Идентификация

Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България  и на допълнения 6.7 и 6.8  към шестото издание на Европейската фармакопея.

Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея

Тази информация е в допълнение на публикацията на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15. 10. 2009, относно Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи преглед на ранните данни от клинични проучвания за трите разрешени за употреба H1N1 пандемични ваксини:

Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис

Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.

Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Комитетът направи заключение, че ще поддържа препоръката си от месец септември 2009г трите ваксини да се употребяват за предпочитане  в две дози с интервал между тях от три седмици. Все пак за Пандемрикс и Фоцетриа съществуват ограничени данни, които показват, че една доза може би ще е достатъчна при възрастни.

Прочети още...

Във връзка с провеждането на профилактични прегледи на служителите в ИАЛ очакваме Вашите оферти за цени на следните прегледи:

1. преглед - интернист с ЕКГ;
2. преглед - офталмолог;
3. изследване на кръв и урина - ПКК, ДКК, СУЕ, биохимични показатели - ALAT, ASAT, GGT, общ холестерол.

Съответните цени за посочените прегледи да се изпращат на адрес: София 1303, ул. "Дамян Груев" 8 до 17:30 ч. на 06.11.2009 г. Повече информация на тел. 8903 413.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Прочети още...

В ИАЛ беше получена информация от Румънските компетентни власти, че през месец август в Румъния е бил потвърден един случай на инфекция, причинена от West Nile Virus. Пациентът е рибар, живеещ в югоизточната част на областта Долж (Dolj), в близост до река Дунав (с областен център гр. Крайова). Регионалният център по трансфузионна хематология в Долж е бил своевременно информиран от органите по опазване на общественото здраве за този случай.

Прочети още...

Настоящето изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) е допълнение към изявлението от 29.07.2009, публикувано на интернет страницата на Агенцията www.emea.europa.eu.

След преглед на цялата налична информация относно възможна връзка между инсулиновите аналози, в частност инсулин гларжин, и риска от развитие на раково заболяване, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА направи заключение, че наличните данни не са повод за безпокойство и не се налага промяна в препоръките за предписване.

Инсулин гларжин е инсулинов аналог с продължително действие, разрешен за употреба и наличен на пазара в Европейския съюз, включително в България под търговските имена Lantus и Optisulin. Той е подходящ за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 6 или над 6 години, при които се налага заместително лечение с инсулин.

Прочети още...

PRAC започна преразглеждане на лекарствения продукт Deanxit (flupentixol/melitracen фиксирана комбинация), показан за лечение на депресия и тревожност

Преразглеждането е предизвикано от поредица съобщения за нежелани реакции, засягащи двигателната активност, паметта и мисленето.

Комитетът, проследяващ лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преразглеждане на Deanxit, фиксирана комбинация от лекарства за лечение на депресия и тревожност след поредица съобщения за сериозни неврологични и психична нежелани ефекти при пациенти, които приемат Деанксит.

Съобщенията включват случаи на двигателни нарушения като тремор, мускулна ригидност, мускулна умора, неволеви движения и нарушения на паметта и мисленето. В някои случаи, симптомите продължават след спиране на лечението. Въпреки, че неврологични и психични реакции са включени в продуктовата информация, Агенцията по лекарствата на Белгия стартира това преразглеждане заради съображения, свързани с тежестта и продължиелността на нежеланите ефекти, дългосрочна инвалидизация и възможност някои от ефектите да са необртими. Белгийската агенция по лекарствата подлага на съмнение също и ползата от комбиниране на двете активни вещества в продукта. Deanxit съдържа флупентиксол и мелитрацен като фиксирана комбинация. Употребата на този лекарствен продукт показва различия в държавите на ЕС, но най- общо включва лечение на депресия, тревожност, астения и психични състояния, проявени с физически симптоми.

Прегледът на PRAC ще оцени всички налични данни за ползите и рисковете на Deanxit и ще оцени дали разрешенията за употреба на Deanxit трябва да се потвърдят, променят, временно да се  преустановят или окончателно да се прекратят.

Повече за лекарството

Deanxit се предлага като таблетки, съдържащи 0.5 mg flupentixol и 10 mg melitracen. Flupentixol блокира рецепторите на медиатора допамин, който участва в  регулацията на настроението и поведението.  Flupentixol съществува като самостоятелен лекарствен продукт, предназначен основно за лечение на шизофрения и други психози. Лекарствените продукти, съдържащи само Flupentixol не са част от това преразглеждане.  

