Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Amvuttra (vutrisiran) е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти със стадии 1 или 2 полиневропатия. hATTR амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризиращо се с мултисистемни амилоидни отлагания. Най-честите клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. hATTR се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния белтък транстиретин), които предизвикват погрешно нагъване на белтъците, агрегация и последващо отлагане. Amvuttra е малка интерферираща РНК (siRNA), която таргетира и индуцира деградацията на TTR информационната РНК (див и мутантен тип), по този начин намалявайки количеството на циркулиращ TTR забавя отлагането му.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец август

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pepaxti (melphalan flufenamide) е предназначен, в комбинация с dexamethasone, за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне три предходни линии на терапия, чието заболяване рефрактерно на лечение към поне един протеазомен инхибитор, един имуномодулаторен агент, и поне едно анти-CD38 моноклонално антитяло, и при които е наблюдавано прогресиране на заболяването по време и след последната терапия. За пациенти с предходна автоложна трансплантация на стволови клетки, времето за прогресиране трябва да бъде поне три години след трансплантацията.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Filsuvez (екстракт от брезова кора) за лечението на кожни рани с частична дебелина, асоциирани с дистрофична или гранична epidermolysis bullosa (EB) при пациенти на възраст от поне 6 месеца. EB е хетерогенна група от редки, генетични заболявания, свързани с крехкостта на кожата, асоциирани с лесно образуване на мехури и ерозии на кожата и лигавицата. Различните подтипове се класифицират в четири главни категории, базирани на нивото на разслояване на кожата: обикновена, гранична, дистрофична и тип Kindler EB. EB се причинява от мутация в поне един от 16 гена, кодиращи белтъци, свързани с клетъчната адхезия и цялост. Filsuvez е безводен гел, предназначен за локално приложение, който предполага възстановяване и затваряне на раната. Въпреки че механизмът на действие не е добре познат, продуктът демонстрира противовъзпалителни ефекти.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2022

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) е предназначен за профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на 12 и повече години, и тежащи поне 40 кг. COVID-19, или Коронавирус 2019, е заразна болест, причинена от вируса на тежък остър респираторен синдром coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Въпреки че вирусът инфектира голямо разнообразие от клетки, е най-известен с причиняването на симптоми в дихателните пътища, които варират от леки до тежки. Вирусът навлиза в клетките главно чрез свързване с ангиотензин-конвертиращият ензим 2 (ACE2). Въпреки че набор от ваксини са одобрени за активна имунизация срещу SARS-CoV-2, съществува недостиг на профилактики срещу COVID-19 при индивиди, за които ваксините са противопоказани или тези, които не се очаква да проявят адекватен имунен отговор след ваксинация. Evusheld се състои от две моноклонални антитела - tixagevimab и cigavimab, които таргетират два определени епитопа на рецептор-свързващия домен (RBD) на SARS-CoV-2 Spike-протеина, като по този начин инхибират взаимодействието с клетъчния ACE2 и възпрепятстват навлизането на вируса в клетката.

За повече информация, моля вижте EMA news announcement on Evusheld.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец март

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Kapruvia (difelikefalin) е предназначен за лечение на умерен до тежък пруритус, свързан с хронична бъбречна недостатъчност (CKD-aP) при възрастни пациенти подложени на хемодиализа. Между 20 и 40% от пациентите, подложени на хемодиализа, страдат от умерен до тежък пруритус. Този хроничен (и често генерализиран сърбеж) e обезпокоителен симптом, който силно намалява качеството на живот. Въпреки че механизмите свързани с CKD-aP и уремичния пруритус остава слабо изучени, смята се, че етиологията може би е многофакторна, включваща системно възпаление и изменена ендогенна опиоидна система (понижаване на активността на капа-опиоидния рецептор (KOR) и повишаване на активността на му-опиоидния рецептор). Kapruviа активира KORs, като по този начин активира антипруритичното им действие.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е получил положителна оценка на базата на оценяване от EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) за лечението на възрастни пациенти с рецидивираш или рефрактерен на лечение дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), първичен едро В-клетъчен лимфом с медиастинална локализация (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен -3В (FL3B), след два или повече курса на системна терапия. DLBCL, PMBCL и FL3B са подтипове на едро В-клетъчен лимфом и представляват съответно приблизително 80%, 3% и 1% от всички не-Ходжкинови лимфоми. Тези типове лимфоми се класифицират като пасивни или агресивни. Последните могат да са фатални за кратък период от време.

Breyanzi се състои от модифицирани автоложни Т-клетки. Забележително, единично активно вещество „lisocabtagene maraleucel“ съдържа две „активни вещества“, CD8+ и CD4+ Т-клетки (лентивирусно-трансдуцирани анти-CD19), които задействат цитолитичната смърт на В-клетъчни линии, експресиращи CD19 антигена. Breyanzi се счита за лекарствен продукт за модерна терапия (advanced therapy medicinal product (ATMP)). За повече информация, посетете press release on Breyanzi на EMA.

Прочети още: Актуална информация за работата на СНМР през месец януари

Този месец положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

• COVID-19
• Забавена елиминация на метотрексат или риск от токсичност, дължаща се на метотрексат
• Грануломатоза с полиангииг и микроскопски полиангиит
• Дефицит на растежен хормон
• Мигрена
• Оптикомиелит (Neuromyelitis optica spectrum disorders)
• Недребноклетъчен белодробен карцином (с мутация KRAS G12C)
• Заболяване дължащо се на Orthopoxvirus
• Контрол на теглото при затлъстяване или наднормено тегло с други придружаващи заболявания

Прочети още: Актуална информация за работата на СНМР през месец ноември 2021 г.

Ваксините са най-ефективният начин за предпазване от инфекциозни заболявания и спасяват живота на милиони хора по света.

Ние непрекъснато проследяваме тяхната безопасност. Това включва оценка на съобщенията за подозирани нежелани реакции.

Седмицата на лекарствената безопасност е към своя край, но е важно да даваме своя принос ваксините да станат по-безопасни за всички!