Идентификация

Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България  и на допълнения 6.7 и 6.8  към шестото издание на Европейската фармакопея.

Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея

Тази информация е в допълнение на публикацията на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15. 10. 2009, относно Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи преглед на ранните данни от клинични проучвания за трите разрешени за употреба H1N1 пандемични ваксини:

Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис

Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.

Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Комитетът направи заключение, че ще поддържа препоръката си от месец септември 2009г трите ваксини да се употребяват за предпочитане  в две дози с интервал между тях от три седмици. Все пак за Пандемрикс и Фоцетриа съществуват ограничени данни, които показват, че една доза може би ще е достатъчна при възрастни.

Прочети още: Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1...

Във връзка с провеждането на профилактични прегледи на служителите в ИАЛ очакваме Вашите оферти за цени на следните прегледи:

1. преглед - интернист с ЕКГ;
2. преглед - офталмолог;
3. изследване на кръв и урина - ПКК, ДКК, СУЕ, биохимични показатели - ALAT, ASAT, GGT, общ холестерол.

Съответните цени за посочените прегледи да се изпращат на адрес: София 1303, ул. "Дамян Груев" 8 до 17:30 ч. на 06.11.2009 г. Повече информация на тел. 8903 413.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Прочети още: Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу...

В ИАЛ беше получена информация от Румънските компетентни власти, че през месец август в Румъния е бил потвърден един случай на инфекция, причинена от West Nile Virus. Пациентът е рибар, живеещ в югоизточната част на областта Долж (Dolj), в близост до река Дунав (с областен център гр. Крайова). Регионалният център по трансфузионна хематология в Долж е бил своевременно информиран от органите по опазване на общественото здраве за този случай.

Прочети още: Случай на Нилска треска в Румъния

Настоящето изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) е допълнение към изявлението от 29.07.2009, публикувано на интернет страницата на Агенцията www.emea.europa.eu.

След преглед на цялата налична информация относно възможна връзка между инсулиновите аналози, в частност инсулин гларжин, и риска от развитие на раково заболяване, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА направи заключение, че наличните данни не са повод за безпокойство и не се налага промяна в препоръките за предписване.

Инсулин гларжин е инсулинов аналог с продължително действие, разрешен за употреба и наличен на пазара в Европейския съюз, включително в България под търговските имена Lantus и Optisulin. Той е подходящ за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 6 или над 6 години, при които се налага заместително лечение с инсулин.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата съобщава

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC направи заключение, че доказателствата за потенциален риск от нарушения на нервно-психическото развитие при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат, са противоречиви

Комитетът препоръчва актуализиране на продуктовата информация за включване на наличните данни.

Комитетът по лекарствена безопасност PRAC към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши разглеждането на сигнал, свързан с безопасността на валпроат и свързаните лекарства и направи заключението, че базирано на оценката на новите данни, доказателствата за нарушения в нервно-психическото развитие (НПР) при деца, заченати от мъже на лечение с валпроат са противоречиви и причинната връзка с валпроат остава несигурна. Поради тази несигурност, комитетът препоръча да се поддържат съществуващите предпазни мерки (т. 4.4 на одобрените кратки характеристики на продуктите), валидни за пациенти мъже. Тези мерки са въведени през 2024 г., заради потенциалния риск от нарушения в НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието.

В допълнение PRAC препоръча продуктовата информация да се актуализира, за да отрази последните данни, свързани с нарушения в НПР.

Лекарствените продукти, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. В някои държави на ЕС, те са одобрени също за показанието профилактика на мигренозно главоболие. Нарушенията в НПР представляват проблеми в развитието, които започват в ранна детска възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушена комуникативност, дефицит на вниманието/хиперактивност, двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на резултатите от постоторизационно проучване на безопасността (PASS¹), базирани на данни от множество регистри в Дания, Норвегия и Швеция, доведе до предположението за повишен риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието в сравнение с такива на лечение с антиепилептичните лекарства ламотрижин и леветирацетам.

Към този момент, въпреки че PRAC оцени данните от PASS като ограничени,комитетът направи заключението, че нарушенията на НПР представляват потенциален риск при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието и препоръча предпазни мерки за мъжете, които приемат такива лекарства.

В допълнение PRAC изиска от Притежателите на разрешения за употреба на лекарства с валпроат да проведат по-обширно проучване, специално предназначено да изясни някои от ограниченията на вече проведения PASS. Това проучване вече се провежда и се очаква да приключи през 2028 г.

Последният сигнал, свързан с безопасността, стартира през юли 2025 г. след публикуването на проучване от националния регистър на Дания, което не показа повишен риск от нарушения на НРП при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат. Оценявайки този сигнал, PRAC разгледа всички налични данни. Докато едно от проучванията² предполага възможна връзка между употребата на валпроат и нарушенията на НПР, повечето проучвания³ (ретроспективни наблюдателни проучвания), които изследват този проблем, не намират връзка с нарушения на НПР. Разликата в находките може да бъде обяснена с различния дизайн на проучванията като различните пациенти, които са включени и как са отчетени подлежащите заболявания на тези пациенти.

