Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз за профилактика на мигрена.
PRAC препоръчва лечението с валпроат при пациенти от мъжки пол да бъде инициирано и да бъде наблюдавано от специалист в съответната област според индикациите: лечение на епилеписия, лечение на биполярно разстройство.
Лекарите трябва да информират мъжете, които се лекуват с валпроат за възможния риск и да обсъдят необходимостта от ефективна контрацепция, както за мъжа, така и за неговата партньорка. Лечението на мъже с валпроат трябва да бъде преразглеждано регулярно, за да се прецени дали това е най-подходящото лечение, най-вече при мъже, които планират да станат бащи.
Заключенията на PRAC се основават на данните от наблюдателно ретроспективно проучване, проведено от фармацевтичните компании, които маркетират валпроат, съдържащи лекарствени продукти. Това проучване е наложено задължение след предхождащ преглед на употребата на валпроат по време на бременността. Комитетът взе под внимание също данни от други източници, като неклинични (лабораторни) проучвания, данни от научната литература и консултация с пациенти и клинични експерти.
Ретроспективното обсервационно проучване се основава на базите данни от регистри от Дания, Швеция и Норвегия. Проучването е насочено към резултатите при раждане за деца на бащи, които са лекувани с валпроат или ламотрижин или леветирацетам по време около датата на зачеването.
Резултатите от проучването водят до предположението, че може да има повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са приемали валпроат до три месеца преди зачеването им. Нарушенията в нервно-психическото развитие представляват проблеми в развитието, които започват в ранна детска възраст, като нарушения от спектъра на аутизма, нарушения в интелектуалното развитие, затруднения в общуването, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.
Данните показват, че приблизително 5 от 100 деца са с нарушение на нервно-психическото развитие при бащи, лекувани с валпроат в сравнение с 3 на 100 деца при бащи, лекувани с ламотрижин или леветирацетам. Проучването не е изследвало деца на бащи, които са спрели лечението с валпроат повече от 3 месеца преди зачеването.
Възможният риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат до 3 месеца преди зачеването е по-нисък от вече потвърдения риск при деца, чиито майки са лекувани с валпроат по време на бременността. Оценено е, че до 30-40 от 100 деца в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бречменността могат да имат проблеми в ранното детско развитие като: забавяне на прохождането и говора, по-слабо интелектуално развитие в сравнение с други деца и затруднения в паметта и говора.
Проучванията при пациентите от мъжки пол имат ограничения, включително разлики между групите в условията, за които лекарствата са използвани и по отношение на времето на проследяване. Следователно PRAC не можа да установи дали увеличената честота на поява на нарушенията, показани в проучването се дължат на употребата на валпроат. Освен това проучването не е достатъчно обширно, за да установи кои са типовете нарушения на нервно-психичното развитие, за които децата са под увеличен риск. Въпреки това, Комитетът прецени, че пациентите и медицинските специалисти трябва да бъдат информирани относно необходимите предохранителни мерки .
Потенциалният риск от нарушения на нервно-психическото развитие и препоръчаните предохранителни мерки ще присъстват в обновените информации за продуктите и съответно в обучителните материали за валпроат.
Информация за пациентите
- Нови данни показват, че може да има по-висок риск от нарушения в нервно-психическото развитие (проблеми в развитието, които започват в ранна детска възраст) при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат в периода до 3 месеца преди зачатието, в сравнение с тези, чиито бащи са били лекувани с ламотрижин или леветирацетам.
- Тъй като проучването, на което се основават тези данни има ограничения, не може да се потвърди, че наблюдавания увеличен риск се дължи на валпроат.
- Препоръчва се Вашето лечение с валпроат да се започне и да се наблюдава от специалист в съответната терапевтична област според показанието (епилепсия, биполярно разстройство).
- Вашият лекар ще преглежда регулярно Вашето лечение, за да прецени дали валпроат е все още най-подходящото лечение за Вас и да обсъди възможностите за промяна в лечението на Вашето заболяване според обстоятелствата.
- Като предохранителна мярка Вашият лекар ще обсъди с Вас:
- Потенциалния риск за деца, чиито бащи приемат валпроат.
- Необходимостта от ефективна контрацепция за Вас и Вашата партньорка по време на лечението с валпроат и до три месеца след спирането му.
- Необходимостта от медицинска консултация, ако планирате да ставате баща и преди да спрете контрацепцията.
- Причината, поради която не можете да дарявате сперма, докато приемате валпроат и до 3 месеца след спиране на това лечение.
- В случай, че Вашата партньорка забременее и Вие сте приемали валпроат до три месеца преди зачатието, обсъдете евентуални въпроси, които имате с лекар.
- Не спирайте Вашето лечение без да се консултирате с лекуващия Ви лекар. В противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
- Вашият лекар ще Ви предостави ръководство за пациенти, което трябва да прочетете. Освен това заедно с лекарството, съдържащо валпроат ще получите карта за пациента, която да Ви напомня потенциалните рискове при приемане на валпроат.
Повече за лекарствените продукти
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат са предназначени за лечение на епилепсия и биполярни разстройства, а в някои държави на Европейския съюз са разрешени и за профилактика на мигрена.
Активното вещество на тези лекарствени продукти може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, семисодиум валпроат или валпромид.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат са разршени за употреба по национални процедури във всички държави на Европейския съюз, Норвегия и Исландия. Те се маркетират под различни търговски имена като: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamide, Deprakine, Diplexil, Epilim, Episenta, Epival Cr, Ergenyl, Hexaquin, Kentlim, Micropakine L.P., Orfiril, Valpal, Valpro and Valprolek.
Повече за процедурата
Настоящият преглед на валпроат е започнат на 13 март 2023 г. след подаването от притежателите на разрешения за употреба на резултатите от постмаркетинговото проучване (EUPAS34201) в съответствие с чл. 107р на Директива 2001/83/ЕС. Това проучване е задължение, което произтича от предходния преглед на употребата на валпроат по време на бременността.
Прегледът се осъществи от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC). Този комитет е отговорен за оценка на проблемите, свързани с безопасността на лекарствени продукти за хуманна употреба. Във връзка с разглеждания проблем PRAC направи редица препорки. Препоръките на PRAC ще бъдат насочени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция. CMDh е група с представителство на всички държви в ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. CMDh отговаря за хармонизирани стандарти, свързани с лекарствената безопасност на лекарства, разрешени по национални процедури в Европейския съюз.
Пълният текст на информацията, предоставена от Европейската агенция по лекарствата, може да бъде видян на адрес:
