Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност.
- Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
- Module II: Pharmacovigilance systems master files;
- Module V: Risk management systems;
- Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
- Module VII: Periodic safety update reports;
- Module VIII: Post-authorization safety studies;
- Module IX: Signal management.
Ръководствата са налични на следния интернет адрес:
European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices
На 27 юни 2012 г. ЕМА публикува още 2 Ръководства за добри практики:
- Module III: Pharmacovigilance inspections;
- Module X: Additional monitoring.
Ръководствата са налични на следния интернет адрес:
Two modules of guideline on good pharmacovigilance practices released for public consultation
Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.
