ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Важна информация

Важни съобщения!

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождават от блокиране:

  1. партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets;
  2. партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets;
  3. партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets

с Притежател на разрешението за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG.

Освобождаването на посочените партиди се извършва поради следните причини:

В досиетата на разрешенията за употреба на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets са посочени алтернативни производители на активното вещество: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай и Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия.

Притежателят на разрешенията за употреба STADA ARZNEIMITTEL AG чрез представителя му на територията на Република България “Стада Фарма България” ЕООД, е представил пълни доказателства, че посочените конкретни партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида № 64002V от лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets и партиди с №№ 74205,74206от лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets:, не са произведени с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидни досиета с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидите на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets.
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено във всяка от посочените партиди от лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57, & 58, KIADB Industrial Area, Mysore District, 571 302 Nanjangud, Karnataka, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Hemofarm A.D., Република Сърбия на лекарствените продукти Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets, Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets, Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets за всяка от посочените партиди;

Поради изложените обстоятелства, партиди с №№ 52975, 53577, 54581, 55183, 61388, 62694, 63499, 64507, 64508, 71718, 71719, 74628, 74629, 74630 на лекарствения продукт Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; партида с № 64002V на лекарствения продукт Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets; партиди № 74205,74206 на лекарствения продукт Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets не са засегнати от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същите съответстват на изискванията за качество, не представляват потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да останат на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

    • Списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране:

включени в Приложение 1 на ПЛС | извън ПЛС

    • 10.07.2018 Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани):

включени в Приложение 1 на ПЛС | извън ПЛС

Европейската агенция по лекарствата препоръчва пациентите да не прекратяват лечението си с валсартан, докато не се консултират с фармацевт и лекар.

ИАЛ своевременно ще актуализира информацията при наличие на нови данни.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация

  • EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
  • Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
  • Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
  • Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
  • EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
  • EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
  • Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
  • На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.

Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан:

Списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС

  • Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
  • Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
  • Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
  • Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан!
  • EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.

Компетентният орган на Великобритания - MHRA е подал сигнал за медицински изделия с търговски имена Aquilon2, Aquilon, Aquilon+ и Aquilon Pro, модели AL1, AL7, H02 и H51 произведени от AFP Medical след 01 април 2015 г. Инхалаторите от серията Aquilon са с оттеглена СЕ-маркировка за оценено съответствие и снабдяването с тях е преустановено. След оттегляне на СЕ-маркировката производителят AFP Medical е продължил да пуска на пазара посочените изделия.

СЪВЕТЪТ КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ И ПАЦИЕНТИТЕ Е ДА СЕ ПРЕКРАТИ ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ПОСОЧЕНИТЕ ИЗДЕЛИЯ, Т.К. ТЕ СА ПРОИЗВЕДЕНИ ПО НЕИЗВЕСТНИ СТАНДАРТИ И СИГУРНОСТТА ИМ НЕ МОЖЕ ДА БЪДЕ ПОТВЪРДЕНА.

Започването на лечение с Есмия при нови пациентки временно се прекратява.

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА понастоящем разглежда ползите и рисковете, свързани с Есмия, поради получени съобщения за сериозни увреждани на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, довела до чернодробна трансплантация.

Като временна мярка, докато се осъществява прегледа, PRAC препоръчва редовна проверка на чернодробната функция при жени, които приемат Есмия за миоми на матката.

Всички жени, които употребяват Есмия, трябва да провеждат чернодробни функционални изследвания поне веднъж месечно докато трае лечението. Ако тестът показва промени (повече от двукратно повишени  над нормата чернодробни  проби), лечението трябва да се спре и пациентът да бъде на строго наблюдение. Чернодробните проби трябва да бъдат отново проверени 2 до 4 седмици след спиране на лечението с Есмия.

PRAC препоръчва също за сега да не се включват нови пациенти на лечение с Есмия и да не се започва нов курс на лечение с Есмия при жени, които вече са провели един курс.

