Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на Covid-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при Covid-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн.

В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.

В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при Covid-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.¹

След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява Covid-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при Covid-19 извън клинични изпитвания.

Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози, по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.

Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на Covid-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на Covid-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.

Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията Covid-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.

¹Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.

ЕМА е информирана относно съобщения, специално в социалните медии, които поставят въпроса доколко нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен могат да влошат заболяването от коронавирус (COVID-19).

Към момента няма научни доказателства, които да потвърждават връзката между употребата на ибупрофен и влошаване на COVID-19. EМА следи стриктно създалата се ситуация и ще разглежда всяка появила се нова информация по тази тема в контекста на пандемията от коронавирус.

Прочети още: Информация на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно...

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, съдържащи дневни дози равни на и по-големи от 10 mg ципротерон да бъдат използвани както следва:

За показанията андроген-зависими заболявания като хирзутизъм (увеличено окосмяване); алопеция (оплешивяване); акне и себорея (засилено омазняване на кожата) да бъдат прилагани, само когато други възможности за лечение, включително лечение с по-ниски дози ципротерон са били използвани без успех. Когато с такива високи дози се постигне ефект, те трябва да бъдат намалени постепенно до най-ниската ефективна доза.

Лекарствените продукти, съдържащи ципротерон трябва да се употребяват за потискане на либидото (желанието) при сексуални отклонения у мъже, само когато няма други подходящи възможности за лечение.

Няма промяна в употребата на тези лекарства при мъже с рак на простатата.

Направените препоръки са следствие от проведен преглед на риска от редкия тумор менингеом при употреба на ципротерон. Като цяло този нежелан ефект се среща рядко: може да се появи при 1 до 10 души от 10 000, в зависимост от приложената доза и продължителността на лечението. Рискът се увеличава с увеличението на кумулативната доза (общото количество, прието от пациента през времето на лечение).

Наличните данни не предполагат риск за комбинираните лекарствени продукти, съдържащи ниски дози ципротерон – 1 или 2 mg в комбинация с етинилестрадиол или естрадиолов валерат, които са показани за лечение на акне, хирзутизъм, като противозачатъчни или като заместителна терапия. Въпреки това, като предпазна мярка те не трябва да се използват от хора, които имат или са имали в миналото менингеом. Лекарствата, които съдържат високи дози ципротерон имат вече включено такова противопоказание.

Лекарите трябва да наблюдават пациентите за симптоми на менингеом, които могат да включват: нарушения в зрението; загуба на слуха или звънтене на ушите; загуба на обонянието; главоболие; загуба на паметта; гърчове или слабост в ръцете и краката. Ако пациентът има диагностициран менингеом, лечението с ципротерон, съдържащи лекарства трябва да се преустанови завинаги.

Като част от задължението за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти, от фармацевтичните компании, които предлагат лекарствени продукти, съдържащи ципротерон в доза равна на или надхвърляща 10 mg, ще бъде изискано провеждане на проучване за оценка на осведомеността на лекарите относно риска от менингеом и как този риск да бъде избегнат.

Менингеомът е рядък тумор на обвивките, покриващи главния и гръбначния мозък. Обикновено този тумор не е злокачествен и не се счита за рак, но той може да доведе до сериозни проблеми поради разположението си в и около главния и гръбначния мозък.

Препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще одобри позиция по този въпрос. CMDh е група, в която са представени държавите - членки на Европейския съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Тя отговаря за осигуряване на хармонизирани стандарти по отношение на безопасността на лекарствата, разрешени по национални процедури в Европейския съюз.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

ЕМА разполага с информация, че остатъчни количества от примеса N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine, NDMA) са установени в малък брой лекарства (извън територията на Европейския съюз (ЕС)) за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.

Количеството на NDMA в засегнатите метформин-съдържащи лекарства, извън територията на ЕС, е много малко и се явява или в рамките на допустимите норми, или количеството му е по-малко дори от това, което хората получават от други източници, например определени храни или води.

Към този момент липсват данни, които сочат, че в ЕС метформин-съдържащите лекарства са засегнати от този проблем. Властите в ЕС са в процес на работа с фармацевтичните компании във връзка с анализа на лекарствените продукти в ЕС и ще предоставят допълнителна информация, когато бъде налична.

Пациентите в ЕС трябва да продължат да приемат техните метформин-съдържащи лекарства, както обикновено. Рискът от липсата на адекватно лечение на захарния диабет далеч надхвърля възможните ефекти от наличието на малкото, установено при анализите количество NDMA. Медицинските специалисти трябва да напомнят на пациентите за важността на контрола на захарния диабет.

Прочети още: Информация, получена от Европейската агенция по лекарства (ЕМА),...

