Уведомяваме Ви, че от 16.02.2014 г. влиза в сила изменение на Глава 2 "Персонал" на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел "Нормативни актове".
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
Уведомяваме Ви, че на основание чл.152 от ЗЛПХМ (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) в раздел „Нормативни актове” е публикуван неофициален превод на Европейското Ръководство по ДПП. Оригиналният текст на английски език е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия, която можете да посетите чрез следния линк:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.
Уведомяваме Ви, че на основание чл.167е(2) от ЗЛПХМ при вноса на активни вещества от Индия след 2 юли 2013 г., е необходимо получаването на писмено потвърждение (“written confirmation”), издадено от индийския регулаторен орган. В тази връзка индийските власти са посочили и линк към интернет страница, на която са публикувани всички документи, необходими за подаване на заявление за получаване на такова писмено потвърждение. Писмените потвърждения от индийските власти, необходими за износ на активни вещества след 2 юли 2013 г. от Индия към ЕС, ще бъдат издавани след специална проверка от тяхна страна в рамките на 45 дни от получаване на заявлението за получаване на писмено потвърждение.
Уважаеми Господа,
Във връзка с влизане в сила на нови формати на разрешение за производство/ внос/ търговия на едро с лекарствени продукти е необходимо да представите в деловодството на ИАЛ попълнено заявление и всички приложения към него на хартиен и електронен носител с цел служебното преиздаване на лиценза в новия формат на ЕС.
Приложение № 8 на заявлението за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти да съдържа пълен списък на лекарствени продукти разрешени за употреба в Р България или в друга държава.
Въвеждането и спазването на новия европейски формат е свързано с промяната на формата, считано от 02.01.2013г. и изискването за въвеждане на информация в Базата данни на ЕС EudraGMDP (на основание чл. 147, чл. 167г, ал. 2 и чл. 205, ал. 4 от ЗЛПХМ).
За извършване на административната услуга не се изисква заплащане на такса.
Цитираните формати на заявления, утвърдените образци и указания можете да намерите в прикачените по-долу файлове.
Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти
Заявление за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти
Заявление за промяна на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти
Заявление за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
Уважаеми Господа,
Във връзка с влизане в сила на Регистрационна форма за производител, вносител или търговец на едро с активни вещества - можете да се запознаете с утвърдения образец на заявление, приложенията към него и регистрационната форма в прикачените по-долу файлове.
Заявления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ !
Заявление за регистрация на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества
Регистрационна форма на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества
Уважаеми Господа,
Може да се запознаете с утвърдения образец на Уведомление по чл. 212а от ЗЛПХМ в прикачения по-долу файл.
Уведомления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ!
ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.
На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/18.08.2023 г.) и Заповед РД-01-486/01.09.2023 г. за изменение на Заповед РД-01-422/02.08.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 79/15.09.2023 г.) за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографията Хидроксокобаламинов сулфат (0915), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 4 на Съвета на Европа.
- Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-118/02.03.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2023 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-62/06.02.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2024 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.2) на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-646/07.12.2022 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2023 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- Датa на влизане в сила на единадесетото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
- Монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.8) на Европейската фармакопея
- Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6)
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографии от ЕФ
Съобщения за фирмите Брой статии: 157
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 7
Медицински изделия Брой статии: 15
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии: 18
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии: 1
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Клинични изпитвания Брой статии: 26
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
