Ръководства - одобрени от Координационната група по медицински изделия, създадена по реда на чл. 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 - документи и други насоки.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните допълнения 11.6 и 11.7 са посочени в съдържанието на допълнение 11.7.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) вече могат да използват платформата за съобщаване на недостиг на лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура.
Европейската платформа за мониторинг на недостига на лекарства (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) вече е пусната в действие, разполагайки с основните функционалности. Като използват тази първа версия на платформата, ПРУ вече могат редовно да подават данни в нея относно недостиг на лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура. Това поставя началото на транзитния период, който ще приключи на 2 февруари 2025 г., когато използването на платформата ще стане задължително.
Пускането в действие на ESMP се явява важна крачка при усилията за справяне с недостига на лекарства и при осигуряването на наличност от най-необходимите за пациентите лекарства. Това ще направи възможно централизираното автоматизирано събиране на данни относно недостига на лекарства, като по този начин компетентните органи ще имат достъп до изчерпателна информация в реално време и това ще улесни предотвратяването, мониторинга и справянето с недостига на лекарства в рамките на ЕС и ЕИП.
Втората версия на платформата ще бъде пусната през февруари 2025 г. Тя ще включва пълния набор от функционалности, които да се използват от ПРУ и националните компетентни органи (НКО). От този момент ПРУ и НКО също ще могат да подават данни относно доставките, потреблението и наличностите на лекарствени продукти, разрешени по национални и централизирана процедура по време на кризисни ситуации или като част от действията за осигуряване на готовност, ръководени от Изпълнителната ръководна група на EMA относно недостига и безопасността на лекарствените продукти (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Тези действия за осигуряване на готовност се предприемат с цел наблюдение и справяне с недостига на група от лекарства, подобно на случая с антибиотиците през 2023-2024 г.
През платформата също ще се предоставя обществено достъпна информация относно недостига на конкретни лекарствени продукти в EMA’s shortages catalogue and national shortages catalogues.
Въпреки че до февруари 2025 г. ПРУ, на разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти, ще могат да съобщават за недостиг по обичайния ред, те се приканват да се запознаят с това как се използва платформата преди тя да стане задължителна след изтичането на транзитния период.
В помощ на потребителите на платформата ЕМА осигурява обучения (trainings) и уебинари (webinars) (включително записи) и информационни материали (information material), публикувани на сайта на ЕМА.
Платформата е разработена от ЕМА, като част от нейния разширен мандат в съответствие с Регламент (EС) 2022/123, с цел да улесни обмена на информация, което да доведе до по-ефективно предотвратяване, установяване и справяне с недостига, както и по-добра комуникация между ЕМА, НКО и заинтересованите страни от индустрията, така че да се осигури наличността на лекарства за пациентите по време на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве и при големи събития.
Актуализирана информация относно графика за изпълнение и процеса на разработване, както и за начина за достъп до ESMP можете да намерите, като следвате линка: ESMP webpage.
Бележки:
- Това прессъобщение, както и съответните документи, могат да се намерят на следния уебсайт:
European Shortages Monitoring Platform enables better monitoring of shortages in the EU | European Medicines Agency (EMA)
СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти An - Ra S. R. L., притежаващ Разрешение №658D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 16.10.2024 г.
На 1 януари 2025 г. влизат в сила разпоредбите на Регламент 2024/573 на Европейския парламент и на Съвета от 7 февруари 2024 година за флуорсъдържащите парникови газове, за изменение на Директива (ЕС) 2019/1937 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 517/2014 (F-gas Regulation), с които се въвеждат изисквания върху опаковките на лекарствените продукти, съдържащи като помощни вещества този вид газове, да се включат съответни одобрени текстове.
Обръщаме внимание, че за България компетентен орган по Регламент 2024/573 е Министерство на околната среда и водите, към което следва да се отправят запитвания във връзка с изпълнение на задълженията по регламента или разглеждането на други мерки в тази връзка, като посоченото лице за контакт е:
Деница Стоянова-Смилянова
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Министерство на околната среда и водите
National Contact Points - European Commission
https://www.moew.government.bg/bg/vuzduh/fluorsudurjasti-parnikovi-gazove/
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Полша, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти World Markets Sp. Z o. o., притежаващ Разрешение № GIF-H/1672/2000, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 05.06.2024 г.
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
- СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
- Указания за фирмите
- Уважаеми Клиенти,
- Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея
- Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- ДО ВСИЧКИ ФАРМАЦЕВТИЧНИ КОМПАНИИ, КОИТО ВСЕ ОЩЕ НЕ СА РЕГИСТРИРАЛИ СВОЙ i SPOC
Съобщения за фирмите Брой статии: 163
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 10
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 26
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
