ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения за фирмите

Напомняме на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти и техните упълномощени представители, че уведомленията за промени тип ІА се подават в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление.

Уведомлението трябва да съдържа всички елементи, описани в Наредба № 27 и приложенията към нея (както и AnnexIVtotheVariationsRegulation) и NoticetoApplicants, Volume 2B.

Необходимо е заявлението за промяна на разрешението за употреба да включва всички данни за разрешението за употреба, както и описание на всички заявени промени с датата на въвеждането им.

При представяне на некоректно попълнено заявление за промяна тип ІА и/или IAIN (включително непосочена дата за въвеждане на промяната) ИАЛ ще уведомява заявителите, че промените не се приемат.

Съобщения за фирмите

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2014 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.

Предоставяме линк към утвърдения за 2013 г. формат: Приложение 1.

Съобщения за фирмите

Символът черен обърнат триъгълник ▼ в реклама на лекарствени продукти

Рекламата на лекарствени продукти, вписани в списъка на лекарства, обект на допълнително наблюдение, публикуван и ежемесечно актуализиран от Европейската агенция по лекарствата, трябва да съдържа информация за този статус на лекарството: изображение на символа ▼ и да носи призив за съобщаване на всички подозирани нежелани лекарствени реакции.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” можете да намерите график за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно датите на влизане в сила на нови, променени и коригирани текстове, датите при процедури за бързо въвеждане или отпадане на текстове на Европейската фармакопея на територията на България, как може да бъде купено изданието директно от издателя чрез Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM) и др.

Съобщения за фирмите

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък на актуалните индивидуални монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в седмото издание (до допълнение 7.8) на Европейската фармакопея. Наименованията на монографиите са на английски, латински и български език. Включена е и дефиницията отсъответната монография, описваща растителното вещество или препарат, без данните за химичния състав. Хомеопатичните препарати, съдържащи растителни вещества, не са включени в списъка.

Съобщения за фирмите

Съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. и Заповед № РД-28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, включени в седмото издание (7.0 –7.8) на Европейската фармакопея.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазванетоотносно датите навлизане в сила в Р. България на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и допълнения 8.1–8.3 към него и за някои български фармакопейни изисквания.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ бяха публикувани списъци с актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г., съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването за публикуване на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата на българските стандартни термини, съставляващи част от българските фармакопейни изисквания.

С цел облекчаване работата на експертите от ИАЛ и на притежателите и заявителите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, на интернет страницата на ИАЛ е публикуван и списък на актуалните стандартни термини с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, както и актуалните термини, с които да бъдат заменени отпадналите или отхвърлени стандартни термини съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Съобщения за фирмите

Уважаеми дами и господа,

Във връзка с коректно обработване на подаваната документация, моля в придружителните си писма да цитирате:

  • За Разрешаване за употреба на лекарствени продукти – първоначален номер на подадено заявление, номер на писмото, на което отговаряте и международен номер на процедура (ако има такава); посочване вида на лекарствения продукт (биологичен, синтетичен или кръвен).
  • За Клинични изпитвания – първоначален номер на подадено заявление; номер на писмото, на което отговаряте; уточняване на вида на КИ – по чл.109, т.2 или по чл. 109, т.3; EudraCT номера и № на протокола.

С уважение,
Д-Р ЕВЕЛИН БЛАГОЕВ
Изпълнителен директор

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-170/26.09.2012 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България и на допълнения 7.7 – 7.8 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г. на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (12) 1 и Резолюция AP-CPH (12) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

  1. Монографията за Дифлунизал (0818) отпада от Европейската фармакопея от 01.04.2013 г.
  2. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
  3. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
  4. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
  5. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
  6. На вниманието на притежателите на разрешения за употреба и техните представители за България
  7. Въпроси и отговори по внедряване на новото лекарствено законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ)
  8. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
  9. На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
  10. Промяна в монографията на Европейската фармакопея „Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение” (0918)

Съобщения за фирмите Брой статии:  157

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  47

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 14 от 31