Идентификация

Седмицата на лекарствената безопасност започва днес

През тази седмица ние поощряваме хората да използват системата за съобщаване на нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата, за да съобщават подозирани нежелани реакции след ваксинация:

Нека работим заедно, за да направим ваксините по-добри за всички.

Нека направим ваксините по-добри за всички, като съобщаваме подозирани нежелани реакции

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) стартира едноседмична кампания за популяризиране на значението на съобщаването на подозирани нежелани реакции след ваксинация.

Шестата ежегодна кампания „Седмица на лекарствената безопасност“ ще се проведе в периода 1-7 ноември 2021 г., като се фокусира върху ваксините. Агенциите по лекарствата от 64 държави ще поощряват медицинските специалисти, екипите на националните ваксинационни програми, както и хората, които са ваксинирани, тези, които се грижат за тях, и семействата им да съобщават за проблеми, възникнали във връзка с ваксини, включително ваксините срещу COVID-19.

Ваксините са най-добрият начин за защита от инфекциозни болести и вече са спасили живота на милиони хора. Както при всички лекарства и при ваксините може да настъпят нежелани реакции. Като съобщавате подозирани нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата спомагате за установяване на нови нежелани реакции и събирането на повече информация за известните нежелани реакции.

Всяко съобщение е от значение. Затова съветваме всички хора да не отлагат и да не чакат някой друг да съобщи за техните съмнения. Медицинските специалисти, особено тези, които прилагат ваксини, се насърчават да обсъждат нежеланите реакции с пациентите и да следят за нови или редки подозирани нежелани реакции на ваксините.

Тази кампания идва в критичен момент, когато милиони хора се ваксинират срещу COVID-19, но така също се отнася и за всички ваксини.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции на ИАЛ по телефон, имейл или онлайн играе основна роля за подпомагане на агенцията при проследяването на безопасната употреба на всички ваксини, за да защитава здравето на обществото чрез ефективна регулаторна дейност.

Като работим заедно и споделяме информация, можем да направим ваксините по-добри за всички.

Присъединете се към нас следващата седмица за 6-тата ежегодна Седмица на лекарствената безопасност.

НОВИ ЛЕКАРСТВА, ПРЕПОРЪЧАНИ ЗА ОДОБРЕНИЕ:

Artesunate Amivas (artesunate) е показан за начално лечение на тежки форми на малария при възрастни пациенти и деца. Маларията е инфекциозно заболяване, което се причинява при заразяване с паразити от род Plasmodium и предизвиква инфекция на червените кръвни клетки, като източникът на разпространение са специфичен вид комaри от род Anopheles. Най-често клиничните симптоми са главоболие, умора/отпадналост, повръщане и треска. Маларията представлява потенциално смъртоносно заболяване. Механизмът на действие на активното вещество „артесунат“ не е напълно изучен. Хипотетично се смята, че намалява броя на паразитите в кръвта, като потиска маханизмите на развитие на някои процеси в заразените клетки, които са възникнали в следствие появата на повишен клетъчен оксидативен стрес от причинената инфекция. Активното вещество „артесунат“ действа по време на фазата, когато паразитите от род Plasmodium не се възпроизвеждат.

Прочети още: Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури...

ДЕСЕТ ГОДИНИ РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ИПИЛИМУМАБ,

ДЕСЕТ ГОДИНИ УСПЕШНА ИМУНОТЕРАПИЯ СРЕЩУ РАК

ПЪРВИ УСПЕШНИ ИМУНОТЕРАПИИ ЗА РАК (1998-2005)

В продължение на десетилетия, различни предклнични изследвания и клинични изпитвания имаха за цел да създадат смислена имунотерапия срещу рак. Многократно обещаващите подходи в крайна сметка не успяха да осигурят изключителната клинична полза, на която всички се надяваха. Преди десет години, през 2011 г., въпреки големите надежди, изглеждаше, че отново няма да има истински промени в борбата срещу рака, въпреки множеството лицензирани лекарства.

Повече информация

Нови лекарства, препоръчани за одобрение:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) е показан за дългосрочна заместителна ензимна терапия при лечението на пациенти с Болест на Помпе (недостатъчност на кисела ?-глюкозидаза). Болестта на Помпе е автозомно рецесивно метаболитно заболяване, което се причинява от намалената активност или липсата на ензима ?-глюкозидаза, произвеждан в лизозомите на клетката. В последствие, натрупващият се гликоген в лизозомите, предизвиква увреда на мускулните и нервните клетки в целия организъм. Nexviadyme представлява рекомбинантна човешка алфа-глюкозидаза (предназначена за компенсаторно лечение на ензимния дефицит) към която са добавени синтетични гликани, с цел подобряване на свързването с рецепторите. За повече информация вижте тук.

Прочети още: Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури Юли 2021

Юни 2021

CHMP е Комитет за лекарствените продукти в хуманната медицина към EMA (Европейската агенция по лекарствата) и играе ключова роля при разрешаването на лекарства в Европейския съюз. Чрез централизираната процедура се предоставят нови възможности за лечение на пациентите в ЕС. За повече информация относно CHMP щракнете тук.

Този месец положително становище са получили лекарствени продукти за следните показания:

• Ахондроплазия
• Анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване
• Неоваскуларизация на хороидеята
• Диабетна ретинопатия
• Дифузен Б-едроклетъчен лимфом (ДБЕКЛ)
• Дегенерация на макулата
• Вторичен едем на макулата поради оклузия на вените на ретината
• Множествен миелом
• Псориазис с плаки

CHMP се състои от научни експерти, които представляват всички държави-членки на ЕС.

За България това са:

Проф. Илко Гетов дф

Г-жа Велислава Тодорова

Прочети още: Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури Юни 2021

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на Covid-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при Covid-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн.

В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.

В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при Covid-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.¹

След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при Covid-19 извън клинични изпитвания.

Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози, по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.

Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на Covid-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на Covid-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.

Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията Covid-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.

¹Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.

Във връзка с проведената днес, 11.11.2020 г., среща в Министерство на здравеопазването с участието на представители на Изпълнителна агенция по лекарствата, Българския фармацевтичен съюз, търговци на едро с лекарствени продукти и притежатели на разрешения за употреба и взетите решения за специална организация за разпространение в аптечната мрежа на допълнителни количества лекарствени продукти - нискомолекулярни хепарини, публикуваме по представени от търговците на едро данни списък на аптеките на територията на страната, откъдето могат да бъдат закупени.

ВАЖНО! Допълнителните количества нискомолекулярни хепарини се отпускат за приложение при бременни жени, на които лекарственият продукт е предписан с рецепта и може да бъде закупен в аптеката след представяне на рецептата и на документ за направено генетично изследване.

Списък 1

Списък 2

Списък 3

Списък 4