Актуализирана продуктова информация на Comirnaty.
Comirnaty е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 12 и повече години.
При анализ на изпитването при юноши на възраст 12 до 15 години eфикасността е 100%.
Изпитването включва 2 260 деца на възраст от 12 до 15 години. В него е показано, че имунният отговор на Comirnaty в тази група е сравним с имунния отговор във възрастовата група от 16 до 25 години (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Ефикасността на Comirnaty е изчислена при близо 2 000 деца на възраст от 12 до 15 години, при които няма признаци за предишна инфекция. Те получават или ваксина, или плацебо, без да знаят коя от двете им е поставена. От 1 005 деца, получили ваксината, нито едно не се заразява с COVID-19 в сравнение с 16 от общо 978 деца, които получават плацебо. Това означава, че в това проучване ваксината има 100 % ефикасност за предотвратяване на COVID-19.
Най-честите нежелани реакции при юноши на възраст 12 до 15 години са сходни с тези при останалите възрастови групи - болка на мястото на инжектиране (>90%), умора и главоболие (>70%), миалгия и втрисане (>40%), артралгия и пирексия (>20%).
