ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Преки съобщения до медицинските специалисти

NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон: преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в България

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

  1. Резюме
  • Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствен продукт NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години.
  • Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствения продукт е 31.12.2025 г.
  • Преустановяването на продажбите на лекарствен продукт NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
  • Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
  • Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.
  1. Допълнителна информация

NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон е лекарствен продукт, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години.

Най-учтиво молим за Вашата подкрепа, пациентите използващи NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон да бъдат информирани за преустановяването на продажбите на продукта и да бъдат прехвърлени на друга подходяща налична на пазара алтернатива.

Бихме искали да подчертаем, че преминаването към алтернативен продукт е изцяло по Ваша преценка.

 Такава алтернатива, която Novo Nordisk предоставя е лекарствения продукт Ryzodeg® Penfill® 100 единици/ml (инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30). Ryzodeg® представлява инсулинова комбинация, която се състои от базалния инсулин деглудек и бързодействащия инсулин аспарт.

Виж Кратката характеристика на продукта:

https://www.ema.europa.eu/bg/documents/product-information/pomalidomide-zentiva-epar-product-information_bg.pdf

Той е изследван обширно в клиничната програма BOOST, включваща рандомизирани, отворени, с достигане на целите (treat-to-target) изпитвания, които са имали продължителност 26 седмици и са включвали пациенти с широко разнообразие от съпътстващи лечения.

Преминаването между различни видове инсулин/системи за доставяне на инсулин или към друга марка или производител на инсулин трябва да се извършва след консултация с лекар, специалист в лечението на диабет и изисква строг медицински контрол.

  1. Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ

Ново Нордиск Фарма ЕАД

ул. "Златен рог" 20, ет. 8

гр. София 1407

тел: 02/ 962 74 71, 02/ 962 74 72

факс: 02/ 962 55 72

mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти