ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Съобщения за фирмите

На 1 януари 2025 г. влизат в сила разпоредбите на Регламент 2024/753 на Европейския парламент и на Съвета от 7 февруари 2024 година за флуорсъдържащите парникови газове, за изменение на Директива (ЕС) 2019/1937 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 517/2014 (F-gas Regulation), с които се въвеждат изисквания върху опаковките на лекарствените продукти, съдържащи като помощни вещества този вид газове, да се включат съответни одобрени текстове.

Обръщаме внимание, че за България компетентен орган по Регламент 2024/753 е Министерство на околната среда и водите, към което следва да се отправят заявленията за удължаване на срока на изпълнение на задълженията по регламента или разглеждането на други мерки в тази връзка, като посоченото лице за контакт е:

Деница Стоянова-Смилянова

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

+359 2 940 6204

Министерство на околната среда и водите

National Contact Points - European Commission

https://www.moew.government.bg/bg/vuzduh/fluorsudurjasti-parnikovi-gazove/

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Полша, ИАЛ  предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти World Markets Sp. Z o. o., притежаващ Разрешение № GIF-H/1672/2000, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 05.06.2024  г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти CGN Pharma GmbH, притежаващ Разрешение № DE_NW_04_WDA_2023-0023-01, е издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 18.04.2024 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чехия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Auxilto Healthcare s. r. o., притежаващ Разрешение № sukls196264/2021, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 31.05.2024  г. 

Съобщения за фирмите

Във връзка с извършвано разделяне на счетоводна база 2024 г. на ИАЛ от счетоводна база 2023 г., Ви уведомяваме, че касови плащания /в брой и картови/ няма да могат да бъдат изпълнявани от 15:00 ч. на 15.03.2024 г. до 19.03.2024 г. вкл. За същия период издаването на фактури и касови документи от системата няма да бъде възможно.

Моля, използвайте възможностите за плащане по банков път.

Извиняваме се за причиненото неудобство.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

Съобщения за фирмите

ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че  Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC  следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.

Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.

ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.

Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:

Стъпка 1. Създаване на EMA Management Account

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf

Стъпка 2. Регистрация на i-SPOC

ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:

IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.

За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:

Call for companies to register …

  1. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  2. Уважаеми госпожи и господа,
  3. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  4. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  5. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  6. Заповеди РД-01-422/02.08.2023 г. и РД-01-486/01.09.2023 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2024 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  7. Дати на влизане в сила на допълнения 11.4, 11.5 и 11.6 към единадесетото издание на Европейската фармакопея
  8. ЧЛЕНСТВО НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В PIC/S
  9. До потребителите на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
  10. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