Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

ВРЕМЕНЕН НЕДОСТИГ НА ДОСТАВКИ НА:

• Insuman Basal (insulin human) 100 IU/ml инжекционна суспензия в патрон 3 ml, регистрационен номер EU/1/97/030/035

• Insuman Basal SoloStar (insulin human) 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка 3 ml, регистрационен номер EU/1/97/030/148

• Insuman Comb 25 (insulin human) SoloStar 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 3 ml, регистрационен номер EU/1/97/030/160

• Insuman Rapid (insulin human) 100 IU/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml, регистрационен номер EU/1/97/030/030

• Insuman Rapid SoloStar (insulin human) 100 IU/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml, регистрационен номер EU/1/97/030/142

Обобщение

• Няколко събития, свързани с линиите за пълнене в производствения обект през последните месеци, доведоха до временна критична ситуация на глобалното снабдяване, засягаща горепосочените продукти.

• • В България недостигът се очаква да започне и ще засегне:

• • • От 15 януари 2023 г. за INSUMAN RAPID (insulin human) 100 IU/ml, инжекционен разтвор - патрони и предварително напълнена писалка (3 ml)
    • От 15 януари 2023 г. за INSUMAN COMB 25 (insulin human) 100 IU/ml, инжекционен разтвор - патрони и предварително напълнена писалка (3 ml)
    • От 6 януари 2023 г. за INSUMAN BASAL (insulin human) 100 IU/ml, инжекционен разтвор - патрони и предварително напълнена писалка (3 ml)

• • Очакваната дата за връщане към нормално снабдяване е:
    • ноември 2023 г. за INSUMAN RAPID (insulin human) 100 IU/ml, инжекционен разтвор - патрони и предварително напълнена писалка (3 ml)
    • юли 2023 г. за INSUMAN COMB 25 (insulin human) 100 IU/ml, инжекционен разтвор - патрони и предварително напълнена писалка (3 ml)
    • юни 2023 г. за INSUMAN BASAL (insulin human) 100 IU/ml, инжекционен разтвор - патрони и предварително напълнена писалка (3 ml)

• При нови пациенти не трябва да се започва лечение, с който и да е от засегнатите INSUMAN продукти (Basal, Rapid, Comb 25), а съществуващите пациенти трябва да преминат към подходящи терапевтични алтернативи.
• Прекъсването на лечението с инсулин е потенциално животозастрашаващо. Поради това е необходима замяна с алтернативни инсулинови продукти, за да се избегнат хипергликемия и сериозни усложнения.

Предистория на временния недостиг на доставки:

INSUMAN® (Insulin Human) е показан за лечение на захарен диабет, когато е необходимо лечение с инсулин.

INSUMAN RAPID е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за контрол на кръвната захар преди, по време на или след оперативна интервенция при пациенти със захарен диабет.

Няколко събития в производствения обект през последните месеци доведоха до временен недостиг на доставки на продукта INSUMAN. Те включват закъснения на доставчици на компоненти за писалка и проблеми с линиите за пълнене, сглобяване и опаковане.

Съображения за безопасност

• Потенциалната липса на необходимия инсулин увеличава риска от хипергликемия и потенциално от диабетна кетоацидоза.

Препоръки за намаляване на риска

• Рискът от хипергликемия и диабетна кетоацидоза може да бъде сведен до минимум чрез употреба на алтернативeн инсулинов продукт.
• При нови пациенти не трябва да се започва лечение с който и да е от засегнатите продукти INSUMAN (BASAL, RAPID, COMB 25), а съществуващите пациенти трябва да преминат към подходящи алтернативи.

Алтернативни лечения

• Има налични няколко подходящи терапевтични алтернативи за пациенти, при които има необходимост от промяна на лечението в зависимост от вида на инсулина. Най-добрият вариант може да зависи от националните/местните препоръки и нуждите на отделния пациент. Пациент може да бъде прехвърлен на алтернативен рекомбинантен човешки инсулин в съответствие с текущото лечение с INSUMAN (базален/NPH инсулин, бърз/обикновен, предварително смесен 25/75) под наблюдението на ендокринолог и при внимателно проследяване на нивата на кръвната захар. Когато продуктите INSUMAN SoloStar се заменят с друг рекомбинантен човешки инсулинов продукт, не е необходимо коригиране на дозата.

• • За INSUMAN RAPID, подходящи алтернативи на лечение са други обикновени инсулини.
  • За INSUMAN BASAL, подходящи алтернативи за лечение са други NPH инсулини,
  • За INSUMAN COMB 25, подходящи алтернативи за лечение са други предварително смесени комбинации с 25% обикновен инсулин и 75% NPH инсулин.

• Когато други рекомбинантни човешки инсулинови продукти не са налични или не са подходящи, при пациента може да се наложи преминаване към инсулинов аналог. Алтернативните опции за заместване включват, но не се ограничават до:
  • За INSUMAN RAPID е възможно заместване с алтернативни краткодействащи инсулини като инсулин глулизин, инсулин аспарт или инсулин лиспро. Тъй като тези краткодействащи инсулинови аналози имат по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от INSUMAN RAPID, е наложително пряко наблюдение от ендокринолог и по-често проследяване на кръвната захар с коригиране на дозата, колкото е необходимо.
  • За INSUMAN BASAL, е възможно заместване с дългодействащ базален инсулинов аналог като инсулин гларжин 100 U/ml, инсулин гларжин 300 U/ml, инсулин детемир или инсулин деглудек. Тъй като тези дългодействащи инсулинови аналози имат по-бавно начало и по-голяма продължителност на действие от INSUMAN BASAL, е наложително пряко наблюдение от ендокринолог и по-често проследяване на кръвната захар с коригиране на дозата, колкото е необходимо.
  • За INSUMAN COMB 25, възможно е заместване с алтернативни предварително смесени инсулинови аналози. Тези алтернативни формулировки включват смес от инсулин лиспро и инсулин лиспро протамин 25/75 или смес от инсулин аспарт и инсулин аспарт протамин 30/70. Тъй като тези предварително смесени инсулинови аналогови форми имат различен фармакокинетичен/фармакодинамичен профил в сравнение с INSUMAN COMB 25, е наложително/се изисква пряко наблюдение от ендокринолог и по-често проследяване на кръвната захар с коригиране на дозата, колкото е необходимо.

Тази информация е одобрена за разпространение от Европейската агенция по лекарствата (EMA), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Притежателят на разрешението за употреба Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

По-нататъшно съобщение ще последва, когато временния недостиг на доставки бъде решен.

Допълнителна информация

Допълнителна информация можете да намерите на сайта на EMA: Insuman: Product information | European Medicines Agency

Терапевтични показания за лекарствените продукти:

Insuman Basal 100 IU/ml инжекционна суспензия в патрон

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Insuman Rapid 100 IU/ml инжекционен разтвор в патрон

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Захарен диабет, когато е необходимо лечение с инсулин.

---

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на ПРУ

Суикс Биофарма ЕООД

1505, гр. София

Бул. Ситняково 48, Сердика Център, ет.10

Тел.: +359 2 49 42 480

Е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

---

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Ако имате въпроси или се нуждаете от допълнителна информация, моля, обадете се на отдела за медицинска информация на Суикс Биофарма ЕООД на телефон: +359 2 49 42 480 или e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.