ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА ОТ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ. 70 ОТ ЗЛПХМ
I. Наименование на административната услуга:
Издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма или уведомително писмо за партидите продукти, притежаващи сертификат, издаден от лаборатория в държава от ЕИП и Конфедерация Швейцария, преди пускането им на пазара.
II. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 70 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
Наредба № 35 от 22 август 2007 г. За условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от изпълнителната агенция по лекарствата;
III. Характеристика:
Цел:
Пускане на пазара на лекарствени продукти получени от човешка кръв или плазма.
Предмет:
Оценяване на резултатите от проведените от ИАЛ изпитвания на мострите и протоколите от прои зводството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, както и преглед на сертификатите, издадени в държава от ЕИП и Конфедерация Швейцария.
IV. Процедури по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Заявител:
Притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.
Необходими документи:
1. Заявление по образец, приложение № 2 към чл. 6, т. 1 от Наредба № 35.
2. Информационен формуляр за продажба (за партиди със сертификат от страна от ЕИП).
3. Мостри от крайния продукт и/или сборни плазми (за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат).
4. Протоколи за производство и качествения контрол на партидата (за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат).
5. Документ за платена такса.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Документите се внасят от притежателя на РУ или негов представител в “Деловодството” на ИАЛ. Мострите от краен продукт и/или сборни плазми, предварително се представят за съхранение в съответната специализирана дирекция.
2. В специализираната дирекция се извършва валидиране на постъпилата документация, като се попълва съответен за вида продукт формуляр.
4. При непълнота на документацията, се подготвя и изпраща писмо до заявителя.
5. Описват се представените документи/мостри
6. Предоставят се мостри от краен продукт и/или сборни плазми на съответните лаборатории за извършване на анализи /за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат/
7. Преглеждат се резултатите от изследванията и партидната документация или подадените сертификат и формуляр за продажба
8. При съответствие на получените резултати, се издават сертификат за съответната партида и придружително писмо към него или уведомително писмо.
9. При несъответствие на резултатите – анализите се повтарят в ИАЛ, в присъствие на отговорника по качеството. При повторно несъответствие, се взема решение за отказ за издаване на сертификат и се изготвя писмо до вносителя на документацията.
10. Срок за приключване на процедурата по издаване на сертификат – 60 дни.
11. Срок за издаване на уведомително писмо за пускане на пазара на партиди, притежаващи сертификат от регулаторен орган на държава-членка на ЕИП – 7 дни.
Такси:
Съгласно чл. 18, ал. 1, 2 и 3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ:
1. За издаване на сертификат за освобождаване на една партида:
- Албумин – 1,190 лв.
- Имуноглобулин – 1,320 лв.
- Фактори на кръвосъсирването – 2,380 лв.
2. Kогато партидата лекарствен продукт притежава сертификат за освобождаване, издаден от регулаторен орган на държава – членка на ЕИП, такса не се заплаща.
Резултати от процедурата:
1. Притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, може да пусне на пазара в Република България партидата и количеството опаковки, посочени в издадените от ИАЛ сертификат за освобождаване на партидата (съгласно чл. 2 от Наредба № 35) или уведомително писмо (съгласно чл. 4 от Наредба 35).
2. При отказ:
- ИАЛ не издава сертификат за освобождаване на партидата и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба за установените несъответствия.
- ИАЛ разпространява информация за несъответствията в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономичесно пространство и Конфедерация Швейцария.
Образци на документи
Заявление по образец, приложение № 2 към чл. 6, т. 1 от Наредба № 35.
