Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)
RoActemra (тоцилизумаб/tocilizumab) – Временно прекъсване на снабдяването за RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка) и RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.), и препоръки за овладяване на потенциалния риск от активизиране на заболяването при пациентите
Уважаеми медицински специалисти,
Roche Registration GmbH в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:
Резюме
• Очаква се временно прекъсване на снабдяването в България на RoActemra (тоцилизумаб), както следва:
o RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка): очаква се временно прекъсване на снабдяването от м. август 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от м. септември 2021 г.
o RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.): очаква се временно прекъсване на снабдяването от: м. октомври 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. декември 2021 г.
• Преустановяване на лечението с RoActemra в случай на нарушение на снабдяването би довело до активизиране (повишена активност на заболяването/влошаване на симптомите) при следните разрешени показания за лекарствените форми с i.v. и/или s.c. приложение: ревматоиден артрит (РА) (възрастни), гигантоклетъчен артериит (ГКА) (възрастни), полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (на възраст 2 и повече години), системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) (на възраст 1 и повече години).
• Поради това трябва да направите преоценка на настоящото общо състояние на заболяването на Вашия пациент, на схемата на лечение и на възможния риск от активизиране (ако се пропуснат дози на RoActemra по време на недостига в указания период). При RoActemra за s.c. приложение, моля да вземете предвид и броя на неизползваните предварително напълнени спринцовки/писалки RoActemra, които конкретният пациент притежава.
• Съществуват алтернативни терапевтични възможности за пациенти в риск от активизиране на заболяването (моля, направете справка и с ръководствата за подходящото лечение):
o за РА, пЮИА и сЮИА
- Ако няма доставки на лекарствената форма за s.c. приложение, започнете тоцилизумаб i.v. ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция и подновете тоцилизумаб за s.c. приложение след възобновяване на снабдяването (следващата s.c. доза може да се приложи по време на планираната i.v. доза). При РА сарилумаб (sarilumab) за подкожно приложение също е разрешен за употреба (към момента на българския пазар няма лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество); трябва да прецените дали е подходящо за пациента да премине на лечение с този лекарствен продукт.
- Ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, започнете тоцилизумаб s.c. по време на следващата планирана i.v. доза. След възобновяване на снабдяването, i.v. приложение на тоцилизумаб може да се поднови ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция.
- Когато няма налични нито s.c., нито i.v. лекарствена форма на тоцилизумаб или по преценка на медицинския специалист, помислете за добавяне/повишаване на дозата на конвенционални/биологични/прицелни перорални болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) и/или глюкокортикоиди
o за ГКА: тъй като тоцилизумаб за i.v. приложение не е разрешен за употреба при ГКА, в случай на недостиг на лекарствената форма за s.c. приложение, алтернативните възможности за лечение може да включват повторно въвеждане или повишаване на дозата на други лечения (напр. кортикостероиди).
o за синдром на освобождаване на цитокини (CRS), индуциран от CAR-T: тъй като при CRS е разрешен само тоцилизумаб i.v., ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, моля направете справка с ръководствата за лечение на CRS за други евентуални възможности.
При някои обстоятелства може да се наложи пациентите да посетят своята болница/клиника за прилагане на алтернативно лечение.
Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
