Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за разширяване на показанията на ваксината срещу COVID-19 Nuvaxovid, за да се включи употребата при юноши на възраст от 12 до 17 години. Ваксината, разработена от Novavax CZ, a.s., вече е одобрена за употреба при лица на възраст на и над 18 години.
Употребата на ваксината при юноши е като при възрастни, като се прилагат две инжекции, поставени интрамускулно, през интервал от 3 седмици.
Основното проучване, включващо над 2200 деца на възраст от 12 до 17 години, се провежда в съответствие с Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) на ваксината, който е съгласуван с Педиатричния комитет към EMA (Paediatric Committee, PDCO).
Това проучване показва, че имунният отговор към Nuvaxovid при юноши, който се измерва като нивото на антителата срещу SARS-CoV-2, е сравним с отговора при млади възрастни от 18 до 25 години (които са част от основното проучване, използвано за оценка на ефективността на ваксината при възрастни). Проучването е проведено при доминиране на Делта варианта на SARS-CoV-2 и показва, че ваксината е почти 80% ефективна за предотвратяване на COVID-19; 6 от 1205 юноши, получили Nuvaxovid, са развили COVID-19 в сравнение с 14 от 594, които са получили плацебо (плацебо инжекции). CHMP счита, че тези резултати са в съответствие с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Най-честите нежелани реакции при юноши са подобни на тези при лица на възраст на и над 18 години. Те включват чувствителност, болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, главоболие, болка в мускулите и ставите, умора, общо неразположение, гадене или повръщане и повишена температура. Повишена температура се наблюдава по-често при юноши, отколкото при възрастни. Наблюдаваните в проучванията нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Поради това CHMP счита, че ползите от Nuvaxovid при юноши на възраст от 12 до 17 години надвишават рисковете.
Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината както при юноши, така и при възрастни ще продължи по време на употребата й в ЕС, тъй като ваксината се прилага във ваксинационните кампании в държавите - членки на ЕС, чрез системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и в текущите и допълнителни проучвания, инициирани от фирмата и от Европейските власти.
Прочети още: ЕМА препоръчва разрешаване за употреба на Nuvaxovid при юноши на...
