Идентификация

Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното...

Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърждава положителното...

Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление.

Прочети още: Актуални данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за...

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед^* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на...

Европейската лекарствена агенция акцентира върху това, че провеждането на терапия с лекарствените продукти, съдържащи стволови клетки, трябва да бъде провеждано само при определени, контролирани условия.

Европейската лекарствена агенция е загрижена, че неконтролирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки, се предлагат на пациентите за лечение на много широк кръг от сериозни и животозастрашаващи заболявания. Стволовите клетки са клетки, които имат способността да се размножават и да се диференцират в различни типове клетки, например мозъчните клетки или клетките, които произвеждат инсулин в панкреаса. Това не се отнася за хемопоетичните стволови клетки, които се използват за трансплантация с цел възстановяване функцията на костния мозък. Те не се разглеждат като лекарствен продукт.

Прочети още: Съобщение на Европейската лекарствена агенция относно нерегламентирани...

След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел^** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)^***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение  за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.

Прочети още: Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и...

Европейската агенция по лекарствата (EMA)  препоръчва въвеждане на ново противопоказание за употребата на Regranex  гел при пациенти с анамнестични данни за раково заболяване.

След като завърши прегледа на цялата налична информация, свързана с данните за възможен риск от развитие на раково заболяване при пациенти, които употребяват лекарствения продукт Regranex гел на фармацевтичната компания  Janssen-Cilag International N.V., ЕМА стигна до заключението, че този продукт не трябва да се употребява от пациенти, страдащи от какъвто и да е вид раково заболяване. Досега съществува рестрикция, при която противопоказанието се отнася само за пациенти с кожен рак, разположен в непосредствена  близост до мястото на самото приложение на гела.

Regranex е гел, съдържащ активното вещество бекаплермин. Той се използва за подпомагане заздравяването на хронични, невропатични кожни язви (причинени от заболяване на нерв) при пациенти с диабет, заедно с други средства за лечение на рани.

Пациентите, които се лекуват с Regranex гел и страдат понастоящем или са имали в миналото раково заболяване, трябва да се консултират с лекуващия си лекар на следващия планиран контролен преглед относно прилагането на алтернативни методи за лечение.

Прочети още: Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно...

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки.

Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г.^* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата.

В резюме тази информация съдържа следното:

• Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент.
• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, не повече от 15 дни. Големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/ сашета.  
• Нимезулид не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да  се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост и повишена температура и/или грипо -подобни симптоми.
• Лечението с нимезулид трябва да се преустанови при пациенти, които развият повишена температура и/или грипо - подобни симптоми.

ИАЛ изиска от всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид^**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да  разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация.

Прочети още: Важна информация за безопасност за лекарствените продукти, съдържащи...

Уведомяваме ви, че съгласно Заповеди РД 09-330/31.08.2007 г. и РД 09-572/09.10.2009 г. на министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани  имената на вещества и препарати за хуманната медицина,  за които има монографии в Европейската фармакопея до издание 6.8 (на български, латински и английски език).