Идентификация

Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България  и на допълнения 6.7 и 6.8  към шестото издание на Европейската фармакопея.

Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея

Тази информация е в допълнение на публикацията на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15. 10. 2009, относно Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи преглед на ранните данни от клинични проучвания за трите разрешени за употреба H1N1 пандемични ваксини:

Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис

Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.

Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Комитетът направи заключение, че ще поддържа препоръката си от месец септември 2009г трите ваксини да се употребяват за предпочитане  в две дози с интервал между тях от три седмици. Все пак за Пандемрикс и Фоцетриа съществуват ограничени данни, които показват, че една доза може би ще е достатъчна при възрастни.

Прочети още...

Във връзка с провеждането на профилактични прегледи на служителите в ИАЛ очакваме Вашите оферти за цени на следните прегледи:

1. преглед - интернист с ЕКГ;
2. преглед - офталмолог;
3. изследване на кръв и урина - ПКК, ДКК, СУЕ, биохимични показатели - ALAT, ASAT, GGT, общ холестерол.

Съответните цени за посочените прегледи да се изпращат на адрес: София 1303, ул. "Дамян Груев" 8 до 17:30 ч. на 06.11.2009 г. Повече информация на тел. 8903 413.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Прочети още...

В ИАЛ беше получена информация от Румънските компетентни власти, че през месец август в Румъния е бил потвърден един случай на инфекция, причинена от West Nile Virus. Пациентът е рибар, живеещ в югоизточната част на областта Долж (Dolj), в близост до река Дунав (с областен център гр. Крайова). Регионалният център по трансфузионна хематология в Долж е бил своевременно информиран от органите по опазване на общественото здраве за този случай.

Прочети още...

Настоящето изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) е допълнение към изявлението от 29.07.2009, публикувано на интернет страницата на Агенцията www.emea.europa.eu.

След преглед на цялата налична информация относно възможна връзка между инсулиновите аналози, в частност инсулин гларжин, и риска от развитие на раково заболяване, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА направи заключение, че наличните данни не са повод за безпокойство и не се налага промяна в препоръките за предписване.

Инсулин гларжин е инсулинов аналог с продължително действие, разрешен за употреба и наличен на пазара в Европейския съюз, включително в България под търговските имена Lantus и Optisulin. Той е подходящ за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 6 или над 6 години, при които се налага заместително лечение с инсулин.

Прочети още...

PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо, заради съобржения, свързани с риска от хипофосфатемия и свързаните с това нарушения на костите, включително остеомалация. Фосфатите имат основна роля в подържането на здравето на костите. Когато кръвните нива на фосфатите станат много ниски, може да се  развие остеомалация. Това заболяване предизвиква симптоми като болка в костите и в някои случаи може да доведе до фрактури.

Инжекционните желязо-съдържащи лекарства се използват за лечение на дефицит на желязо и желязодефицитна анемия, в случаите, когато пероралните железни продукти не са достатъчно ефикасни, не могат  да бъдат прилагани  или когато е необходимо бързо възстановяване на нивата на желязо.

Хипофосфатемията и хипофосфатемичната остеомалация са известни нежелани ефекти на инжекционните лекарствени продукти, съдържащи желязо под формата на акивното вещество  желязна карбоксималтоза. Хипофосфатемията е описана в продуктовата информация като често появяващ се нежелан ефект, което означава, че засяга 1 от всеки 10 души, прилагащи лекарството. Неизвестна остава обаче честотата на поява на остеомалацията, свързана с хипофосфатемия след употреба на тези железни инжекционни продукти, тъй като наличните данни не позволяват тя да бъде изчислена. Понастоящем продуктовата информация включва мерки за намаляване на риска от хипофосфатемична остеомалация, включително препоръки за проследяване на серумните нива на фосфора при пациенти, на които се прилагат високи дози или продължителни лечебни курсове и такива с известни рискови фактори.

