Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Lynozyfic (Linvoseltamab) е получил одобрение за разрешение за употреба под условие (CMA) за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом (ММ), които са получили поне 3 предшестващи терапии, включително протеазомен инхибитор, имуномодулаторен, и анти-CD38 моноклонално антитяло, и са демонстрирали прогресия на заболяването по време на последната терапия.
ММ е вид рак на кръвта, характеризиращ се със злокачествена пролиферация на плазмоцити, които постоянно експресират антиген на В-клетъчно съзряване (BCMA). BCMA не се експресира при нормални нехемопоетични клетки.
Lynozyfic е биспецифично антитяло, което е насочено към CD3 рецептора, наличен на повърхността на Т-клетките, и BCMA. Lynozyfic се свързва със CD3, като по този начин предизвиква струпване на ефекторни Т-клетки. При последващо свързване с BCMA, настъпва Т-клетъчна активация, която води до Т-клетъчно медииран В-клетъчен лизис.
Vyjuvek (beremagene geperpavec) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечението на рани при пациенти с дистрофична булозна епидермолиза (DEB) с мутация/и в collagen type VII alpha 1 chain (COL7A1) гена, от раждането.
DEB е рядко заболяване, предизвикано от мутации в гена кодиращ колаген VII, водещо до намалена продукция или функция на колаген VII. DEB кара кожата да бъде крехка и лесно напукваща се. Vyjuvek е първото локално лечение за това заболяване и от ЕМА е публикувано отделно известие.
Дадено е определение за лекарство сирак за лечение на това заболяване. Vyjuvek e лекарствен продукт за модерна терапия (ATMP) и разработването му е подкрепено от програмата на EMA - PRIority MEdicines (PRIME), което осигурява ранна и подпомогната научна и регулаторна подкрепа.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Abrysvo (respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant): разширяване на показанията за Abrysvo за включване на активна имунизация на лица на 18 и повече години за предотвратяване на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторно-синцитиален вирус (RSV).
Предходното възрастово ограничение е било 60 години. Abrysvo също така е предназначен за пасивна защита при новородени от раждането чрез имунизация на майката по време на бременността.
Calquence (acalabrutinib): разширяване на показанията на Calquence за включване на лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение мантелно-клетъчен лимфом (MCL), които не са предходно лекувани с BTK инхибитор.
Calquence вече е одобрен за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (CLL).
Columvi (glofitamab): разширяване на показанията на Columvi за включване на лечение, в комбинация с gemcitabine и oxaliplatin, с рецидивиращ или рефрактерен на лечение дифузен едро-В-клетъчен лимфом; неспецифичен (DLBCL NOS), които не са кандидати за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Columvi вече е одобрен за лечение на възрастни пациенти с DLBCL като монотерапия след две или повече линии на системна терапия.
Darzalex (daratumumab): разширяване на показанията за Darzalex за включване на лечение, в комбинация с bortezomib, lenalidomide и dexamethasone, на възрастни пациенти с ново-диагностициран множествен миелом.
Darzalex вече е одобрен за лечение на множествен миелом при различни условия.
Enhertu (trastuzumab deruxtecan): разширяване на показанията за Enhertu за включване на лечение, като монотерапия, на пациенти с HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2-нисък или HER2-свръхнисък рак на гърдата, които са получили поне една ендокринна терапия в условия на метастазиране, и които не се считат за подходящи за ендокринна терапия като следваща линия на лечение.
Enhertu вече е одобрен за лечение на HER2-позитивен метастазиращ рак на гърдата.
Fabhalta (iptacopan): разширяване на показанията за Fabhalta за включване на лечение на възрастни пациенти с комплемент 3 гломерулопатия (C3G) в комбинация с RAS (ренин-ангиотензинова система) - инхибитор, или при пациенти, които са RAS-инхибитор нетолерантни, или за които RAS-инхибитор е противопоказен.
Fabhalta вече е одобрен за лечение на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (PNH), които имат хемолитична анемия.
Imfinzi (durvalumab): разширяване на показанията за Imfinzi за включване, в комбинация с платина-базирана химиотерапия като неоадювантно лечение, последвано от Imfinzi като монотерапия, като адювантно лечение, на възрастни с подлежащ на резекция NSCLC с повишен риск от рецидивиране и без EGFR мутации или ALK пренареджания.
Imfinzi вече е одобрен за лечение на различни типове рак.
