимо да съдържа информация със следните данни:

  • Основни данни за изпитването – заглавие, протокол, Eudra CT/EU CTR, възложител, заявител/лице за контакт за България.
  • Информация за основните документи на изпитването с техните актуални версии към момента на подаване на доклада – протокол; брошура на изследователя, ФИС (версия за България), ДИЛП, застраховка.
  • Информация, включваща одобрените изследователски центрове на територията на страната със съответните главни изследователи и техния статус (за всеки център по отделно) и накрая общо за изпитването – активен/неактивиран/закрит център, брой скринирани участници, брой отпаднали при скрининг, брой рандомизирани участници, брой активни участници, брой успешно приключили изпитването и брой отпаднали участници (както и причините за отпадането им - оттегляне на съгласие; с невъзможност за проследяване; починали и т.н.). Посочените данни за всеки център и общо за изпитването следва да са кумулирани - от разрешаването на клиничното изпитване до момента на доклада.
  • Информация за брой участници в одобрените изследователски центрове в България, отведени от изпитването, поради причини, свързани с безопасността, както и описание на причините.
  • Настъпили основни и критични отклонения от протокола в България (представени в табличен вид) с информация за датата, настъпилото отклонение, градирането му, както и предприетите последващи действия и мерки.
  • Кратко обобщение на докладвани неочаквани събития, свързани с провеждане на изпитването в България (ако е приложимо).

За клинични изпитвания, разрешени или трансферирани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, подаването се извършва чрез CTIS, за което се изпраща нотификация с идентификатор на изпитването на Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За останалите клинични изпитвания – докладът се подава на хартиен и електронен носител на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Vwr International GmbH, притежаващ Разрешение № 481791, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.08.2023  г. 

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация и на техните представители, че във връзка с подадени уведомления по чл. 54, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ за периода 2022-2023 г., е необходимо да  подадат в ИАЛ актуална информация за възстановяване на продажбите на територията на България на съответния лекарствен продукт или за удължаване на периода на преустановяване. Информацията следва да се предостави, когато периодът на преустановяване, посочен в уведомлението, е изтекъл и:

  • Не е подадено уведомление за удължаване на срока на преустановяване, или
  • Не е подадена информация за възстановяване на продажбите.

Списък на инспектори и експерти по Добра производствена практика

Албена Йорданова – началник на отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Жени Митева – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Христина Георгиева – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Петя Шатровска - главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Анна Михайлова – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Ясмина Воденичарска – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Нигяр Емин – главен експерт в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Ивелина Куцарова-Василева – главен експерт в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH, притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 29.09.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Австрия (Австрийска агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Az-Naturemed GmbH притежаващ Разрешение № 484035, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които е извършена на 03.10.2023г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Pharma Medtec GmbH., притежаващ Разрешение № DE_BW_04_WDA_2021_0001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 29.09.2023г. инспекция.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/18.08.2023 г.) и Заповед РД-01-486/01.09.2023 г. за изменение на Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 79/15.09.2023 г.) за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографията Хидроксокобаламинов сулфат (0915), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 4 на Съвета на Европа.

  1. НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  2. Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея
  3. Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея
  4. ЧЛЕНСТВО НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В PIC/S
  5. ЧЛЕНСТВО НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В PIC/S
  6. До потребителите на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
  7. България като референтна държава по децентрализирани (DCP)/взаимно признаване (MRP) процедури за разрешаване за употреба на лекарствени продукти
  8. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  9. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  10. Заповед РД-01-118/02.03.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2023 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Страница 1 от 31