Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на безопасността на лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин заради съображения, свързани с риск от синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), болестни състояния, свързани с въздействие върху съдовете на мозъка. Псевдоефедрин се приема през устата и се употребява самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на назална конгестия (запушен нос) поради простуда, грип или алергия.
PRES и RCVS могат да доведат до намален кръвен ток (исхемия) на мозъка и понякога стават причина за големи и животозастрашаващи усложнения. Обикновено симптомите, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене, гърчове.
Прегледът е предизвикан от нови данни за малък брой случаи на PRES и RCVS при хора, приемащи лекарствени продукти с псевдоефедрин, за които са направени съобщения по системата за проследяване на нежелани реакции, както и в специализирани медицински издания.
Лекарствените продукти,съдържащи псевдоефедрин се свързват с риск от сърдечно-съдови и мозъчно-съдови исхемични ефекти, включително инсулт и инфаркт. За да се намалят тези рискове в продуктовата информация вече са включени ограничения при употребата и предупреждения.
Като се има предвид от една страна сериозността на PRES и RCVS и цялостния профил на безопасност на псевдоефедрин и от друга страна показанията, за които са одобрени съответните лекарствени продукти, PRAC ще разгледа подробно наличните доказателства и ще даде своята препоръка относно това дали разрешенията за употреба на псевдоефедрин съдържащите лекарствени продукти трябва да се потвърдят, да се променят, да се спрат временно или окончателно да се оттеглят от пазара в ЕС.
Повече за лекарствените продукти
Псевдоефедринът упражнява своето действие като стимулира освобождаването на медиатора норадреналин от нервните окончания. Това води до свиване на кръвоносните съдове и последващо намаляване на освободената от съдовете течност, намаляване на отока на лигавицата и на образуването на секрети в носа.
Псевдоефедрин-съдържащите лекаствени продукти са разрешени за употреба в държавите на Европейския съюз като самостоятелна съставка или в комбинация с други лекарствени съставки като лекарства за лечение на симптомите на простуда и грип: главоболие, температура, болки или алергичен ринит, когато състоянията се съпровождат с назална конгестия. Те се продават под различни търговски имена като Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, and Nurofen Cold and Flu.
Повече за процедурата
Прегледът на лекарствените продути, съдържащи псевдоефедрин, е иницииран от Френската агенция по лекарствата (ANSM) и се провежда по реда на чл. 31 от Директива 2001/83.
Прегледът се осъществява от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), който е отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба и предоставянето на съответни препоръки. Те ще бъдат отнесени към Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP), който ще приеме становище по проблема. Последната стъпка от тази процедура по преразглеждане е приемането на законовообвързващо решение от Европейската комисия, което се прилага от всички държави на Европейския съюз.
Връзка към съобщението на ЕМА PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines.
