ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19 Vaccine Janssen: продължава оценката на много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) в съчетание с нисък брой на тромбоцити

Както беше обявено през изминалата седмица, Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проучва много редки случаи на необичайни кръвни съсиреци, получени в Съединените американски щати след прилагането на Janssen’s COVID-19 vaccine. Съобщеният вид кръвни съсиреци, тромбоза на мозъчен венозен синус (CVST), в повечето случаи се придружава от нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на Съединените щати и Центърът за контрол и превенция на заболяванията (CDC) препоръчаха прилагането на ваксината да бъде временно преустановено, докато се извършва преглед на шест съобщени случая в Съединените щати. От тази ваксина са приложени над 6.8 милиона дози.

Фармацевтичната компания Janssen обяви решението си проактивно да забави доставянето на ваксината в Европейския съюз(ЕС), докато се извършва проучването. Ваксината беше разрешена за употреба в ЕС на 11 март 2021 г., но все още не е започнала широка употреба в рамките на ЕС. Фармацевтичната компания е в контакт с националните власти, като препоръчва съхраняване на получените дози, докато PRAC предостави препоръки в ускорени срокове.

Понастоящем ЕМА проучва всички получени случаи и ще вземе решение относно необходимостта от регулаторни действия. ЕМА работи в тясна връзка с FDA и други национални регулатори.

ЕМА осъществява оценката в ускорени срокове и се очаква издаване на препоръка в рамките на следващата седмица. Докато се осъществява прегледът, ЕМА остава на мнението, че ползите от ваксината за предпазване от COVID-19 надвишават рисковете, свързани с нежелани лекарствени реакции. Научните становища, изработвани от ЕМА, предоставят на държавите членки на ЕС необходимата им информация за вземане на решения относно употребата на ваксините в хода на техните национални ваксинационни кампании.

Повече за ваксината

COVID-19 Vaccine Janssen е ваксина за предпазване от заболяването, причинено от COVID-19 при хора на възраст 18 години и по-възрастни. Тя е направена от друг вирус (от фамилията аденовируси), който е модифициран така, че да съдържа гена, отговорен за производството на протеин, който се намира на повърхността на SARS-CoV-2.

Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Janssen обикновено са леки до умерени и се подобряват в рамките на 1 до 2 дни след ваксинация.

Повече за процедурата

Прегледът е извършен в контекста на сигнал за безопасност, при ускорени срокове. „Сигнал за безопасност“ е информация относно ново или ненапълно документирано нежелано събитие, потенциално причинено от лекарство, като например ваксина, което изисква допълнително проучване. Наличието на сигнал за безопасност не означава непременно, че съобщеното събитие е причинено от лекарство. Оценката на сигналите за безопасност има за цел да се установи дали най-малкото е възможно да съществува причинно-следствена връзка между лекарството и нежеланото събитие.

Прегледът е извършен от Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC), който е отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата в хуманната медицина. След приключване на прегледа PRAC ще направи препоръки, необходими за свеждане на риска до минимум и защита на здравето на хората.

COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues

Етикети:
Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.