Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
Уважаеми Господа,
Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2013 г., в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.
Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност.
Ръководствата са налични на следния интернет адрес:
European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices
На 27 юни 2012 г. ЕМА публикува още 2 Ръководства за добри практики:
Ръководствата са налични на следния интернет адрес:
Two modules of guideline on good pharmacovigilance practices released for public consultation
Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.
Article 57(2) requirements: Frequently asked questions
Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер ID: XVIII
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба
Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове:
- в оригинал: EUR-Lex - Official Journal - 2012 - L 159
- на български език: Официален вестник на Европейския съюз, L 159, Година 55, 20 юни 2012 г.
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published
За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.
След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и “Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до 2 декември 2011 г.. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.
В отделен списък с различни цветове са отбелязани промените на стандартните термини през последните 3 години.