Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Capvaxive (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumonia e при лица на възраст 18 и повече години.
Streptococcus pneumoniae е най-често откриваният патоген при хоспитализирани пациенти с пневмония. Пневмонията е инфекция на белите дробове и има значителна заболеваемост при по-възрастни хора и при хора с имунна недостатъчност.
Datroway (datopotamab deruxtecan) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ HR (хормонен рецептор)-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата, които са получили ендокринна терапия и поне една линия на химиотерапия при напреднало заболяване.
Ракът на гърдата (ВС) е главна причина за заболеваемост и смъртност, дължащи се на рак при жените в световен мащаб, особено при диагностициране в напреднал стадий. BC се категоризира на подтипове според хистопатологията си. ER (естрогенен рецептор) и PR (прогестеронен рецептор)-позитивни тумори се определят като HR (хормонен рецептор)–позитивни ВС. Около 70% от всички диагностицирани BC са HR-позитивни и HER2-негативни.
Tivdak (tisotumab vedotin) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или метастазиращ рак на шийката на матката с прогресиране на заболяването по време на или след системна терапия.
Ракът на шийката на матката в световен мащаб е четвъртото най-често раково заболяване при жените.
Vimkunya (Chikungunya vaccine (recombinant, adsorbed)) е получила одобрение за разрешение за употреба за активна имунизация за предотвратяване на заболявания, причинени от Сhikungunya virus (CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.
Чикунгуня е вирусно заболяване, причинено от Сhikungunya virus, пренасян по хората от заразени комари. Симптомите включват треска и силна болка в ставите и мускулите, главоболие, гадене и отпадналост. Чикунгуня е инвалидизиращо заболяване и може да доведе до мултиорганна недостатъчност в малка популация от пациенти.
Отделно известие е публикувано от ЕМА.
Ivermectin/Albendazole (ivermectin and albendazole) е получил одобрение за разрешение за употреба за лечение на:
- Предавани чрез почвата инфекции с паразитни червеи, причинени от един или повече от следните паразити: Анкилостома (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), Детски глист (Ascaris lumbricoides), Власоглав червей (Trichuris trichiura) и Нишковиден червей (Strongyloides stercoralis).
- Доказана или предполагаема микрофиларемия при пациенти с лимфатична филариаза, причинена от Wuchereria bancrofti.
- При възрастни, юноши и деца на 5 и повече години.
Лимфатичната филариаза, позната още като елефантиаза е заболяване, което уврежда лимфната система и води до болезнено уголемени части на тялото.
Ivermectin/Albendazole е част от EU-Medicines for all (EU-M4all) и отделно известие е публикувано от ЕМА.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel): разширяване на показанията за Breyanzi за включване на лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение фоликуларен лимфом (FL) след две или повече линии на системна терапия.
Breyanzi вече е разрешен за лечение на различни типове В-клетъчен лимфом и фоликуларен лимфом клас 3В.
Imfinzi (durvalumab): разширяване на показанията за Imfinzi за включване на лечение, като монотерапия, на възрастни с ограничен стадий дребноклетъчен рак на белия дроб (LS-SCLC), чието заболяване не е прогресирало след платина-базирана химиорадиационна терапия.
Imfinzi вече е разрешен за лечение на рак на жлъчните пътища, чернодробноклетъчен карцином и рак на ендометриума.
Opdivo (nivolumab): разширяване на показанията за Opdivo за включване, в комбинация с ipilimumab, на първа линия на лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или напреднал чернодробноклетъчен карцином.
Opdivo вече е разрешен за лечение на различни други типове рак.
Ronapreve (casirivimab / imdevimab): разширяване на показания за Ronapreve за включване на лечение на деца на поне 2 години и тежащи поне 10 kg, страдащи от COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород, и които са с повишен риск от прогресиране към тежка форма на COVID-19.
Ronapreve трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки когато е възможно и на базата на информация за активността на casirivimab и imdevimab срещу текущо разпространяващи се вирусни варианти.
Досега минималната посочена възраст е била 12 години.
