ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Преки съобщения до медицинските специалисти

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

15.02.2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Гедеон Рихтер АД, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:

  • Ретроспективното кохортно проучване RIVET-RCS[1] заключи, че жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи chlormadinone/ethinylestradiol, какъвто е Belara, могат да имат леко повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с жени, които приемат levonorgestrel, съдържащи КХК.
  • Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone acetate с ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени.
  • Това се сравнява с годишна честота от 5-7 случая на ВТЕ при 10 000 жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви с нисък риск, които съдържат levonorgestrel, norethisterone или norgestimate, и с 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив.
  • При повечето жени ползите от употребата на КХК ще надвишат риска от сериозни нежелани реакции. Въпреки това, решението за предписване на КХК трябва да вземе предвид актуалните рискови фактори на жената, особено тези за ВТЕ, и как рискът от ВТЕ се сравнява с риска при други КХК.
  • Лекарите, които предписват лекарствения продукт трябва да повишат осведомеността за признаците и симптомите на ВТЕ и артериалния тромбоемболизъм (ATE), които трябва да бъдат описани на жените, когато се предписва комбиниран хормонален контрацептив, и трябва редовно да преоценяват индивидуалните рискови фактори. Напомняме на лекарите, че значителна част от тромбоемболизмите не се предшестват от никакви очевидни признаци или симптоми.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през  трите месеца преди зачеване

 Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

  • Ретроспективно обсервационно проучване в 3 скандинавски държави показва повишен риск от нарушения в нервно-психическото развитие (neurodevelopmental disorders/ NDDs) при деца (от 0 до 11-годишна възраст) с бащи, лекувани с валпроат като монотерапия до 3 месеца преди зачеване, в сравнение с деца с бащи, лекувани с ламотрижин или леветирацетам като монотерапия. Поради ограниченията на проучването този риск е възможен, но не е потвърден.

Нови мерки за употреба на валпроат при пациенти от мъжки пол

  • Препоръчително е при пациенти от мъжки пол лечението с валпроат да се назначава и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Лекуващите лекари трябва да информират пациентите от мъжки пол за потенциалния риск и да обсъдят с тях необходимостта от  ефективна контрацепция, както за мъжа, така и за неговата партньорка, по време на употребата на валпроат и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението;
  • Лечението с валпроат при пациенти от мъжки пол трябва редовно да се преразглежда от лекуващите лекари, за да се прецени дали валпроат остава най-подходящото лечение за пациента.
  • При пациенти от мъжки пол, които планират да заченат дете, трябва да се обмислят подходящи алтернативни възможности за лечение и да се обсъдят с пациента. Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват за всеки пациент. Препоръчително е при необходимост да се потърси съвет от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на поне 3 месеца след прекратяване на лечението.

*Отнася се само за Конвулекс 300 mg/500 mg стомашно-устойчиви капсули, меки      

  • На пациентите от мъжки пол трябва да се предостави ръководство за пациента.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират относно:

Резюме

  • Съобщавано е за няколко случая на синдром на Задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS) при употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин.
  • Псевдоефедрин, съдържащите лекарства са противопоказани при пациенти с тежка или неконтролирана хипертония, както и при остро или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност, тъй като тези състояния увеличават рисковете за PRES и RCVS.
  • Симптомите на PRES и RCVS включват внезапно силно главоболие или гръмотевично главоболие, гадене, повръщане, чувство на обърканост, припадъци и/или нарушения в зрението.
  • Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат незабавно употребата на тези лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се развият признаци или симптоми на PRES или RCVS.

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за въвеждането на Програма за превенция на бременността за лекарствени продукти, съдържащи топирамат.

Резюме

  • Топирамат може да причини големи вродени малформации и ограничаване на растежа на плода, когато се използва по време на бременност. Нови данни показват също възможност за по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система, включително разстройства от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения и дефицит на вниманието с хиперактивност при употреба на топирамат по време на бременността.
  • Прилагат се нови противопоказания за лечение на епилепсия:
    • по време на бременност, освен ако няма подходящо алтернативно лечение;
    • при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция. Единственото изключение е при жена, за която няма подходяща терапевтична алтернатива, но тя планира бременност и е напълно информирана за рисковете от приема на топирамат по време на бременността.
  • Топирамат за профилактика на мигрена вече е противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
  • Лечението на момичета и жени с детероден потенциал трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на епилепсия или мигрена. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява поне веднъж годишно.
  • Поради потенциално взаимодействие, жените, които използват системни хормонални контрацептиви, трябва да бъдат посъветвани да използват също и бариерен метод.
  • При жени с детероден потенциал, които в момента използват топирамат, лечението трябва да се преоцени, за да се потвърди, че условията на Програмата за превенция на бременността се спазват.

Ноември, 2023 г.

Пряко съобщение към медицински специалисти (ПСМС)

Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

  • Повишеното търсене на Ozempic® и Victoza®, инжекционни глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), в комбинация с ограничения в капацитета на някои от нашите производствени обекти, доведе до недостиг на лекарствените продукти. За да компенсира увеличение в доставките на Ozempic®, Novo Nordisk взе решение временно да намали доставките на Victoza®. Недостигът на Ozempic® и Victoza® ще бъде по-голям през четвъртото тримесечие на 2023 г.
  • За Ozempic® се очакват периоди на недостиг през цялата 2024 г. За Victoza® се очаква недостиг поне до второто тримесечие на 2024 г. Недостигът на лекарствените продукти не е свързан с проблем в качеството на продуктите или с тяхната безопасност.
  • Нашата препоръка е да не се започва лечение с Victoza® на нови пациенти поне до второто тримесечие на 2024 г., когато се очаква снабдяването да се нормализира, а наличностите от продукта трябва да се използват само за продължаване на лечението при настоящи пациенти.
  • Novo Nordisk ще ограничи и доставките на началната доза Ozempic® (0,25 mg), с цел да се намали лечението на нови пациенти и да се стабилизира нарастващото търсене на поддържащите дози (Ozempic® 0,5 mg и 1 mg). Препоръчва се да се ограничи започването на лечение на нови пациенти по време на недостига и докато ситуацията със снабдяването се подобри, което се очаква през първото тримесечие на 2024 г.
  • В случай, че Ozempic® или Victoza® не са налични за пациенти, лекувани в момента с един от тези продукти, пациентите трябва безопасно да преминат към друг инжекционен GLP-1 RA или друга подходяща алтернатива въз основа на Вашата клинична преценка.

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Обобщение

  • През април 2023 г. в хода на дейностите по опаковане бе установено, че поради проблем с автоматизацията, от две картонени кутии на Tecentriq (atezolizumab) липсва листовка за пациента.
  • RoActemra (tocilizumab), Hemlibra (emicizumab), Herceptin (trastuzumab), Kadcyla (trastuzumab emtansine), MabThera (rituximab) и Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) са други продукти, които се опаковат на същата линия. 
  • Рош не може напълно да изключи възможността картонена(и) кутия(и) от гореизброените продукти да са били пуснати на пазара в ЕИП с липсваща листовка. Всички партиди, произведени между 15 ноември 2021 г. и 24 април 2023 г., са потенциално засегнати от този дефект. Това не повлиява качеството на лекарствата.
  • За територията на Република България, единствено лекарствен продукт Hemlibra e потенциално засегнат.
  • Медицинските специалисти трябва да проверят картонената кутия, преди да отпуснат горепосочените лекарства. В случай, че липсва листовка, медицинските специалисти трябва да направят справка в предоставената с настоящото листовка или в нейната онлайн версия, до която води линкът, посочен по-долу в точка Приложения, като съответно да я предоставят на пациентите.
  • Медицинските специалисти трябва да съобщават за всяка липсваща листовка за пациента на посочените по-долу данни за контакт на компанията.

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005, EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007, EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, EU/1/20/1528/010, EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012, EU/1/20/1528/013 и EU/1/20/1528/014

 

Важна промяна на срока на годност за

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

 

treangleТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® в условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация на:

  • COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/ доза инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
  • COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/ доза концентрация за инжекционна дисперсия

е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (-90°C до -60°C).

Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C. В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони могат да се съхраняват и транспортират при 2°C до 8°C за период до 10 седмици.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 6-месечното, 12-месечното, 15-месечното или 18-месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при -90°C до -60°C.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

 

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001

 

Важна промяна на срока на годност за

COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

 

treangleТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.

Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).

В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.

Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.

Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.

Уважаеми медицински специалисти,

Ratiopharm GmbH, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

  • Завишеното търсене в Европа на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици се очаква да доведе до краткосрочен недостиг на лекарствения продукт на някои пазари от Европейския съюз, включително България, за периода от м. Август до м. Декември 2023.
  • Засегнати от тази ситуация са няколко европейски държави, включително Австрия, България, Чехия, Дания, Франция, Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Румъния и Испания.
  • Като резултат производството на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици (Pazenir) в нашия производствен завод, е значително увеличено. За да решим този проблем оптимално, ние работим със здравните власти и нашите колеги от отдел “Снабдяване“ с цел да определим как да бъде направено разпределението между държавите.

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешението за употреба на SIMPONI, Janssen Biologics B.V., както и локалният представител, Мерк Шарп и Доум България ЕООД, със съгласието на Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да ви информират относно следното:

Резюме

  • Докладвани са инцидентно нараняване с иглата, огънати или извити игли и неуспешно задействане на устройството за Simponi SmartJect предварително напълнена писалка.
  • По тази причина инструкциите за употреба са актуализирани по следния начин:
    • Не поставяйте обратно капачката на предварително напълнената писалка след като веднъж е свалена, за да избегнете огъване на иглата.
    • Инжектирайте само в областта на бедрото или на корема.
    • Използвайте похват с две ръце за прилагането на инжекцията (с едната ръка дръжте предварително напълнената писалка, а с другата натиснете синия бутон за поставянето на инжекцията).
    • Не захващайте кожна гънка, когато позиционирате предварително напълнената писалка и когато прилагате инжекцията.
  • Устройството трябва да се притиска към кожата до момента, в който зеленият обезопасителен цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие ПРЕДИ да се натисне синият бутон. Само по-широката част на зеления обезопасителен цилиндър остава извън прозрачното покритие.
  • Всички пациенти/полагащите грижи, включително тези, които са вече обучени да използват SmartJect предварително напълнена писалка, следва да бъдат инструктирани за правилната употреба на устройството съгласно актуализираните инструкции за употреба.

  1. Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за ограниченията за употреба
  2. SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg
  3. Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб). Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, …
  4. Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба
  5. Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом
  6. Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe
  7. Ozempic® (semaglutide) solution for injection in pre-filled pen: недостиг на лекарствения продукт
  8. Imbruvica (ибрутиниб): Нови мерки за свеждане на риска до минимум, включително препоръки за изменение на дозата, поради повишен риск от сериозни сърдечни събития
  9. Defitelio (дефибротид): Не използвайте за профилактика на венооклузивна болест (VOD) след трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)!
  10. Dexmedetomidine (дексмедетомидин): Повишен риск от смъртност при пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ) ≤65 години

Страница 1 от 5