Мелитрацен е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин. Чрез този механизъм на действие, мелитрацен  позволява да се преодолеят симптомите на депресия. Мелитрацен се е предлагал в миналото като самостоятелен лекарствен продукт, но вече не е наличен на пазарите в ЕС. Deanxit е разрешен за пръв път в ЕС от Австрия през 1971 г. Понастоящем има разрешение за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания.

Повече за процедурата:

Преразглеждането на Deanxit започва на 16.10.2026 г. по искане на Белгийската агенция по лекарствата и се провежда в съответствие с чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС. Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), комитет отговорен за оценката на безопасността на хуманните лекарства. Тъй като Deanxit е разрешен за употреба по национални процедури, PRAC ще изготви препоръки към Координационната група за лекарствени продукти по децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh),  в която са представени всички държави членки и която има отговорност за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с безопасността на разрешените по национални процедури в ЕС лекарствени продукти. CMDh ще изготви окончателната позиция по това преразглеждане, което ще бъде прието от държавите членки.

PRAC преразглежда зачестили съобщения за алергични реакции, свързани с определени партиди на нормален човешки имуноглобулин

PRAC започна преразглеждане на сигнал, свързан с безопасността, касаещ засилено съобщаване на реакции на свръхчуствителност във връзка с определени партиди на лекарствени продукти с нормален човешки имуноглобулин.

Човешкият нормален имуноглобулин се прилага за подпомагане на защита от инфекции при хора, които нямат достатъчно антитела, включително такива с имунологични заболявания или рак на кръвта. Тези лекарствени продукти се използват също при някои автоимунни заболявания.

Реакциите на свръхчувствителност са известен нежелан ефект при прилагането на имуноглобулини. Продуктовата информация включва предупреждения за това, че е възможна поява на реакции на свръхчувствителност дори при пациенти, които до сега са приемали нормално същото лечение. Все пак съобщенията показват, че реакциите на свръхчувствителност може да са по-чести от очакваното при определени партиди на някои лекарства с човешки нормален имуноглобулин.

Съобщенията включват случаи на реакции на свръхчувствителност с различна тежест, варираща от обриви и сърбеж до сериозни и потенциално животозастрашаващи реакции. като анафилаксия и aнгиоедем.

В последните месеци, в някои от държавите членки, групи от по няколко от такива реакции (клъстъри) доведоха до блокиране на определени партиди от лекарствата Flebogamma DIF, Yimmugo и Gamunex. Тези партиди вече са окончателно оттеглени от пазарите като мярка за презастраховане, поради повишена честота на  съобщаване на реакции на свръхчувствителност.

Въпреки проведените проучвания, до сега причината за тези клъстърни реакции на свръхчувствителност не са установени. Все още не е ясно дали други лекарства, съдържащи нормални човешки имуноглобулни могат да бъдат засегнати. Прегледът на  PRAC следователно покрива всички лекарства с нормален човешки имуноглобулин, независимо от тяхното приложение - венозно, подкожно или мускулно.

PRAC ще изиска всички данни, относими към този проблем от фармацевтичните компании, които маркетират такива лекарства и ще оцени съществуващите доказателства за възможните причини, както и дали са необходими допълнителни мерки за снижаването на риска.

Напомня се на медицинските специалисти стриктно да спазват съществуващите предупреждения в продуктовата информация, включително препоръката за наблюдение на пациентите докато се провежда лечението. Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска консултация, ако имат симптоми на свръхчувствителност като обрив, замайване, сърцебиене, затруднено дишане или хъркане, дори ако не са изпитвали такива реакции при предходно приложение на същия продукт. ЕМА ще информира своевременно за резултатите от това преразглеждане.

PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо, заради съобржения, свързани с риска от хипофосфатемия и свързаните с това нарушения на костите, включително остеомалация. Фосфатите имат основна роля в подържането на здравето на костите. Когато кръвните нива на фосфатите станат много ниски, може да се  развие остеомалация. Това заболяване предизвиква симптоми като болка в костите и в някои случаи може да доведе до фрактури.

Инжекционните желязо-съдържащи лекарства се използват за лечение на дефицит на желязо и желязодефицитна анемия, в случаите, когато пероралните железни продукти не са достатъчно ефикасни, не могат  да бъдат прилагани  или когато е необходимо бързо възстановяване на нивата на желязо.