Rxulti (brexpiprazole): разширяване на показанията за Rxulti за включване на лечение на деца н 13 и повече години, страдащи от шизофрения.
Rxulti вече е разрешен за лечение на възрастни.
Sivextro (tedizolid phosphate): разширяване на показанията за Sivextro в таблетна форма за включване на лечение на юноши и деца тежащи поне 35 kg, страдащи от остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури.
За лекарствената форма прах за инфузионен разтвор минималната посочена възраст е от раждането, като преди това е била 12 години.
Slenyto (melatonin): разширяване на показанията за Slenyto за включване на лечение на безсъние при деца и юноши на възраст между 6 и 17 години със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD), където мерки за хигиена на съня за били недостатъчни.
Slenyto вече е разрешен за лечение на деца и възрастни със разстройства от аутистичния спектър.
Yervoy (ipilimumab): разширяване на показанията за Yervoy за включване на първа линия на лечение, в комбинация с nivolumab, на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или напреднал чернодробноклетъчен карцином,
Yervoy вече е разрешен за лечение на различни други типове рак.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Penbraya
Penbraya е предназначена за активна имунизация на лица на възраст 10 и повече години за предотвратяване на инвазивни заболявания причинени от Neisseria meningitidis групи A, B, C, W и Y.
Fluad
Профилактика на инфлуенца при възрастни на 50 и повече години.
Flucelvax
Профилактика на инфлуенца при възрастни и деца на 6 и повече месеца.
Hympavzi
Hympavzi е предназначен за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти на възраст 12 и повече години и тежащи поне 35 kg, страдащи от:
- тежка хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност, FVIII < 1%) без фактор VIII инхибитори, или
- тежка хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност, FIX < 1%) без фактор IX инхибитори.
Alhemo
Alhemo е предназначен за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти страдащи от:
- хемофилия А (наследствена фактор VIII-недостатъчност) с фактор VIII инхибитори, и на възраст 12 и повече години.
- хемофилия В (наследствена фактор IX-недостатъчност) с фактор IX инхибитори, и на възраст 12 и повече години.
Augtyro
AUGTYRO като монотерапия е предназначен за лечение на възрастни пациенти с ROS1-позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
AUGTYRO като монотерапия е предназначен за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с напреднали солидни тумори експресираши NTRK генна фузия и:
- които са получили предходен NTRK инхибитор, или
- които не са получили предходен NTRK инхибитор, и при които опциите на лечение, което не е насочено към NTRK, предоставят ограничена клинична полза, или са били изчерпани.
Наскоро започнали процедури:
Aflibercept - EMEA/H/C/006438, лечение на свързана с възрастта макулна дегенерация (AMD) и нарушение на зрението.
Lifileucel - EMEA/H/C/004741, ATMP лечение на неподлежащ на резекция или метастазиращ меланом.
Denosumab - EMEA/H/C/006526 лечение на остеопороза и загуба на костна маса.
Sebetralstat - EMEA/H/C/006211, Лекарство сирак – лечение на пристъпи на наследствен ангиооток (HAE) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Hydrocortisone - EMEA/H/C/005201, PUMA превенция на бронхопулмонарна дисплазия при недоносени бебета, родени по-рано от 28 гестационна седмица.
Mirdametinib - EMEA/H/C/006460, лечение на неврофиброматоза тип 1.
Pridopidine - EMEA/H/C/006261, Лекарство сирак – лечение на болест на Huntington.
Olezarsen - EMEA/H/C/006477, лечение на синдром на фамилна хиломикронемия.
Denosumab - EMEA/H/C/006534, превенция скелетно-свързани събития с напреднали злокачествени заболявания.
Zuranolone - EMEA/H/C/006488, лечение на следродилна депресия (PPD) при възрастни.
In vitro diagnostic medical device - EMEA/H/D/006590, детекция на HLA-B*5701 алела, който е предпоставка за хиперчувствителност към abacavir - лекарствен продукт, използван за лечение на HIV-1 инфекция.