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към EMA (PRAC) препоръча ограничения при употребата на Lemtrada (алемтузумаб) при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза. Препоръките отразяват прегледа на PRAC на съобщения за редки, но сериозни ефекти, в т. ч. смърт, от имунно медиирани състояния (причинени от това, че защитната система на организма, не работи правилно) и сериозни нарушения засягащи сърцето и кръвообращението; сериозно кървене, включително мозъчен инсулт. Имунно медиираните състояния могат да се появят много месеци след лечението с Lemtrada, докато сериозните заболявания на сърцето, циркулацията и кървенето могат да се развият в рамките на няколко дни след прилагането на Lemtrada.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Преглед от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към EMA (PRAC) показа, че Xeljanz (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на тромби (кръвни съсиреци) в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са определени като такива с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Във връзка с това, PRAC препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци. В допълнение, поддържащата дневна доза от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използва при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен при липса на подходящо алтернативно лечение. В допълнение, PRAC препоръчва и пациентите на възраст над 65 години да се лекуват с Xeljanz само ако няма алтернативно лечение.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Уважаеми пациенти,

Тази страница е подготвена специално за Вас и има за цел да Ви информира относно ВАШАТА СЪЩЕСТВЕНА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ на нежелани лекарствени реакции (НЛР) при употребата на лекарствени продукти.

Съгласно последните изменения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г. , в сила от 21.12.2012 г.), пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), (Чл. 184 ал. (2). Едновременно с досега препоръчвания начин на съобщаване чрез медицински специалист (лекар, фармацевт, акушерка, сестра), съществува възможност по Ваша преценка да направите директно съобщение за подозирана НЛР в ИАЛ.

За Ваше улеснение и според изискванията на новото Eвропейско законодателство ИАЛ предоставя форма за онлайн попълване и безплатно изпращане по Интернет на Вашите съобщения за подозирани НЛР.

За тези от Вас, които са затруднени да използват тази форма, предоставяме възможност да попълнят и изпратят по пощата вече отпечатана форма или да напишат до ИАЛ писмо в свободен текст, в което описват наблюдаваната подозирана нежелана лекарствена реакция. Предоставяме Ви телефона на отдел «Лекарствена безопасност» - 02 8903417, от който ще Ви бъдат дадени допълнителни указания при необходимост.

Въпреки предоставената нова възможност за директно съобщаване на подозирани НЛР, когато това е възможно, ние препоръчваме да се обърнете първо към медицински специалист, за да споделите с него Вашите подозрения и оплаквания. Понякога информацията за медицинските специалисти съдържа заключения, които пациент без медицинско образование може да не разбере или да възприеме погрешно. Случва се развитието на основното заболяване, съпътстващите болести, взаимодействието между употребяваните лекарства или начална фаза на друго заболяване да са по-вероятна причина за реакцията, която наблюдавате. Ето защо Ви съветваме, когато имате колебания, да потвърждавате верността на Вашите съмнения или отговори на въпроси, касаещи лечението и/или използвания лекарствен продукт с медицински специалист - най-често лекар или фармацевт.

НЕЖЕЛАНА ЛЕКАРСТВЕНА РЕАКЦИЯ е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. В това ново определение се включват не само нежеланите реакции, наблюдавани след правилна употреба на лекарството, но и такива, които се наблюдават при изполване на по-висока от препоръчаната доза (предозиране); използване за непроучени болести (употреба извън индикациите); прекалено продължителна употреба или употреба за получаване на ефекти, които са описани, но са разрешени само при пациенти с определени показания (злоупотреба); реакции, получени вследствие на погрешно дозиране или прилагане, погрешно отпуснато в аптеката лекарство (лекарствени грешки).

Употребата на всеки лекарствен продукт може да доведе до поява на нежелани реакции. Листовката, която съпровожда лекарствения продукт, съдържа важна информация за безопасност, с която е необходимо да се запознаете ПРЕДИ НЕГОВАТА УПОТРЕБА. Тя е информационен материал, подготвен специално за Вас, пациентите – термините са обяснени по подходящ и разбираем начин, а където това е невъзможно, е направено предупреждение да се обърнете към лекар. Разделът "Нежелани лекарствени реакции" съдържа информация за вече наблюдавани и описани нежелани реакции и съвет какво да предприемете, ако възникнат такива. Винаги съществува, макар и малка възможност, да се получат неописани в листовката НЛР. Това обикновено са реакции, които се срещат изключително рядко и е необходимо повече време и употреба от повече пациенти, за да се прояват за първи път. Те са особено ценни за попълване на познанията ни за лекарството и за правилното му използване в практиката.

Затова Ви призоваваме да обръщате внимание точно на тях и винаги да ги съобщавате на медицинските специалисти или директно на ИАЛ.

ПОМНЕТЕ, ЧЕ ВАШАТА РОЛЯ В ПРОЦЕСА НА СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ Е МНОГО ВАЖНА! Именно пациентът е източникът на първична информация за действителната полза или вреда от приетото лекарство, а лекарят е този, който преценява и пре-предава оригиналното направено от пациента съобщение. Получените съобщения от медицински специалисти, а вече и от пациенти се оценяват и записват в база данни за нежелани лекарствени реакции на ИАЛ. Ако те предоставят достатъчно доказателства, ИАЛ може да предприеме незабавни регулаторни мерки за съответното лекарство. Във всички случаи тези реакции се изпращат и до международни бази данни, поддържани съответно от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Световната здравна организация (СЗО). Получените съобщения от всички пациенти и медицински специалисти от всички държави на Европейския съюз ежемесечно се разглеждат от специалисти и в резултат от това те могат да станат основа за важни регулаторни промени, като например добавяне в продуктовата информация на нови противопоказания, нови лекарствени взаимодействия, нови нежелани реакции, както и временно прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт, а в някои случаи дори оттеглянeто му от фармацевтичния пазар.