Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Enflonsia (clesrovimab) е получил одобрение за превенция на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от Респираторен Синцитиален Вирус (RSV) при новородени и кърмачета през първия им RSV сезон.
Респираторен Синцитиален Вирус (RSV) е едноверижен РНК вирус, който причинява повечето от случаите на хоспитализация поради респираторна инфекция при кърмачета. При старческата популация около 15% от острите респираторни инфекции, причинени от RSV водят до хоспитализация. Заболяването на долните дихателни пътища се характеризира с бронхолитит и пневмония, и е потенциално животозастрашаващо.
Imaavy (Nipocalimab) е получил одобрение като допълнение към стандартна терапия за лечение на генерализирана Миастения Гравис (gMG) при възрастни и юноши на 12 и повече години, които са позитивни за антитела на AChR (анти-ацетилхолинов рецептор) или MuSK (анти-мускулно-специфична тирозин киназа).
gMG е рядко автоимунно заболяване, което причинява мускулна слабост. Около 90% от пациентите имат откриваеми нива на автоантитела в серума и в най-честата цел – AChR-рецептора при невромускулната връзка (NMJ), което води до нарушаване на невромускулното предаване. Imaavy е моноклонално антитяло, което се насочва към неонаталния Fc рецептор (FcRn). По този начин, свързването на IgG антитела към FcRn се потиска и се стимулира вътреклетъчната деградация на патогенни автоантитела.
Kyinsu (Insulin icodec / Semaglutide) е получил одобрение за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2, недостатъчно контролиран от базален инсулин или GLP-1 (глюкагон-подобен пептид 1) рецепторни агонисти, като допълнение към диета и физически упражнения в комбинация с перорални антитдиабетни лекарствени продукти.
Lynkuet (Elinzanetant) е получил одобрение за лечение на средни до тежки вазомоторни симптоми (VMS):
- асоциирани с менопауза
- причинени от адювантна ендокринна терапия (АЕТ) свързана с рак на гърдата.
Вазомоторните симптоми често са асоциирани с менопаузата при жени, но също така могат да бъдат причинени от други хормонални промени като например ендокринна терапия при рак на гърдата. Най-честите и добре познати симптоми са топли вълни и нощно изпотяване, причинени от хиперактивни неврони в хипоталамуса. Lynkuet е Неврокинин-1 и Неврокинин-2 рецепторен антагонист. Той блокира тези рецептори в хипоталамуса и по този начин понижава активността на хиперактивните неврони.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Bimervax (COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted)) разширяване на показания за Bimervax за включването ѝ като бустерна доза за активна имунизация за предотвратяване на COVID-19 при лица на 12 и повече години, които предходно са били имунизирани с иРНК COVID-19 ваксина.
Dupixent (Dupilumab) разширяване на показанията за Dupixent за включване на лечение на средна до тежка хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на 12 и повече години) с неадекватен отговор към Н1 антихистамини, и които не са получавали предходна анти-IgE терапия за лечение на CSU.
Dupixent вече е разрешен за лечение на атопичен дерматит и астма.
Keytruda (Pembrolizumab) разширяване на показанията за Keytruda за включване на лечение на подлежащ на резекция сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, като неоадювантно лечение, продължаващо като адювантно лечение, в комбинация с лъчетерапия с или без съпътстващо приложение на цисплатин, и впоследствие като монотерапия при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1.
Keytruda е получил одобрение като нова лекарствена форма – инжекционен разтвор, свързана с две нови концентрации (790 mg и 395 mg), както и нов път на въвеждане –подкожно приложение.
Keytruda вече е разрешен за лечение на различни видове рак.
Koselugo (Selumetinib) разширяване на показания за Koselugo за включване на лечение на симптоматични, неподлежащи на операция плексиформени неврофиброми (PN) при възрастни и деца с неврофиброматоза тип 1 (NF1) на възраст 3 и повече години.
Досега Koselugo е бил разрешен само за лечение на деца.
Tezspire (Tezepelumab) разширяване на показанията за Tezspire за включване на лечение, като допълнителна терапия заедно с интраназални кортикостероиди, на възрастни с тежък хроничен риносинуит с назални полипи, за които системни кортикостероиди и/или хирургическа намеса, не осигуряват адекватен контрол на заболяването.
Uplizna (Inebilizumab) разширяване на показанията за Uplizma за включване на лечение на възрастни с Имуноглобулин G4-свързани заболявания.
Uplizna вече е разрешен за лечение на оптикомиелит (NMOSD)(болест на Devic).
Публикувано e известие за новите показания.
Новопубликувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Attrogy
Attrogy е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни със стадий 1 или стадий 2 полиневропатия.
Aucatzyl
Aucatzyl е предназначен за лечение на възрастни на 26 и повече години с рецидивираща или рефрактерна на лечение (r/r) B-клетъчен прекурсор остра лимфобластна левкемия (B ALL).
Blenrep
Blenrep е предназначен за лечение на възрастни с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом:
- в комбинация с bortezomib и dexamethasone при пациенти, които са получили поне една предходна терапия, и
- в комбинация с pomalidomide и dexamethasone при пациенти, които са получили поне една предходна терапия включваща lenalidomide.
Ezmekly
Ezmekly е предназначен, като монотерапия, за лечение на симптоматични, неподлежащи на опрация плексиформни неврофиброми (PN) при възрастни и деца на 2 и повече години с неврофиброматоза тип 1 (NF1).
Itovebi
Itovebi, в комбинация с palbociclib и fulvestrant, е предназначен за лечение на възрастни с PIK3CA-мутантен, естрогенен рецептор (ER)-позитивен, HER2-негативен, локално напреднал или метастазиращ рак на гърдата, след рецидивиране по време или до 12 месеца след завършване на адювантно ендокринно лечение (виж раздел 5.1).
Пациенти, предходно лекувани с CDK 4/6 инхибитор при (нео)адювантни условия, трябва да са имали поне 12 месеца между прекратяване на лечението с CDK 4/6 инхибитор и установяването на рецидивиране.
Sephience
Sephience е предназначен за лечение на хиперфенилаланинемия (HPA) при възрастни и деца с фенилкетунория (PKU).
Vimkunya
VIMKUNYA е предназначена за активна имунизация за предотвратяване на заболявания причинени от Чикунгуня вирус (CHIKV) при лица на възраст 12 и повече години.