Като цяло PRAC не стигна до окончателно становище дали потенциалният риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на терапия с валпроат преди зачатието се дължи на валпроат или на други фактори, каквито са подлежащите заболявания на бащите. Комитетът реши, че наличните доказателства са противоречиви и причинната връзка с лекарството не е сигурна.

В съответствие със съществуващата несигурност и в очакване през 2028 година на резултатите от провеждащото се проучване, PRAC счете, че въведените през 2024 г. предпазни мерки трябва да останат. Комитетът препоръча също актуализиране на продуктовата информация и указанията за медицински специалисти и пациенти от мъжки пол, за да даде достъп до последната информация по този проблем на медицинските специалисти и на пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в оценъчния доклад за този сигнал, който ще бъде публикуван скоро на интернет страницата на ЕМА.

1. PRAC non-interventional imposed PASS final study report assessment report.

2. Botton J, Rios P, Drouin J, Miranda S, Zureik M, Weill A, Dray-Spira R. Paternal exposure to valproate during spermatogenesis and risk of neurodevelopmental disorders in children: national study based on the French EPI-MÈRES Register. EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Saint-Denis, 6 November 2025, 61 pages.

3. Meng LC, van Gelder MMHJ, Chuang HM, Lai HY, Chen LK, Hsiao FY, Nordeng HME. Valproate Use by Fathers and Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. NEJM Evid. 2026 Mar;5(3):EVIDoa2500254. doi: 10.1056/EVIDoa2500254. Epub 2026 Feb 24. PMID: 41733407.

Ваксина за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq: приложението следва да се ограничи до хора с висок риск от чикунгуня инфекция

PRAC препоръчва употребата на ваксината за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq да бъде ограничена до индивиди с висок риск от заразяване с вируса на чикунгуня.

Комитетът одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, за да бъдат информирани медицинските специалисти относно актуализираните препоръки.

Ixchiq се използва за предпазване от болестта чикунгуня при деца над 12 години и възрастни. Ваксината съдържа атенюиран щам от вируса чикунгуня.

Ограничаването на показанията е следствие от рутинен преглед на данните за безопасност от ЕМА, който оцени значението на съобщенията за сериозни нежелани реакции след прилагането на ваксината (включващи асептичен менингит) върху съотношението полза/риск за ваксината Ixchiq. Някои от тези реакции са завършили с прием в болница и смъртен изход.

Известните сериозни нежелани ефекти, свързани с ваксината се проявяват главно при хора на и над 65 годишна възраст, както и при хора с множество подлежащи хронични заболявания, но все пак има съобщения и за млади, предварително здрави хора.

В допълнение, наблюдавани са сериозни или продължителни, подобни на заболяване от чикунгуня реакции, водещи до нарушаване на общото състояние, включващо неразположение, намален апетит, обостряне на съществуващи заболявания, нарушения на мозъка като: енцефалопатия, енцефалит, асептичен менингит или объркване.

За медицинските специалисти се напомня, че ваксината може да бъде прилагана само на лица над 12 години и възрастни, които са изложени на висок риск от заболяването чикунгуня и след внимателна преценка на ползите и рисковете от ваксинирането. Противопоказани са пациенти с отслабена имунна система поради заболяване или прилагано лечение. Противопоказана е употребата едновременно с други ваксини.

Препоръката на PRAC ще бъде предоставена на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА за оформяне на становището на ЕМА по този въпрос.

Както за всички лекарствени продукти, безопасността на Ixchiq се следи строго и при поява на нова значима информация, препоръките за употреба отново ще се променят съответно.

Tavneos (avacopan): засилени препоръки за наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на лечението с цел овладяване на риска от чернодробно увреждане

PRAC одобри Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с информация за препоръки за засилено наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на Tavneos (avacopan), за да се управлява известния риск от лекарствено обусловено чернодробно увреждане (DILI) и синдрома на изчезващия жлъчен тракт (VBDS). VBDS е рядко състояние, при което малките жлъчни пътища в черния дроб постепенно се разрушават и изчезват.

Tavneos се използва при възрастни за лечение на тежка активна грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, две редки възпалителни заболявания на кръвоносните съдове.

Актуализираните препоръки са следствие от допълнително охарактеризиране на риска от DILI и VBDS в съответствие със скорошни съобщения за сериозни нарушения на черния дроб, включително с фатален изход.

Преди започване на лечение с Tavneos трябва да се проведат функционални чернодробни изследвания, включващи трансаминази и общ билирубин. По време на лечението чернодробната функция трябва да бъде проследявана поне веднъж на две седмици след началото на лечението в продължение на първите три месеца, последвано от всеки четири седмици през следващите три месеца от лечението и както е клинично показано след това.

Лечението с Tavneos трябва да бъде спряно, ако плазмените стойности на алкалната фосфатаза (ALP) са два пъти над нормата, когато причината за увеличени нива на ALP е от черния дроб или когато има клинични симптоми на VBDS, като жълтеница или сърбеж. Ако се подозира VBDS, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно. Това представлява допълнение към правилата за спиране на лечението, които вече са включени в продуктовата информация.

