ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Клинични изпитвания

За оценка на годишен доклад за безопасност (ASR) по реда на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията, на активно вещество по клинични изпитвания, разрешени в Европейския съюз в поне две държави-членки (независимо дали изпитванията са разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО и са трансферирани изпитвания) и България е определена за държава-оценител, се заплаща такса в размер, определен в чл. 13в от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – 1800 (хиляда и осемстотин) лева.

В полето „основание за плащането“ в платежния документ следва да бъде посочен видът на производството – оценка на годишен доклад за безопасност и номерът на доклада - ASR ID.  

При подаване на ASR в CTIS следва да бъде представено придружително писмо. Придружителното писмо следва да съдържа информация за всички засегнати държави членки с активни клинични изпитвания в ЕС/ЕИП, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, като при наличие на активни клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, е необходимо да се предостави списък на съответните EudraCT номера и засегнатите държави членки по тях.

Банкова информация:

IBAN: BG85 UNCR 7630 3100 1128 90

BIC: UNCRBGSF

Банка: Уникредит Булбанк АД

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Auxilto Healthcare s. r. o., притежаващ Разрешение № sukls196264/2021, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.05.2024  г. 

CESP

Национални изисквания:

Към подадената документация през платформата за електронно подаване на заявления (CESP) – заявления за всички видове разрешавания за употреба; заявления за всички видове подновяване на РУ; заявления за всички видове промени в РУ и заявленията за изменение в дизайна на опаковка/листовка с единствено изключение – заявление за прехвърляне на права:

  • когато документацията е подадена през CESP, не е необходимо да се представя и на CD/DVD;
  • когато документите, за които е необходим оригинален подпис (придружително писмо, заявление , QP декларация) , са подписани с квалифициран електронен подпис – отпада подаването им на хартиен носител;

Остава представянето на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра за всички процедури, които го изискват.

Съобщения за фирмите

Във връзка с извършвано разделяне на счетоводна база 2024 г. на ИАЛ от счетоводна база 2023 г., Ви уведомяваме, че касови плащания /в брой и картови/ няма да могат да бъдат изпълнявани от 15:00 ч. на 15.03.2024 г. до 19.03.2024 г. вкл. За същия период издаването на фактури и касови документи от системата няма да бъде възможно.

Моля, използвайте възможностите за плащане по банков път.

Извиняваме се за причиненото неудобство.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

Съобщения за фирмите

ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че  Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC  следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.

Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.

ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.

Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:

Стъпка 1. Създаване на EMA Management Account

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf

Стъпка 2. Регистрация на i-SPOC

ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:

IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.

За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:

Call for companies to register …

Клинични изпитвания

За клинични изпитвания, провеждани на територията на България, се подават доклади за прогреса на изпитването, независимо от това дали изпитването e разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО или Регламент (ЕС) № 536/2014.

Докладът за прогреса се подава ежегодно, като първото подаване следва да се направи не по-късно от една година от разрешаването на клиничното изпитване за провеждане в България, а последният доклад се подава при приключване на изпитването (заедно с уведомлението/декларацията за край/преждевременно прекратяване на изпитването), независимо от датата на предходния доклад за прогреса.

Докладът е необходимо да съдържа информация със следните данни:

  • Основни данни за изпитването – заглавие, протокол, Eudra CT/EU CTR, възложител, заявител/лице за контакт за България.
  • Информация за основните документи на изпитването с техните актуални версии към момента на подаване на доклада – протокол; брошура на изследователя, ФИС (версия за България), ДИЛП, застраховка.
  • Информация, включваща одобрените изследователски центрове на територията на страната със съответните главни изследователи и техния статус (за всеки център по отделно) и накрая общо за изпитването – активен/неактивиран/закрит център, брой скринирани участници, брой отпаднали при скрининг, брой рандомизирани участници, брой активни участници, брой успешно приключили изпитването и брой отпаднали участници (както и причините за отпадането им - оттегляне на съгласие; с невъзможност за проследяване; починали и т.н.). Посочените данни за всеки център и общо за изпитването следва да са кумулирани - от разрешаването на клиничното изпитване до момента на доклада.
  • Информация за брой участници в одобрените изследователски центрове в България, отведени от изпитването, поради причини, свързани с безопасността, както и описание на причините.
  • Настъпили основни и критични отклонения от протокола в България (представени в табличен вид) с информация за датата, настъпилото отклонение, градирането му, както и предприетите последващи действия и мерки.
  • Кратко обобщение на докладвани неочаквани събития, свързани с провеждане на изпитването в България (ако е приложимо).

За клинични изпитвания, разрешени или трансферирани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, подаването се извършва чрез CTIS, за което се изпраща нотификация с идентификатор на изпитването на Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За останалите клинични изпитвания – докладът се подава на хартиен и електронен носител на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8.

  1. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  2. Уважаеми госпожи и господа,
  3. Списък на инспектори и експерти по Добра производствена практика
  4. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  5. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  6. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  7. Заповеди РД-01-422/02.08.2023 г. и РД-01-486/01.09.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  8. Заповеди РД-01-422/02.08.2023 г. и РД-01-486/01.09.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  9. НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  10. Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея

Съобщения за фирмите Брой статии:  157

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  47

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 1 от 31