PRAC започна преразглеждането след получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции, които поставят въпроса за ефикасността на мерките, които понастоящем се прилагат за намаляване на риска от хипофосфатемия при прилагане на лекарства, съдържащи желязна карбоксималтоза. Съобщенията включват сериозни случаи на хипофосфатемия, някои от които са довели до остеомалация, включително при болни, на които са приложени само една или две дози желязна карбоксималтоза и без наличие на известни рискови фактори. Освен това в някои от случите е имало забавяне в диагностицирането на хипофосфатемията. Причина за това може да бъде фактът, че симптомите на хипофосфатемия като чувство на умора, мускулни и костни болки, може да се припокриват със симптомите на железен дефицит. Освен това, костните проблеми, съобщавани  в тези случаи като остеомалация, може да не бъдат видими при рентгеново изследване.

Тъй като подобни случаи са съобщавани при употреба на други инжекционни желязо-съдържащи лекарствени продукти, обхватът на това преразглеждане обхваща всички парентерални желязосъдържащи лекарствени продукти.

PRAC ще разгледа риска от хипофосфатемията и свързани с нея нарушения на костите, когато са причинени от инжекционните желязо съдържащи лекарства, както и ефикасността на съществуващите мерки за намаляване на този риск. Комитетът ще прецени дали тези рискове засягат общия баланс на ползите и рисковете на  лекарствата и дали са необходими промени в разрешенията за употреба.

Инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти се прилагат при дефицит на желязо и желязо-дефицитна анемия. Те се прилагат, когато е необходимо бързо повишение на нивата на желязото  или когато добявянето на желязо през устата не може  да се използва или не е достатъчно, особено при лица, които са на диализа, поради бъбречна недостатъчност; преди и след оперативна намеса; хора със сърдечна недостатъчност; жени с тежка желязна недостатъчност по време на бременност или след бременност или поради нарушения на абсорбцията, осъществяваща се в червата.

В зависимост от това какъв е конкретният лекарствен продукт, приложението е  като венозни инжекции, като венозна инфузия, като мускулна инжекция или чрез диализната апаратура, докато се осъществява диализа.

При тези желязо съдържащи лекарства, желязото е свързано като железен комплекс с друга молекула например захарна молекула. Започналото преразглеждане обхваща, лекарства, които съдържат следните активни вещества: желязо карбоксималтоза, желязо деризомалтоза, желязо декстран, железен глюконат , желязо хидроксид полималтозен комплекс и желязо сукроза. Те са разрешени в държавите на Европейския съюз под различни търговски наименования.

Желязо-съдържащите лекарствени продукти, предназначени за приемане през устата не са включени в този преглед, защото те съдържат значително по-малки количества желязо, прилагано за дадено време в сравнение с инжекционните и поради това е по-малко вероятно да причинят хипофосфатемия.

Прегледът на инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти е иницииран по искане на лекарствената агенция на  Австрия  и ще се извърши по реда на  чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС.

Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), комитет с отговорности за оценка на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. Тъй като тези лекарства са разрешени по национални процедури, препоръката на PRAC ще бъде насочена към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване /Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), която ще излезе с официалната европейска позиция. CMDh е група с представителство на всички държави членки, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. CMDh е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с  лекарствената безопасност за лекарствата, разрешени по национални процедури. 

Препратка към съобщевнието на ЕМА https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/parenteral-iron-containing-medicinal-products

Лекарства, съдържащи дезогестрел и етоногестрел: риск от менингиом и нови мерки за свеждане до минимум на този риск.

Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри информация под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти, за да информира за слабо повишен риск от менингиом, свързан с настоящо, продължително приложение (>1 година) на лекарства, съдържащи дезогестрел или етоноргестрел. Въпреки, че рискът е увеличен при употреба на тези лекарства, вероятността за развитие на менингиом остава много ниска. Изчисленията по методиката Number needed to harm (NNH) показват, че един допълнителен случай на менингиом се появява при всеки 67 300 жени, които употребяват тези лекарства. Обикновено менингиомите са доброкачествени образувания и се развиват бавно, но в зависимост от големината или местоположението им, те могат да причинят сериозни проблеми.

