Идентификация

През 2022 г. EMA предлага кратки сесии, предназначени за възложителите на клинични изпитвания, фокусирани върху функционалностите на CTIS.

Всяка сесия ще включва кратка демонстрация на функционалностите на CTIS, като управление на потребителски роли и първоначално подаване на клинично изпитване, и ще се предостави достатъчно време на възложителите да задават въпроси. Сесиите ще се излъчват на живо на уебсайта на EMA и няма да се изисква регистрация.

Възложителите на клинични изпитвания се насърчават да прегледат CTIS Sponsor Handbook и CTIS training materials преди всяка сесия, така че въпросите да могат да се съсредоточат върху елементи, които не са обхванати в съществуващите материали.

Календарът на събитията е по-долу. Предложените теми са ориентировъчни и могат да бъдат коригирани въз основа на нуждите на потребителите.

• 24 февруари 14:00-15:30 CET – Потребителски достъп и управление на ролите
• 23 март 14:00-15:00 CET – Първоначално подаване на клинично изпитване
• 28 април 14:00-15:00 CET – Промени

Допълнителни събития, свързани CTIS ще бъдат добавени към EMA events page през 2022 г.

Във връзка със стартирането на 31.01.2022 г. на Портала на ЕС по чл. 80 и Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания, Ви информираме следното:

1. Докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания на лекарствени продукти, провеждани по Директива 2001/20/ЕО и по Регламент (ЕС) 536/2014, следва да се извършва само в базата данни EudraVigilance до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Освен това, възложителите са длъжни да докладват по досегашния ред SUSARs на Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на изследователите в съответните клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, в изпълнение на т. 109 от Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’).

2. За активно вещество, което се използва в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, поне едно от които е в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, годишните доклади за безопасност за всички клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти с това активно вещество, независимо дали са разрешени по Регламент (ЕС) 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, следва да се подават в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014. В придружителното писмо възложителите посочват всички засегнати държави-членки по съответните текущи клинични изпитвания. В останалите случаи подаването на годишните доклади за безопасност е по досегашния ред. Освен това, възложителите са задължени по досегашния ред съгласнo CT-3 да подават годишните доклади за безопасност до ЕККИ за клинични изпитвания, провеждани по Директива 2001/20/ЕО, както и да информират изследователите за всяка нова информация, свързана с безопасността или при промяна в профила на безопасност на изпитвания лекарствен продукт.

3. Клиничните изпитвания, разрешени по Директива 2001/20/ЕО, продължават да се провеждат по Директива 2001/20/ЕО до тяхното приключване/прекратяване или до трансферирането им в Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014, но не по-късно от 31.01.2025 г.

На 25 януари 2022 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската комисия (ЕК) и ръководителите на агенции по лекарствата (HMA) публикуваха прессъобщение и проведоха съвместен брифинг за пресата, за да предоставят актуална информация относно прилагането на Регламента за клинични изпитвания, и стартирането на Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) на 31 януари 2022 г.

URL адресът на публичния уебсайт за клинични изпитвания, който включва връзката за влизане в работните пространства за възложителите и регулаторните органи, ще бъде наличен на 31 януари на уебсайта на EMA и в социалните мрежи.

За да прочетете прессъобщението, моля, кликнете тук. В допълнение, тук можете да намерите видеозапис от събитието.

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г., Ви информираме за две предстоящи онлайн събития, организирани от Европейската агенция по лекарствата:

26 октомври 2021 г.

Виртуален информационен ден: Информационна система за клинични изпитвания (CTIS)

• Целта на това събитие е да помогне на бъдещите потребители на CTIS да се подготвят за подаване на заявления за клинични изпитвания в CTIS след стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС.
• Събитието ще представи общ преглед на CTIS, ще се проведе демонстрация на живо на работните пространства с ограничен достъп на системата и ще представи гледната точка на бъдещите потребители за подготовката за CTIS. Събитието е насочено към спонсорите на клинични изпитвания и договорните изследователски организации (CROs).

За повече информация и подробности относно регистрация, моля, посетете страницата на събитието:

Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day | European Medicines Agency (europa.eu)

29 ноември 2021 г.

Уебинар за малки и средни предприятия (SMEs) и спонсори от академичните среди относно Регламента (ЕС) 536/2014 и CTIS

• Събитието има за цел да информира SMEs и спонсорите на клинични изпитвания от академичните среди за това как да се подготвят за основните промени, произтичащи от регламента и неговото въздействие върху техните дейности, свързани с изпитванията.
• Темите включват преглед на функционалностите на CTIS (също аспекти на прозрачност и изискванията за докладване относно безопасността), както и насоки и материали за обучение, достъпни за спонсорите.

За повече информация и подробности относно регистрация, моля посетете страницата на събитието:

Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS) | European Medicines Agency (europa.eu)

Във връзка с предстоящото стартиране на Портал на ЕС и База данни на ЕС за клинични изпитвания на 31.01.2022 г. Ви уведомяваме, че обучителните модули за работа в Информационната система за клинични изпитвания CTIS са достъпни на следния електронен адрес:

Clinical Trials Information System: training and support

Във връзка с извънредната обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период необходимата документация към заявление за провеждане на клинично изпитване и към заявление за съществена промяна да бъде предоставена само на електронен носител (диск). На хартиен носител задължително се представят в ИАЛ заявления, придружителни писма, декларации, пълномощни, документи за регистрация, сертификати, разрешения, застрахователни документи, страниците на протокола, подписани от главните изследователи, потвърждения и съгласия от ръководителите на лечебните заведения (предложени като центрове по изпитването) и документ за платена такса.

Важно! Наименованието на съответните електронни файлове на всеки документ, предоставен на електронен носител, следва да започва с номера, отговарящ на поредния номер на същия документ, описан в придружителното писмо, като документите са групирани в съответни папки и подпапки, както следва – административни документи, документи за изпитвания лекарствен продукт, документи за пациента и т.н.

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви, че програмата за обучение за работа в изграждащия се портал за клинични изпитвания и база данни на Европейския съюз е предоставена от Информационнта система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ и е достъпна за тези, които имат предоставен достъп на електронен адрес:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme

The current CTIS training programme has been established in liaison with CTIS governance groups of Member States, Experts and Stakeholders, respectively, and you will find the strategy and underlying principles and concepts attached. It is also available in CTIS user community confluence to which you have access:

https://knowledgebase.ema.europa.eu/confluence/display/CPDP/CTIS+Training+Programme

На вниманието на възложителите на клинични изпитвания:

Уважаеми Дами и Господа,

Уведомяваме Ви за създаването на електронен вестник “CTIS Highlights”, на страниците на който ще бъде публикувана актуална информация относно работата на Информационната система за клинични изпитвания CTIS, към Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/. Вестникът ще бъде издаван два пъти годишно.

Във връзка с обявената извънредна обстановка на територията на Република България, Изпълнителната агенция по лекарствата информира, че предоставя възможност в този период за подаване по електронна поща на адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. следните документи:

• Уведомление за промяна в член на екипа, който не е главен изследовател.
• Уведомление за актуализиран застрахователен сертификат.
• Уведомление за препоръки на независима комисия за оценка на данни.
• Доклад за прогреса на клиничното изпитване.
• Годишен доклад за безопасност.
• Уведомление за първи включен пациент