ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ СЪГЛАСНО СЕРТИФИКАЦИОННАТА СХЕМА НА СВЕТОВНАТА ЗДРАВНА ОРГАНИЗАЦИЯ
I.Наименование на административната услуга:
Издаване на сертификат зa лекарствен продукт.
II.Правно основание:
Чл. 17, ал. 5, т. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
III.Характеристика:
Сертификата за лекарствен продукт е предназначен да послужи пред регулаторния орган на страната вносител за целите на регистрацията на даден лекарствен продукт в същата страна. С този сертификат Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) удостоверява регистрационно-административния статус на даден лекарствен продукт
IV.Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на ИАЛ.
Заявител:
Физическо и/или юридическо лице, притежаващо разрешение за производство/внос и/или разрешение за употреба за заявеният лекарствен продукт, по реда на ЗЛПХМ.
Необходими документи:
1. Заявление за издаване на Сертификат.
2. Документ за платена такса
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението и придружаващите документи се подават в “Деловодството” на ИАЛ и се предоставят в съответната специализирана дирекция.
2. В специализираната дирекция се извършва оценка на заявлението за съответствието му с разрешението за употреба и разрешението за производство.
3. Изготвените сертификати се регистрират в електронна база данни в сектор ДПП.
4. Изготвеният сертификат за лекарствен продукт и придружителното писмо се получават от заявителите в “Деловодството” на ИАЛ.
Такси:
Събира се такса, съгласно чл. 18, ал. 1, т. 1 и ал. 3 от Тарифа за таксите, които се събират по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както следва: когато сертификатът за лекарствен продукт е заявен да бъде изготвен в срок до два работни дни се заплаща такса в размер на 100 лева. В случай, че не е заявен срок за изготвянето на сертификата се заплаща такса в размер на 50 лева.
Резултат от процедурата:
Издава се Сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО, който е предназначен да послужи пред регулаторния орган на страната вносител за целите на регистрацията на даден лекарствен продукт в същата страна.
Образци на документи
Заявление за издаване на Сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО.
