Употребата на опиоидни лекарствени продукти едновременно с Mysimba може да доведе до сериозни странични ефекти.
След рутинен преглед на безопасността на лекарствения продукт за отслабване Mysimba (налтрексон/бупропион) ЕМА препоръчва засилване на съществуващите препоръки за свеждане до минимум на рисковете от взаимодействие между Mysimba и лекарствени продукти, съдържащи опиоиди (включващи обезболяващи лекарства като морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на хирургични процедури и някои лекарства за кашлица, настинка или диария).
По-конкретно, според препоръките на ЕМА опиоидните аналгетици не биха били ефективни при пациенти, които приемат Mysimba, защото едно от активните вещества на лекарствения продукт - налтрексон, блокира действието на опиоидите. Ако пациент се нуждае от лечение с опиоиди, докато приема Mysimba, например поради планова операция, той трябва да спре приема на Mysimba поне три дни преди началото на прилагането на лекарствени продукти, съдържащи опиоиди.
Освен това, ЕМА информира пациентите и медицинските специалисти относно риска от редки, но сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции, като гърчове и серотонинов синдром, при хора, приемащи Mysimba и опиоидни лекарствени продукти.
За да се сведат до минимум тези рискове, ЕМА препоръчва да не се употребява Mysimba при лечение с опиоидни лекарствени продукти. Препоръката е в допълнение на съществуващите противопоказания, според които Mysimba не трябва да се употребява от хора, които са зависими от дългосрочна употреба на опиоиди, хора, приемащи опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи опиоидна абстиненция.
Информация за пациентите:
- Известно е, че лекарственият продукт за отслабване Mysimba блокира ефекта на опиоидните лекарства (включително болкоуспокояващи като морфин и кодеин, различни опиоиди, използвани по време на оперативни интервенции и определени лекарства за кашлица, настинка или диария). Това може да доведе до недостатъчен ефект на опиоидни лекарства, използвани по време на и след оперативни интервенции като част от анестезия и лечение на болка.
- Информирайте своя лекар, че приемате Mysimba в случай на планова операция. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете да приемате Mysimba за поне три дни преди процедурата.
- Редки, но сериозни нежелани ефекти, включително гърчове и серотонинов синдром (потенциално животозастрашаващо състояние, което е причинено от прекалено много серотонин в тялото) са съобщавани при хора, приемащи Mysimba съвместно с опиоидни лекарства.
- Поради риск от такива нежелани ефекти, Mysimba не трябва да се приема от пациенти, които приемат опиоиди, при пациенти, които са зависими от опиоиди, които приемат опиоидни агонисти, като метадон и при хора, изпитващи остра опиоидна абстиненция.
Повече за лекарството
Mysimba е лекарство, използвано заедно с диета и повишена физическа активност за подпомагане контролиране на теглото при възрастни със затлъстяване (индекс на телесната маса – BMI – 30 или над 30) или при възрастни с наднормено тегло (BMI между 27 и 30) и имащи усложнения, свързани с теглото, като диабет, анормално високи нива на липиди в кръвта или високо кръвно налягане. Mysimba има издадено разрешение за употреба на 26.03.2015 г.
Повече информация за Mysimba e налична на Mysimba medicine’s page.
Повече за процедурата
Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) оцени риска от взаимодействието между Mysimba и опиоидните лекарства в контекста на периодичен актуализиран доклад по безопасност (ПАДБ).
Като резултат от тази оценка, PRAC поиска от компанията, която маркетира Mysimba, Orexigen Therapeutics Ireland Limited, да представи промяна в разрешението за употреба на лекарството, за да отрази този риск. Въпреки това, както PRAC, така и Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) не постигнаха съгласие с фармацевтичната компания относно подходящите мерки за свеждане на риска до минимум. Поради това, на своето заседание през юли 2024 г., CHMP издаде становище, отказващо промяната.
Компанията може да поиска преразглеждане в рамките на 15 дни от получаване на становището на CHMP.
ЕМА предоставя тази препоръка на пациентите и медицинските специалисти в очакване на окончателния резултат от тази процедура.
