Идентификация

На 10.11.2011г. бе подписан договор за безвъзмездна финансова помощ между Договарящия орган – Министерство на труда и социалната политика /МТСП/, чрез Главна дирекция „Европейски фондове, международни програми и проекти” и  Конкретния бенефициент - Изпълнителната агенция по лекарствата с рег.№  BG051PO001-6.2.14-0001-С0001 за „Създаване на електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства” по оперативна програма „Развитие на човешките ресурси”, с което стартира работата по проекта.

Целта на проекта е повишаване на ефективността, прозрачността и достъпността на системата на здравеопазването чрез укрепване на цялостния контрол върху предлаганите в Република България медицински изделия посредством създаването на електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, поддържана от ИАЛ. Въвеждането на базата данни ще предоставя публична информация относно медицинските изделия и ще съдейства на гражданския контрол на разходването на публични средства за медицински изделия.

Работата по проекта се изпълнява в партньорство с Министерство на здравеопазването.

Продължителността на проекта е до 30.10.2012 г.

Пълният текст може да свалите тук.

Уважаеми дами и господа,

При получаване в Деловодството на ИАЛ на издадени промени на Разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при подаване на молба за прекратяване на издаденото Разрешение за търговия на дребно следва да върнете оригинала на старото Разрешение за дейност.

Съгласно чл. 268а от ЗЛПХМ дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешения за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Български Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване с Изпълнителна агенция по лекарствата чрез подаване на заявление по образец до ИАЛ . Даренията се извършват при спазване на правилата за Добрата дарителска практика на Световната здравна организация.

Уведомяваме ви, че във връзка с предстоящото обнародване на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 27/15.06.2007 г., на интернет страницата на ИАЛ са публикувани одобрените образци на заявления за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, подновяване на разрешението за употреба, разрешаване за употреба/регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт, промяна на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт и изменение на продуктовата информация (текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика) (Няма съпътстваща процедура по промяна).

Заявленията следва да се прилагат от деня на влизане в сила на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба №27/15.06.2007 г.

Във връзка с наличието на потвърдени случаи на Западно-Нилска треска в съседни на България страни (Румъния, Гърция), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, съгласно чл.38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), счита за абсолютно необходимо въвеждането на следните мерки в лечебните заведения, извършващи дейности по чл.15 от ЗККК:

1. Засилване контрола при подбор на донори и клиничната им преценка, по-специално за жителите или посетителите (дори и за една нощ) на райони в близост до реки, водни басейни – езера, язовири. Особено да се изостри вниманието на работещите в ОТХ от районите по протежение на р. Дунав и в района на Южната ни граница по протежение на р. Струма във връзка с потвърдените случаи на WNV инфекция в Румъния и Гърция през 2010 г.
2. Да провеждат по-детайлни интервюта с потенциалните дарители, като това е валидно особено за живеещи и посетили горепосочените райони.
3. Приканване донорите да информират хемотрансфузионното звено, където е дарил кръв за повишена температура, треска и обрив, в рамките на 15 дни след даряването.
4. Да се отлагат от даряване всички дарители, съмнителни за заболяване за период от 28 дни след изчезване на грипо-подобни симптоми (за периода между май и октомври);

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.

Уважаеми колеги,

Във връзка с преминаването към еCTD от 01.01.2010 г. ви уведомяваме, че от началото на 2010 г. документацията за подновяване или за промяна на РУ на лекарствените продукти може да се подава в eCTD формат или в предишния формат (на хартия или NeeS). При използване на eCTD е желателно (по възможност) да се подаде цялото досие, за да се продължи поддържането на електронно досие през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.

От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.

Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.

Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:

1. Придружително писмо.

2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.

3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:

3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ

3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)

3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.

3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.

1. По въпроси, касаещи контрол на лекарствените продукти - 8903446 – Светлин Спиров
2. По въпроси, касаещи разрешаване за употреба на лекарствени продукти – 8903494 – Елена Мъсева
3. По въпроси, касаещи контрола на лекарствената употреба – 8903487 – Мария Попова
4. По въпроси, касаещи контрол на трансфузионната система – 8903432 – Любина Тодорова
5. По въпроси, касаещи медицински изделия - 8903511 – Любомир Димитров
6. По въпроси, касаещи анализ на лекарствените продукти - 8903534 – Нели Агапова
7. По правни въпроси – 8903445 – Мери Пейчева
8. По административно-стопански въпроси – 8903465 – Петранка Семерджиева
9. По въпроси, касаещи качеството – 8903458 – Искра Пейчева