Хипофосфатемията и хипофосфатемичната остеомалация са известни нежелани ефекти на инжекционните лекарствени продукти, съдържащи желязо под формата на акивното вещество  желязна карбоксималтоза. Хипофосфатемията е описана в продуктовата информация като често появяващ се нежелан ефект, което означава, че засяга 1 от всеки 10 души, прилагащи лекарството. Неизвестна остава обаче честотата на поява на остеомалацията, свързана с хипофосфатемия след употреба на тези железни инжекционни продукти, тъй като наличните данни не позволяват тя да бъде изчислена. Понастоящем продуктовата информация включва мерки за намаляване на риска от хипофосфатемична остеомалация, включително препоръки за проследяване на серумните нива на фосфора при пациенти, на които се прилагат високи дози или продължителни лечебни курсове и такива с известни рискови фактори.

PRAC започна преразглеждането след получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции, които поставят въпроса за ефикасността на мерките, които понастоящем се прилагат за намаляване на риска от хипофосфатемия при прилагане на лекарства, съдържащи желязна карбоксималтоза. Съобщенията включват сериозни случаи на хипофосфатемия, някои от които са довели до остеомалация, включително при болни, на които са приложени само една или две дози желязна карбоксималтоза и без наличие на известни рискови фактори. Освен това в някои от случите е имало забавяне в диагностицирането на хипофосфатемията. Причина за това може да бъде фактът, че симптомите на хипофосфатемия като чувство на умора, мускулни и костни болки, може да се припокриват със симптомите на железен дефицит. Освен това, костните проблеми, съобщавани  в тези случаи като остеомалация, може да не бъдат видими при рентгеново изследване.

Тъй като подобни случаи са съобщавани при употреба на други инжекционни желязо-съдържащи лекарствени продукти, обхватът на това преразглеждане обхваща всички парентерални желязосъдържащи лекарствени продукти.

PRAC ще разгледа риска от хипофосфатемията и свързани с нея нарушения на костите, когато са причинени от инжекционните желязо съдържащи лекарства, както и ефикасността на съществуващите мерки за намаляване на този риск. Комитетът ще прецени дали тези рискове засягат общия баланс на ползите и рисковете на  лекарствата и дали са необходими промени в разрешенията за употреба.

Инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти се прилагат при дефицит на желязо и желязо-дефицитна анемия. Те се прилагат, когато е необходимо бързо повишение на нивата на желязото  или когато добявянето на желязо през устата не може  да се използва или не е достатъчно, особено при лица, които са на диализа, поради бъбречна недостатъчност; преди и след оперативна намеса; хора със сърдечна недостатъчност; жени с тежка желязна недостатъчност по време на бременност или след бременност или поради нарушения на абсорбцията, осъществяваща се в червата.

В зависимост от това какъв е конкретният лекарствен продукт, приложението е  като венозни инжекции, като венозна инфузия, като мускулна инжекция или чрез диализната апаратура, докато се осъществява диализа.

При тези желязо съдържащи лекарства, желязото е свързано като железен комплекс с друга молекула например захарна молекула. Започналото преразглеждане обхваща, лекарства, които съдържат следните активни вещества: желязо карбоксималтоза, желязо деризомалтоза, желязо декстран, железен глюконат , желязо хидроксид полималтозен комплекс и желязо сукроза. Те са разрешени в държавите на Европейския съюз под различни търговски наименования.

Желязо-съдържащите лекарствени продукти, предназначени за приемане през устата не са включени в този преглед, защото те съдържат значително по-малки количества желязо, прилагано за дадено време в сравнение с инжекционните и поради това е по-малко вероятно да причинят хипофосфатемия.

Прегледът на инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти е иницииран по искане на лекарствената агенция на  Австрия  и ще се извърши по реда на  чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС.

Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), комитет с отговорности за оценка на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. Тъй като тези лекарства са разрешени по национални процедури, препоръката на PRAC ще бъде насочена към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване /Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), която ще излезе с официалната европейска позиция. CMDh е група с представителство на всички държави членки, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. CMDh е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с  лекарствената безопасност за лекарствата, разрешени по национални процедури.

Препратка към съобщевнието на ЕМА Parenteral iron-containing medicinal products - referral