Идентификация

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.

След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:

European Medicines Agency launches new e-learning course for Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines.

СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане

На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и “Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до 2 декември 2011 г.. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

В отделен списък с различни цветове са отбелязани промените на стандартните термини през последните 3 години.

Растителни вещества и растителни препарати, публикувани в 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1-7.5 към него

На Интернет страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” е публикуван списък с имената на български, латински и английски език на растителните вещества и растителни препарати в 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1-7.5, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването.

Монографиите на растителните вещества и препарати в 7-мото издание на Европейската фармакопея са публикувани в отделна глава в том 1 на изданието или в допълненията към него.

На 10.11.2011г. бе подписан договор за безвъзмездна финансова помощ между Договарящия орган – Министерство на труда и социалната политика /МТСП/, чрез Главна дирекция „Европейски фондове, международни програми и проекти” и  Конкретния бенефициент - Изпълнителната агенция по лекарствата с рег.№  BG051PO001-6.2.14-0001-С0001 за „Създаване на електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства” по оперативна програма „Развитие на човешките ресурси”, с което стартира работата по проекта.

Целта на проекта е повишаване на ефективността, прозрачността и достъпността на системата на здравеопазването чрез укрепване на цялостния контрол върху предлаганите в Република България медицински изделия посредством създаването на електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, поддържана от ИАЛ. Въвеждането на базата данни ще предоставя публична информация относно медицинските изделия и ще съдейства на гражданския контрол на разходването на публични средства за медицински изделия.

Работата по проекта се изпълнява в партньорство с Министерство на здравеопазването.

Продължителността на проекта е до 30.10.2012 г.

Пълният текст може да свалите тук.

Уважаеми дами и господа,

При получаване в Деловодството на ИАЛ на издадени промени на Разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при подаване на молба за прекратяване на издаденото Разрешение за търговия на дребно следва да върнете оригинала на старото Разрешение за дейност.

Съгласно чл. 268а от ЗЛПХМ дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешения за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Български Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване с Изпълнителна агенция по лекарствата чрез подаване на заявление по образец до ИАЛ . Даренията се извършват при спазване на правилата за Добрата дарителска практика на Световната здравна организация.

Уведомяваме ви, че във връзка с предстоящото обнародване на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 27/15.06.2007 г., на интернет страницата на ИАЛ са публикувани одобрените образци на заявления за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, подновяване на разрешението за употреба, разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт, промяна на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт и изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) (Няма съпътстваща процедура по промяна).

Заявленията следва да се прилагат от деня на влизане в сила на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба №27/15.06.2007 г.

Във връзка с наличието на потвърдени случаи на Западно-Нилска треска в съседни на България страни (Румъния, Гърция), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите (дори и за една нощ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р. Дунав и в района на Южната ни граница по протежение на р. Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния и Гърция през 2010 г.
2. Да провеждат по-детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените райони.
3. Приканване донорите да информират хемотрансфузионното звено, където е дарил кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.
4. Да се отлагат от даряване всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след изчезване на грипо-подобни симптоми (за периода между май и октомври);

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.