Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,
През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2005. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.
На 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. От тази дата всички търговци, които искат да извършват експорт на лекарства, включени в Позитивния списък, трябва задължително да подават уведомления до Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Целта на мярката е да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.
След въвеждането на мярката ИАЛ инициира и проведе срещи с представители на фармацевтичния бранш в България. В тях участваха: Българска генерична фармацевтична асоциация, Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България, Асоциация на паралелните износители на лекарствени продукти, представители на основните търговци на едро с лекарствени продукти. На срещите бяха обсъдени детайлите на въведената нормативна регулация на износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Участниците заявиха своята готовност да обединят усилията си за ограничаване на незаконния износ на медикаменти.
Прочети още: Ограничава се нерегламентираният износ на лекарства - ИАЛ и...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на золпидем–съдържащите лекарствени продукти, използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.
Повече информация:
Прие се, че ползите все пак превъзхождат рисковете, когато лекарството се прилага за кратко време и в по-ниска доза за повлияване на гадене и повръщане
Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи разглеждането на лекарствени продукти, съдържащи домперидон и препоръча промени в употребата за всички държави на Европейския съюз. Препоръчаната употреба на лекарствата, съдържащи домперидон, е само за симптоматично лечение на гадене и повръщане; прилагане на намалени дози и съобразяване на дозите с телесното тегло, когато лекарствата са разрешени за употреба при деца. Намаляването на досега препоръчваните дози и продължителността на лечението с домперидон се считат за ключови за свеждане до минимум на риска при употребата.
Повече информация:
На състояла се през месец ноември Международна конференция по качество в България, Изпълнителната агенция по лекарствата бе удостоена с Награда за качество - 2013 г., за внедрена и добре работеща Интегрирана система за управление в съответствие с изискванията на ISO 9001 и ISO 27001.
Уважаеми Госпожи/Господа,
Преди всичко искаме да Ви уверим, че изпратените от Вас съобщения са много важни за дългосрочното проследяване на рисковете и ползите при употребата на лекарствените продукти. Съвременната наука приема, че това проследяване трябва да съпътства лекарствата през цялото време, докато се разпространяват на пазара.
Препоръчваме Ви да направите Вашето съобщение като използвате създадената форма за онлайн съобщаване. Тя съдържа насочващи въпроси и разяснения и може да бъде изпратена безплатно. Ако по някакви причини този начин е неудобен за Вас, може да изпратите по факс или по пощата отпечатана и попълнена форма или да опишете наблюдаваната реакция в писмо в свободен текст. Допълнителни разяснения може да получите от работещите в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), отдел „Лекарствена безопасност” на тел 02 8903417.
Независимо от избраният от Вас начин на съобщаване имайте предвид следното.
Вие може да подадете съобщение за нежелана лекарствена реакция, дори когато имате само подозрения, че лекарството което приемате може да бъде причина за състоянието Ви.
Вие може да изберете варианта да се консултирате с медицински специалист, който може да Ви даде по-ясна представа и по–подробна информация за лекарствения продукт, които приемате. Медицинските специалисти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), са задължени да подават към ИАЛ всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция. В случай че медицинският специалист също има подозрение за връзка между лекарството и наблюдаваната реакция, моля направете необходимото, за да не бъде изпратена една и съща реакция два пъти – веднъж от Вас и втори път - от специалиста, с който се консултирате.
Когато съобщавате нежелана лекарствена реакция, трябва да имате предвид, че за да бъде съобщението валидно, т.е. за да се приеме, че съдържа минималната необходима информация за последваща обработка, то трябва да съдържа съобщител с данни за контакт; пациент, обозначен с поне едно от следните данни: инициали или пол или възраст/тегло/ височина; наименование на лекарствения продукт, заподозрян за наблюдаваната НЛР и описание на нежеланата реакция.
Предоставянето на информация за контакт е от изключителна важност, тъй като връзката със съобщителя е задължителна за определяне на реакцията за валидна. Най-често за това се използва телефонна връзка, чрез която потвърждаваме, че Вие наистина сте изпратили съобщение; опитваме се да съберем допълнителна информация, необходима за правилното разбиране на състоянието Ви; предоставяме Ви първоначално и окончателно становище за връзката между лекарството и реакцията.
Важно е да знаете, че в тази система на съобщаване конфиденциалността на личните данни на пациента е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870. По този начин личните данни на съобщителя/пациента са защитени и се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни и съгласно препоръките и принципите, дадени от Европейския надзорен орган по защита на данните.
Имайте предвид, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.