Ixchiq (Chikungunya vaccine (live)): разширяване на показанията за включване на активна имунизация за предотвратяване на заболяване причинено от вируса на чикунгуня (chikungunya)(CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.
Досега възрастовото ограничение е било 18 години.
Jaypirca (pirtobrutinib): разширяване на показанията за Jaypirca за включване на лечение, като монотерапия, на възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна на лечение хронична лимфоцитна левкемия (CLL), които предходно са лекувани с BTK инхибитор.
Jayprica вече е одобрен за лечение на мантелно-клетъчен лимфом (MCL).
Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor) and Kalydeco (ivacaftor): разширяване на показанията за комбинираната употреба на двата лекарствени продукта за лечение на муковисцидоза (кистична фиброза) при пациенти на възраст две и повече години, които имат поне една не-клас I мутация в CFTR гена (кистична фиброза трансмембранен регулатор за проводимост).
Досега двата лекарствени продукта са одобрени за лечение на муковисцидоза с поне една F508del мутация в CFTR гена.
От ЕМА е публикувано отделно известие за това разширяване на показанията.
Prevymis (letermovir): разширяване на показанията за Prevymis за включване на профилактика на цитомегаовирус (CMV) реактивация и заболяване при възрастни и деца с тегло поне 15 kg, които са CMV-серопозитивни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Prevymis също така е получил одобрение за разширяване на показанията за профилактика на CMV заболяване при CMV-серонегативни възрастни и деца с тегло поне 40 kg, които са получили бъбречна трансплантация от CMV-серопозитивен донор [D+/R-].
Досега Prevymis е бил одобрен само за възрастни.
Rinvoq (upadacitinib): разширяване на показанията за Rinvoq за включване на лечение на гигантоклетъчен артериит при възрастни пациенти.
Rinvoq вече е одобрен за лечение на различни автоимунни заболявания като ревматоиден артрит.
Stelara (ustekinumab): разширяване на показанията за Stelara за включване на лечение на средно до тежко активна болест на Crohn при деца тежащи поне 40 kg, които са имали неадекватен отговор или нетолерантност към конвенционална или биологична терпия.
Stelara вече е одобрен за лечение на активна болест на Crohn при възрастни.
Supemtek Tetra (influenza quadrivalent vaccine (rDNA)): разширяване на показанията за Supemtek Tetra за включване на активна имунизация за предотвратяване на инфлуенца при възрастни и деца на 9 и повече години.
Supemtek Tetra вече е одобрена за възрастни.
Tremfya (guselkumab): разширяване на показанията за Tremfiya за включване на лечение на възрастни пациенти със средно до тежко активен язвен колит, които са имали неадекватен отговор, загуба на отговор или нетолерантност към конвенционална терапия или биологично лечение.
Tremfya вече е одобрен за лечение на плаков псориазис и псориатичен артрит.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Beyonttra
BEYONTTRA е предназначен за лечение на див тип или вариант на транстиретин амилоидоза при възрастни пациенти с кардиомиопатия (ATTR-CM).
Hetronifly
HETRONIFLY в комбинация с carboplatin и etoposide е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб в разширен стадий (ES-SCLC).
Korjuny
Korjuny е предназначен за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит при възрастни с EpCAM (молекула на епително-клетъчна адхезия)-позитивни карциноми, които не са кандидати за по-нататъшна системна антиракова терапия.
Siiltibcy
SIILTIBCY е предназначен за диагностична помощ за детекция на инфекция, включително заболяване, причинени от Mycobacterium tuberculosis при възрастни и деца на 28 и повече дена.
Gohibic
Gohibic е предназначен за лечение на възрастни пациенти със SARS-CoV2-предизвикан остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), които системно получават кортикостероиди като част от Стандарт на Грижата, и които получават инвазивна механична вентилация (IMV) (с или без извънтелесно мембранно обдишване с кислород ECMO)).
Kavigale
KAVIGALE е предназначен за преекспозионна профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на 12 и повече години и тежащи поне 40 kg, и които са имунокомпрометирани поради медицинско състояние, или са реципиенти на имуносупресорна терапия.
Nemluvio
Атопичен дерматит (AD): Nemluvio е предназначен за лечение на среден до тежък атопичен дерматит при пациенти на възраст 12 и повече години, които са кандидати за системна терапия.
Нодуларно пруриго (PN): Nemluvio е предназначен за лечение на възрастни със средно до тежко нодуларно пруриго, които са кандидати за системна терапия.