Употребата на лекарства, съдържащи дезогестрел или етоноргестрел вече е противопоказана при жени, които са диагностицирани с менингиом или които в миналото са имали менингиом. Жените, които приемат такива лекарства трябва да бъдат проследявани за симптоми и признаци, предполагащи наличие на минингиом, включващи промяна в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, влошаване на главоболие, загуба на памет, гърчове или слабост в ръцете или краката.

Тази препоръка на PRAC е следствие от разглеждането на данни от обширно френско епидемиологично проучване¹. Това проучване намира слабо повишен риск от интракраниален менингиом при жени, които са използвали дезогестрел в продължение на една година или по-дълго, като рискът се увеличава с продължителността на употребата. Освен това, рискът би могъл да бъде по-голям при жени, които преди това са приемали прогестогени, свързани с повишен риск от менингиом (такива са: ципротерон, номегестрол, медроксипрогестерон и хлормадинон). Следователно преди да започне приложение на дезогестрел или етоногестрел, трябва да се оцени дали преди това е имало употреба на други прогестогени.

Употребата на дезогестрел или етоногестрел трябва да се преустанови, ако жената, която го употребява е диагностицирана с менингиом.

Дезогестрел и етоногестрел са прогестогени, които се употребяват като противозачатъчни средства. Лекарствените продукти, съдържащи дезогестрел се предлагат като таблетки за перорална употреба, докато етоногестрел-съдържащите лекарства са налични като импланти или в комбинация с етинилестрадиол като влагалищни пръстени. Продуктовата информация на тези лекарства ще бъде актуализирана, за да включи менингиом като нежелан ефект с неизвестна честота, както и за добавяне на нови противопоказания и предупреждения при употреба.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) за лекарства, съдържащи дезогестрел и етоногестрел, ще бъде разпространено към медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба в съответствие с утвърдения план за разпространение. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications и на страниците на националните лекарствени агенции в Европейския съюз.

1. Roland N, Kolla E, Baricault B, Dayani P, Duranteau L, Froelich S et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389:e083981 doi:10.1136/bmj-2024-083981

Litfulo (ritlecitinib): актуализиране на продуктовата информация за привеждане в съответствие на предупрежденията за продукта с тези за другите Янус киназни инхибитори.

PRAC одобри Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да информира че ще бъдат засилени предупрежденията за потенциален риск от сериозни нежелани реакции на Янус киназния инхибитор Litfulo. Актуализираните предупреждения се включват, тъй като се счита, че за Litfulo също както при други Янус киназни инхибитори е валиден повишен риск от сериозни нежелани ефекти, включващи сърдечно-съдови проблеми, тромбози, ракови заболявания и сериозни инфекции.

В продуктовата информация на Litfulo ще се включи предупреждение в каре, което изяснява, че това лекарство трябва да се използва само ако няма подходяща терапевтична алтернатива за пациенти, които са: на възраст на или над 65 години, са с повишен риск от големи сърдечно-съдови събития (като инфаркт или инсулт), са пушачи или са пушили в миналото за дълъг период от време и такива, които са с повишен риск от развитие на раково заболяване. В допълнение Litfulo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от тромбози на белия дроб и дълбоките вени, различни от гореописаните рискове.

Litfulo е лекарство за лечение на възрастни пациенти и юноши над 12 годишна възраст, страдащи от тежка форма на алопеция ареата, автоимунно заболяване, причиняващо загуба на коса от скалпа или други части на тялото. Активната съставка на Litfulo, ритлецитиниб осъществява своето действие чрез блокиране на действието на ензимите JAK3 и TEC кинази, които имат важна роля във възпалителните процеси.

Такива предупреждения в каре, вече са включени в продуктовата информация на други Янус киназни инхибитори, използвани за лечение на някои хронични възпалителни процеси, включително алопеция ареата. PRAC разгледа наличните данни за Litfulo от клинични изпитвания, литературни източници и спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след маркетирането. На основание на този преглед и предвид факта, че Litfulo също инхибира JAK ензим, PRAC направи заключение, че продуктовата информация и обучителните материали за Litfulo трябва да се променят, за да включат същата информация каквато съдържат другите Янус киназни инхибитори.

