ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Уважаеми заявители,

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

  

 

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.

 

 

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.

Такси за разрешаване за употреба по MRP и DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура

Медицински изделия

Във връзка с прилагане от 26.05.2021 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, и с ефективното прилагане от 26.05.2022 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията уведомяваме лицата, които въвеждат данни за медицински изделия в електронния списък по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, да спазват следните указания: Указания списък по чл. 30а от ЗМИ

Медицински изделия

Вижте регламента в сайта на EUR-Lex - Достъп до правото на Европейския съюз:
CELEX_32021R2078_BG_TXT.pdf

Медицински изделия

Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета на основание чл. 123, пар. 2 от същия.

По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.

Медицински изделия

ИАЛ уведомява търговците на едро с медицински изделия, че СЕ-сертификат № G1.14.04.80239.003, издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD (0123) на Beijing Hanbaihan Medical Devices Co., Ltd за производство на PlasmaLift PRP Tube - епруветки с гел за отделяне на тромбоцитна плазма е отменен, считано от 12.09.2019 г.

Търговците, които разполагат с наличности от PlasmaLift PRP Tube на склад, следва незабавно да прекратят разпространението на изделието и да изтеглят нереализираните количества от други търговци и от лечебни заведения, до които са извършвали доставки.

СЕ-сертификат № G2.18.03.42464.031 e издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD (0123) на Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd за производство на вакуумни системи за вземане на кръв за еднократна употреба, но в обхвата му не попадат медицински изделия с търговско наименование MEAPLASMA™, използвани за получаване на тромбоцитна автоложна плазма от кръвта на пациента. Търговците на едро не трябва да разпространяват изделия с търговското наименование MEAPLASMA™, тъй като същите не са с оценено съответствие по смисъла на чл. 8 от Закона за медицинските изделия.

Медицински изделия

На 19 декември 2018 г. базираният в Дъблин, Ирландия производител на гръдни импланти и тъканни експандери Allergan plc обяви, че преустановява продажбите на текстурирани гръдни импланти и тъканни експандери и изтегля намиращите се на склад количества в държавите-членки на Европейския съюз и държавите от Европейското икономическо пространство. Това решение е в следствие на искане за принудително изтегляне, направено от регулаторния орган на Франция Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Преустановяването на продажбите произтича от изтичането на СЕ-сертификата за оценено съответствие за тези изделия. Валидността на същия не е подновена от нотифицирания орган.

СЕ-маркировката на имплантите на Allergan plc с гладка повърхност е подновена от нотифицирания орган. Те не са засегнати от действията по изтегляне от пазара и са достъпни за пациентите.

NEWS RELEASE

Медицински изделия

Уведомяваме Ви, че в „Информация за фирмите“ на линк „Медицински изделия“, „Бланки във връзка с регистрацията на медицинските изделия“ е публикувана новата форма на Заявлението за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл.27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ.

Медицински изделия

Със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ е наредено „Титаника 2008” ЕООД - търговец на едро с медицински изделия да блокира в срок до 24 /двадесет и четири/ часа, намиращите се в склада на дружеството медицински изделия: тазобедрени ендопротези на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия и имплантати за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., включени в приложенията на сертификати №№ 40102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г. и 41102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г., издадени от нотифицирания орган EVPU a.s., Словашка Република, поради преустановяване действието на сертификатите. В Заповедта са описани действия, които следва да бъдат извършени от търговеца на едро по реда на Наредба № 22/14.10.2008 г. към Закона за медицинските изделия.

  1. Попълване на информация в електронен списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат с обществени средства
  2. Стартиране на въвеждането на данни за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия.
  3. Клинични изпитвания
  4. Съобщения
  5. Ръководства
  6. Система за безопасност
  7. Бланки във връзка с регистрацията на медицинските изделия
  8. Указания
  9. Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване
  10. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва да се продължи употребата на лекарства за хипертония, сърдечни и бъбречни заболявания по време на пандемията, причинена от корона вирус (COVID-19).

Съобщения за фирмите Брой статии:  164

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  49

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 18 от 32