Моля, изпращайте Вашите въпроси и препоръки относно докладването на подозирани нежелани лекарствени реакции на е-мейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или на адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.
Това ще ни позволи да оптимизираме предоставените указания и да подобрим съвместната ни работа.
PRAC започва преглед на безопасността на левамизол, лекарство използвано при чревни паразитни инфекции
Прегледът на PRAC по-специално ще оцени риска от левкоенцефалопатия, заболяване засягащо мозъка
Комитетът за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност(PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствени продукти, съдъжащи левамизол, разрешени в четири европейски държави за лечение на инфекции, причинени от чревни паразити при възрастни и деца. Левамизол няма актуално разрешение за употреба В Р. България
Прегледът е следствие на опасения, свързани с риск от левкоенцефалопатия, потенциално сериозно заболяване, водещо до разрушаване на бялото вещество в мозъка. Бялото вещество е съставено от нервни влакна, покрити със защитна обвивка, наречена миелин, което има ролята да осъществи връзка между разични части на мозъка. Левкоенцефалопатията има потенциала да протече като животозастрашаващо или инвалидизиращо заболяване, особено ако остане недиагностицирана или нелекувана. Левкоенцефалопатията може да се прояви с редица неврологични симптоми, които включват, но не се изчерпват с: объркване, слабост или нарушение на мускулната функция, затруднения в координацията на движенията и нарушени или липсващи говор и зрение.
Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при лечение с левамизол и продуктовата информация вече съдържа общия термин енцефалопатия (група от заболявания, свързани с дисфункция на мозъка). Този преглед започва във връзка с нови данни, получени в хода на непрекъснатото проследяване на безопасността на лекарствата в ЕС. Това включва съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия след употреба на левамизол, един от които завършил фатално, както и допълнителни данни от литературни публикации.
PRAC ще разгледа всички данни, свързани с левкоенцефаопатия при лекарства, съдържащи левамизол, както и вече съществуващи и прилагани мерки за свеждане на риска до минимум. Тъй като някои от случаите описват демиелинизация на централната нервна система(загуба на миелин в главния и гръбначния мозък), което е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа този риск.
PRAC ще оцени влиятнието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация за съотношението полза/риск на тези лекарства и ще направи препоръка относно разрешенията за употреба. Препоръката на PRAC може да бъде промяна, временно прекратяване на разрешението или преустановяване на разрешението във всички държави на Европейския съюз.
Повече информация за тази процедура на английски език може да бъде намерена на интернет страницата на ЕМА.
Ixchiq: Премахване на временната рестрикция за ваксиниране на хора на и над 65 години.
Ваксината трябва да се използва само, когато съществува значителен риск от чикунгуня вирусна инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.
PRAC - Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на живата атенюирана (отслабена) ваксина срещу чикунгуня вирус (Ixchiq), който е започнат поради сериозни нежелани ефекти.
Временното ограничение за ваксиниране на хора на и над 65 години, което беше препоръчано докато се осъществяваше прегледа, сега се прекратява.
PRAC стигна до заключението, че за всички хора, независимо от възрастта, ваксината трябва да се прилага само, ако има значителен риск от чикунгуня инфекция и след внимателна преценка на ползите и рисковете за съответния пациент.
Сериозните нежелани реакции при ваксината са съобщавани най-често при хора на и над 65 години и при такива със сериозни подлежащи заболявания. Тези нежелани ефекти довеждат до влошаване на заболяването или общото здравословно състояние, водещо в някои случаи до приемане в болница.
Въпреки, че повечето нежелани ефекти се появяват при по-възрастни хора, Ixchiq е ефикасен в произвеждането на антитела срещу чикунгуня вирус, което може да бъде особено важно за по-възрастни хора, които са с повишен риск от чикунгуня инжфекция.
За медицинските специалисти се припомня, че Ixchiq не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система поради заболяване или лекарствено лечение, тъй като те са с повишен риск от усложнения при ваксини, съдържащи живи атенюирани вируси.
Продуктовата информация на Ixchiq ще бъде актуализирана с последните препоръки, произтичащи от прегледа.
Ваксината Ixchiq е разрешена в Европейския съюз през юни 2024 г. При започването на прегледа на PRAC, в света вече са приложени около 36 000 дози.
Медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат ваксината ще получат Пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС) във връзка с разглеждания проблем. ПСМС ще бъде публикувано и в предназначения за това раздел в интернет-страницата на Европейската агенция по лекарствата.