ЕМА осъществява също преглед на Tavneos във връзка с въпроси относно интегритета на данните от основното проучване при разрешаването. Повече информация е налична на страницата на ЕМА EMA website.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствата съдържащи левамизол ^(*).

Левкоенцефалопатията е потвърдена като сериозен страничен ефект на левамизол.

Комитетът за лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата – PRAC препоръчва лекарствата, съдържащи левамизол, да бъдат изтеглени от европейския пазар. Решението е резултат от преглед на данните за безопасност в целия Европейски съюз, който установява, че ползите при лечението на паразитни хелминтни инфекции с тези лекарства не превишават риска от развитие на левкоенцефалопатия - рядък, но сериозен страничен ефект на левамизол, който може да бъде животозастрашаващ.

Информацията от прегледа показва, че левкоенцефалопатия може да възникне след единична доза от левамизол и симптомите могат да се появят до няколко месеца след лечението. Предполагаемия механизъм на този нежелан ефект е автоимунен. Прегледът не установява каквито и да е възможни мерки за намаляване на риска или откриване на специфична група хора, които биха могли да са в по-висок риск от развитие на левкоенцефалопатия при прием на левамизол. Имайки предвид, че лекарствата, съдържащи левамизол, са използвани за лечение на умерено тежки паразитни хелминтни инфекции и че левамизол-предизвиканата левкоенцефалопатия е сериозно състояние с непредвидим изход, PRAC стигна до извода, че съотношението полза-риск при тези лекарства e негативно и препоръча прекратяване на разрешенията за употреба и изтегляне от европейския пазар.

Препоръката на Европейската агенция по лекарствата се основава на направения подробен преглед на съобщенията за поява на левкоенефалопатия и демиелинизационни процеси в централната нервна система след употреба на левамизол. Данните включват както употреба на продукта като антихелминтно средство според индикаиите, така и при употреба извън одобрените показания, злоупотреба или случайна експозиция, литературни публикации и становища на панел от независими експерти в областта на инфекциозните заболявани и неврология.

В държавите, където са разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол, ще бъде разпространено пряко съобщение до медицинските специалисти, което ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА.

Понастоящем в България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи левамизол. Все пак съществува възможност такива лекарства да са предписани и закупени от други държави на ЕС и впоследствие употребени от български граждани или граждани, пребиваващи в България. За такива случаи пациентите са предупредени да потърят консултация с лекар в случай на неврологични симптоми като: необичайна мускулна слабост, затруднения в говора, когнитивни нарушения, атаксия или парези.

Допълнителна информация е достъпна на: EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines.

Нова информация, свързана с лекарствената безопасност за медицински специалисти

Инжекционна транексамова киселина: сериозни нежелани реакции при неволно погрешно неумишлено интратекално приложение

Комитетът по лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)  одобри пряко съобщение до медицински специалисти (ПСМС), за да напомни, че трябва да се вземат изключителни мерки когато се използва и поставя инжекционна транексамова киселина, за да се подсигури, че е инжектирана само интравенозно (във вена). Тя не трябва да бъде прилагана интратекално (в запълненото с течност пространство между тънките слоеве, които покриват главния мозък и гръбначния мозък), епидурално (в пространството между стената на гръбначния канал и обвивката на гръбначния мозък), интравентрикуларно (в запълнена с течност празнина на мозъка) или интрацеребрално (в мозъка).

Транексамовата киселина, която блокира разпада на кръвните съсиреци, се използва при възрастни и деца за предотвратяване и лечение на кървене.

PRAC разгледа случаи на лекарствени грешки, включително съобщения от целия Европейски съюз, където инжекционна транексамова киселина е била погрешно поставена интратекално или епидурално заради объркване с други лекарствени продукти, предимно анестетици. Интратекално приложение е довело до сериозни странични ефекти, включително силна болка в гърба, седалището и краката, гърчове и сърдечна аритмия (анормално или нерегулярно сърцебиене), и в някои случаи смърт.

Медицинските специалисти трябва да вземат мерки за предотвратяването на потенциално объркване на инжекционна транексамова киселина с други инжекционни лекарствени продукти, особено такива прилагани интратекално, които могат да бъдат използвани по време на същата процедура, като например местни анестетици.

За да се намали риска от лекарствени грешки, спринцовките съдържащи транексамова киселина трябва да бъдат ясно етикетирани, че са изключително и само за интравенозно приложение. Препоръчително е инжекционна транексамова киселина да бъде съхранявана на място отделно от местните анестетици.

Продуктовата информация за лекарствени продукти с инжекционна транексамова киселина, включително външната опаковка, ще бъде актуализирана, за да се засилят предупрежденията, че тези лекарства трябва да бъдат прилагани само интравенозно.

ПСМС за инжекционна транексамова киселина ще бъде препратено към Координационната група за процедури по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). Когато бъде прието, ПСМС ще бъде разпространено сред медицинските специалисти от притежателите на разрешение за употреба, според одобрения комуникационен план и ще бъде публикувано на интернет страницата на ЕМА в раздела за преки съобщения до медицинските специалисти и тази на Изпълнителната агенция по лекарствата.