Връзката между Есмия и случаите на тежки чернодробни увреждания сега се проучва. Настоящите препоръки са временни мерки за защита на здравето на пациентките, докато се направят заключенията от прегледа на Есмия, който започна през декември 2017 г.

Повече информация:

Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing

Прилагането на Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба, изисква поставяне на уникален идентификатор (UI), носещ 2D-баркод и средство, което предпазва опаковките от преднамерено отваряне (anti-tampering device).

Правилата относно поставяне на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти са регламентирани както следва:

  1. Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/…/?uri=CELEX:32016R0161&from=BG

  1. Европейска комисия Въпроси и отговори относно показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти (Safety features for Medicinal Products for human Use – Questions and Answers)

https://ec.europa.eu/health/…/qa_safetyfeature_v7_0.pdf

  1. Насоки за имплементиране на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствени продукти разрешени за употреба по национална процедура (Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use) - CMDh

http://www.hma.eu/…/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ДАВА СЛЕДНИТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНИ УКАЗАНИЯ

За втори път през тази година на заседанието на Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) към ЕМА през ноември е гласувано Изпълнителната агенция по лекарствата да участва в международен екип за оценка по централизирана процедура, стартираща през 2018 г. ИАЛ ще оценява съвместно с австрийската лекарствена агенция (AGES) лекарствен продукт, съдържащ като активно вещество нов орално активен рецепторен агонист на тромбопоетин (ТРО-RA), показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронични чернодробни заболявания.

На заседанието на Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) към ЕМА през септември е гласувано Изпълнителната агенция по лекарствата да участва съвместно с германската лекарствена агенция (BfArM) в международен екип за оценка на централизирана процедура, стартираща от март 2018 г. Оценяваният продукт е антибиотик от ново поколение, ефикасен срещу микроорганизми, причиняващи вътреболнични инфекции с множествена устойчивост към антибиотици.

На 15.08.2016 г. ИАЛ ще стартира първата процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по взаимно признаване (MRP), за която Република България е референтна държава. Продуктът съдържа активното вещество Ondansetron (as hydrochloride dihydrate). В процедурата като засегната страна е включена Румъния. Екип от експерти на Изпълнителната агенция по лекарствата е изготвил цялостен оценъчен доклад за лекарствения продукт, предмет на тази процедура, който вече има издадено от ИАЛ национално разрешение за употреба в страната.

MRP процедурата се базира на взаимното признаване от държавите-членки на ЕС на издадено национално разрешение за употреба.

КАЛКУЛАТОР ЗА ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА,
съгл. тарифата, приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007 г.

Калкулаторът съдържа формулите за изчисляване на следните такси:

  • Калкулатор.xlsx СТАРТ - главно меню за избор на вида калкулация
  • Разрешаване.xlsx За разрешаване за употреба на лекарствен продукт
  • Разширяване обхват.xlsx За разширяване обхвата на издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт
  • Изменение.xlsx За одобряване на изменение във външния вид и/или в текста на опаковката и/или в текста на листовката
  • Подновяване.xlsx За подновяване на удостоверение за регистрация на лекарствен продукт
  • Хомеопатични.xlsx За разрешаване за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт
  • Подновяване хомеопатични.xlsx За подновяване на разрешение за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт
  • Промени.xlsx За промени в издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт
  • Регистрация - подновяване.xlsx За подновяване на разрешение за употреба на лекарствен продукт
  • Паралелен внос.xlsx За издаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт
  • Регистрация.xlsx За регистрация на лекарствен продукт
  • Прехвърляне на права.xlsx За прехвърляне на права върху издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт

ПЪЛЕН КОМПЛЕКТ (zip архив на горните документи)

Разархивирайте комплекта в самостоятелна папка на Вашия компютър и отворете основния файл "Калкулатор.xlsx", съдържащ основното меню за избор на вида калкулация, съгл. ТАРИФА ЗА ТАКСИТЕ, КОИТО СЕ СЪБИРАТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА , приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007 г.