Повече информация може да бъде намерена на следния линк на английски език Ixchiq: temporary restriction on vaccinating people 65 years and older to be lifted | European Medicines Agency (EMA)
Завърши преразглеждането на риска от енцефалит при ваксини срещу варицела
Препоръчва се актуализиране на продуктовата информация, за да бъде по-добре описан този риск.
PRAC завърши прегледа за известния риск от енцефалит (възпаление на мозъка) при ваксините срещу варицела – Варилрикс и Варивакс. Прегледът беше започнат след случай на енцефалит с фатален край след ваксиниране с Варилрикс.
След подробно проучване на наличните доказателства от клиничните проучвания, научната литература и данните след маркетирането, Комитетът препоръча актуализирне на продуктовата информация на Варилрикс и Варивакс, за да се опише допълнително сериозността на риска от енцефалит. Двете ваксини продължават да бъдат противопоказани при имунокомпрометирани лица. Не се препоръчват допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Ваксината срещу варицела е разрешена за употреба като компонент на комбинирани ваксини: морбили, паротит, рубеола и варицела(MMRV) с имена Приорикс Тетра и Проквад. PRAC смята, че продуктовата информация на MMRV ваксините също трябва да се актуализира в съответствие с промените, препоръчани за моно ваксините срещу варицела.
Променената продуктова информация ще предоставя допълнителни подробности за известния нежелан ефект енцефалит, наблюдаван при живи атенюирани(отслабени) ваксини, който в ограничен брой от случаите може да завърши фатално.
Ваксинираните трябва да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият симптоми на инфекция или възпаление на мозъка.
PRAC оценява нови данни за потенциалния риск от нервно-психически нарушения при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат.
Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос.
Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин
Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.
Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.
През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.
Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.
PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.
Клозапин: Променени препоръки за рутинно проследяване на кръвната картина
PRAC одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, което да предостави информация за променените препоръки за проследяване на кръвната картина, целящи свеждане до минимум на риска от тежка неутропения и агранулоцитоза при лечение с клозапин.
Клозапин е атипичен антипсихотик, показан за лечение на пациенти с резистентна на терапия шизофрения и такива с шизофрения, които имат тежки, неподдаващи се на лечение неврологични нежелани реакции при прилагане на други антипсихотици, включително други атипични антипсихотици. Клозапин е показан също за психични нарушения при Паркинсонова болест в случаи, когато стандартното лечение не дава резултат.
Известно е, че клозапин увеличава риска от неутропения и агранулоцитоза, поради което е необходимо редовно проследяване на броя на кръвните клетки с цел свеждане до минимум на този риск. Неутропенията се проявява с намален брой неутрофили (вид бели кръвни клетки), което прави пациентите податливи на инфекции. Агранулоцитозата включва внезапно и рязко намаляване на неутрофилите и представлява много тежка форма на неутропения.
Нови данни от научната литература показват, че въпреки, че клозапин-индуцираната неутропения може да се появи по всяко време докато се провежда лечението, тя се наблюдава преимуществено по време на първата година, с най-висок риск на поява в първите 18 седмици от лечението. След това честота намалява и става постепенно по-ниска след две години от началото на лечението при пациенти без предходен епизод от неутропения.
Във връзка с това PRAC препоръча по-рядко проследяване на кръвната картина. Например при пациенти без неутропения, честотата на проследяване е намалена до веднъж на 12 седмици след едногодишно лечение и веднъж годишно след две годишно лечение. Освен това понастоящем се препоръчва проследяването да бъде базирано само на абсолтния брой неутрофили. Това съответства на настоящите данни, показващи, че абсолютния брой на неутрофилите е по-специфичен и клинично релевантен маркер за оценка на неутропенията. Поради това проследяването на белите кръвни клетки отпада.
Продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи клозапин ще се актуализира, за да отрази честотата на проследяване, свързана с риска от клозапин-предизвикана агранулоцитоза и променената прагова стойност при започване на лечението и съответно при продължаването му.
Лечението със семаглутид трябва да бъде спряно при поява на NAION.
Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши прегледа на лекарствата, съдържащи семаглутид, разглеждани във връзка с опасения за увеличен риск от развитие на неартериална исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION) - очно заболяване, което може да доведе до загуба на зрението. Семаглутид, представител на GLP-1 рецепторните агонисти е активното вещество в някои лекарства за лечение на диабет и затлъстяване. Те се предлагат с търговски имена Ozempic, Rybelsus и Wegovy/span.
Прочети още: Важни теми от съвещанието на Комитета за оценка на риска при...
