Идентификация

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствения продукт Зинбрита (даклизумаб), показан за лечение на пристъпни форми на множествена склероза. Прегледът започва след смъртен случай от фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, който е лекуван със Зинбрита в провеждащо се наблюдателно проучване. Разглеждат се и още четири случая на сериозно увреждане на черния дроб.

Докато се осъществява прегледа, медицинските специалисти, които използват Зинбрита трябва да наблюдават отблизо техните пациенти и да обсъдят с тях риска от чернодробно увреждане, както и възможните симптоми, с които то се проявява. Пациентите трябва незабавно да информират лекуващия ги лекар, ако получат някой от симптомите на чернодробно увреждане като: необяснимо гадене, повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На заседанието си през май Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA (Европейската агенция по лекарствата) приключи преразглеждането на лекарствата, съдържащи фактор VІІІ, започнато с цел да бъде оценен риска от развитие на инхибитори при пациенти с хемофилия А, които преди това не са били лекувани с тези лекарства.

След като направи преглед на наличните доказателства, PRAC стигна до заключението, че няма ясни и последователни данни за налична разлика в честотата на развитие на инхибитори между двата класа лекарства, съдържащи фактор VІІІ - тези, получени от плазма, и тези, произведени чрез рекомбинантна ДНК технология.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани

Провежданият преглед се съсредоточава върху нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с дълготраен ефект, засягащи главно мускулоскелетната и нервната система.

ЕMA преразглежда употребата на системните и инхалаторни хинолонови и флуорхинолонови антибиотици, с оглед извършване на оценка на продължителността на сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи главно мускулите, ставите и нервната система. Тези нежелани лекарствени реакции са от значение особено, когато лекарствата са прилагани при лечението на по-леки инфекции.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nelidix 500 mg tablets x 40, съдържащ активното вещество Nalidixid acid.

Терапевтични показания: Nelidix се прилага при:

• остри и хронични обострени инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни на нелидиксова киселина
• профилактично при урогенитални операции и манипулации
• стомашно-чревни и други бактериални инфекции на храносмилателната система – ентероколит.

Първа за годината международна инспекция със сътрудничеството на ИАЛ

През месец март 2017 г. инспектори от Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) съвместно с Датската агенция по лекарствата ще извършат инспекция в съответствие с одобрения от Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) годишен план за инспекции на системите за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура. Инспекцията ще бъде проведена в гр. Копенхаген, Дания.

На 29.10.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Македония (МALMЕD) маг. фарм. Мария Дарковска-Серафимовска сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Македония в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на македонското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 30.12.2016 г. (петък), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14,00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2016 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2017 г.

Моля, за Вашето съдействие.

Във връзка с приключване на финансовата година, съгласно писмо с изх. № 91-00-126/09.12.2016 г. от Министерството на здравеопазването, касата на Изпълнителна агенция по лекарствата ще приема плащания на държавни такси в брой до 28.12.2016 г. до 12:00 ч.

В раздел "За ИАЛ/Годишни доклади" е публикуван Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата - 2015 година.