Идентификация

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1938 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО

   Въвеждане на профилактични мерки в лечебните заведения, изпълняващи дейности по чл. 15 то ЗККК, свързани с безопасността на кръвта и кръвните съставки. 

  Във връзка с потвърдените 1436 случая на Западно-Нилска треска през 2024г. в страните-членки на Европейския Съюз ( по данни на Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията - ECDC), а също и случаите в съседни на България страни: Румъния (99), Гърция (217), Сърбия (63), Северна Македония (2), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните профилактични мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК, в периода от 15 май до октомври 2025 година:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите ( дори и за една нощ ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р.Дунав, в района на Западната и Южната ни граници и по протежение на р.Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния,Сърбия, Северна Македония и Гърция и в други съседни страни в предходните години.

2. Поддържане контакт с клиниките по неврология и регионалните здравни инспекции с цел получаване на своевременна информация за броя на заболелите от вирусен менингит или енцефалит. Зачестяването на такива клинични случаи трябва да изостри вниманието на лекарите, извършващи подбор на кръводарители.

3. Провеждане на детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените рискови райони.

 4. Приканване  на  донорите да информират трансфузионното звено, където са дарили кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.

 5. Отлагане на всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след отзвучаване на грипоподобните симптоми (в посочените по-горе месеци), освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен.

 6. Центровете по трансфузионна хематология да информират своевременно ОТХ от региона им за въведените профилактични мерки, като ги запознаят с тях!

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2025 г.

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2024 г.

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2023 г.

Въздействието на епидемията COVID-19 върху осигуряването на кръв и кръвни съставки вече е сериозно и специфично. Епидемията може да засегне кръводарителите, но и работещите в кръвните центрове, както и снабдяването на лечебните заведения с кръв и кръвни съставки за лечение на нуждаещите се пациенти.

Прочети още: Въвеждане на мерки, свързани с безопасността на кръводарителите,...

ЗА КАКВО СЛУЖИ ТОВА РЪКОВОДСТВО?

Това ръководство е източник на информация за всеки специалист, чиято работа е свързана с подобряване на качеството на клиничния процес по кръвопреливане (КПК).

Ръководство за оптимално използване на кръвта

(Превод от английски език)

Форма за съобщаване на следкръвопреливна реакция - Приложение №18 от Наредба №29 от 2004 година.

Уважаеми фармацевти,

Рош в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Аптека в Германия съобщава за оплаквания относно неразтворими чужди частици в реконституиран Evrysdi 0,75 mg/ml перорален разтвор в партиди B2033B03 и B2035B09.

Не може да бъде изключено потенциалното наличие на частици в още партиди. Това включва партиди на готов продукт с партидни номера, започващи с един от следните номера: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 и B2039. В това не се включват други партиди.

• Направеното от Притежателя на разрешението за употреба разследване показва, че тези частици се състоят от бял политетрафлуоретилен (PTFE-тефлон). PTFE е химически инертен, нетоксичен материал, който се очаква да премине през стомашно-чревния тракт в непроменен вид без системна абсорбция. Въз основа на установяването на PTFE частици с размери 0,3 mm до 2,7 mm се счита, че клиничният риск за популацията пациенти е нисък, тъй като наличието на тези малки частици не представлява специфичен или повишен риск за пациенти със спинална мускулна атрофия (СМА) в сравнение с общия риск, свързан с приложението на течности или храна.
• В този контекст никое от получените оплаквания не се свързва с нежелани събития.
• Преглед на съответните постмаркетингови спонтанни съобщения на нежелани събития не показва данни за сигнали, свързани с безопасността, причинно-следствено свързани с оплакване от този продукт. Събитията, съобщени в прегледа, са типични за тази популация пациенти и съответстват на прогресия на основното заболяване.
• Прегледът на базата данни за безопасност на компанията за отчетния период след освобождаването на разглежданите партиди, както и рутинното управление на сигнали, не установиха нови сигнали по отношение на стомашно-чревна обструкция, респираторен дистрес, дихателна недостатъчност или смъртност.“

Прочети още: Evrysdi® (risdiplam/рисдиплам) 0,75 mg/ml прах за перорален разтвор