Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на 25.04.2013 г. публикува информация относно лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение.
При лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, в листовката за пациента и в информацията за медицинските специалисти, наричана кратка характеристика на продукта, има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника:
„Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение”.
Черният триъгълник ще се използва във всички държави членки на ЕС за обозначаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение и този символ ще започне да се отпечатва в листовките на тези лекарства от есента на 2013 г. Няма да се поставя върху външната опаковка или етикета на лекарствата.
За повече информация вижте следния линк:
Списък на лекарствата, обект на допълнително наблюдение, можете да намерите на следния линк:
Списъкът ще се осъвременява ежемесечно и ще се публикува на уебсайта на ЕМА.
QRD темплейт с въведените нови текстове за съобщаване на всяка подозирана нежелана реакция при всички лекарствени продукти, както и за лекарствените продукти, подлежащи на допълнително наблюдение:
Детайлите на националните системи за съобщаване, които трябва да се посочат в кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента, са посочени в приложение V „List of details of the national reporting systems to communicate adverse reactions (side effects) for use in section 4.8 “Undesirable effects” of SmPC and section 4 “Possible side effects” of package leaflet” чрез линк от QRD темплейта.
Пълната информация, публикувана от ЕМА на 25.04.2013 г. относно лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, можете да намерите ТУК