Препоръката на PRAC за Litfulo ще бъде насочена към Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на ЕМА (CHMP), който ще приеме позицията на ЕМА. След приемането на тази позиция, Притежателят на разрешението за употреба ще разпространи информацията под формата на ПСМС в съответствие с приетия план за разпространение. ПСМС ще бъде публикувано на страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications и на страниците на националните лекарствени агенции в Европейския съюз.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност PRAC направи заключение, че доказателствата за потенциален риск от нарушения на нервно-психическото развитие при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат, са противоречиви

Комитетът препоръчва актуализиране на продуктовата информация за включване на наличните данни.

Комитетът по лекарствена безопасност PRAC към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши разглеждането на сигнал, свързан с безопасността на валпроат и свързаните лекарства и направи заключението, че базирано на оценката на новите данни, доказателствата за нарушения в нервно-психическото развитие (НПР) при деца, заченати от мъже на лечение с валпроат са противоречиви и причинната връзка с валпроат остава несигурна. Поради тази несигурност, комитетът препоръча да се поддържат съществуващите предпазни мерки (т. 4.4 на одобрените кратки характеристики на продуктите), валидни за пациенти мъже. Тези мерки са въведени през 2024 г., заради потенциалния риск от нарушения в НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието.

В допълнение PRAC препоръча продуктовата информация да се актуализира, за да отрази последните данни, свързани с нарушения в НПР.

Лекарствените продукти, съдържащи валпроат са показани за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. В някои държави на ЕС, те са одобрени също за показанието профилактика на мигренозно главоболие. Нарушенията в НПР представляват проблеми в развитието, които започват в ранна детска възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушена комуникативност, дефицит на вниманието/хиперактивност, двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на резултатите от постоторизационно проучване на безопасността (PASS¹), базирани на данни от множество регистри в Дания, Норвегия и Швеция, доведе до предположението за повишен риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието в сравнение с такива на лечение с антиепилептичните лекарства ламотрижин и леветирацетам.

Към този момент, въпреки че PRAC оцени данните от PASS като ограничени,комитетът направи заключението, че нарушенията на НПР представляват потенциален риск при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат в периода до три месеца преди зачатието и препоръча предпазни мерки за мъжете, които приемат такива лекарства.

В допълнение PRAC изиска от Притежателите на разрешения за употреба на лекарства с валпроат да проведат по-обширно проучване, специално предназначено да изясни някои от ограниченията на вече проведения PASS. Това проучване вече се провежда и се очаква да приключи през 2028 г.

Последният сигнал, свързан с безопасността, стартира през юли 2025 г. след публикуването на проучване от националния регистър на Дания, което не показа повишен риск от нарушения на НРП при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат. Оценявайки този сигнал, PRAC разгледа всички налични данни. Докато едно от проучванията² предполага възможна връзка между употребата на валпроат и нарушенията на НПР, повечето проучвания³ (ретроспективни наблюдателни проучвания), които изследват този проблем, не намират връзка с нарушения на НПР. Разликата в находките може да бъде обяснена с различния дизайн на проучванията като различните пациенти, които са включени и как са отчетени подлежащите заболявания на тези пациенти.

Като цяло PRAC не стигна до окончателно становище дали потенциалният риск от нарушения на НПР при деца, заченати от бащи на терапия с валпроат преди зачатието се дължи на валпроат или на други фактори, каквито са подлежащите заболявания на бащите. Комитетът реши, че наличните доказателства са противоречиви и причинната връзка с лекарството не е сигурна.

В съответствие със съществуващата несигурност и в очакване през 2028 година на резултатите от провеждащото се проучване, PRAC счете, че въведените през 2024 г. предпазни мерки трябва да останат. Комитетът препоръча също актуализиране на продуктовата информация и указанията за медицински специалисти и пациенти от мъжки пол, за да даде достъп до последната информация по този проблем на медицинските специалисти и на пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в оценъчния доклад за този сигнал, който ще бъде публикуван скоро на интернет страницата на ЕМА.

1. PRAC non-interventional imposed PASS final study report assessment report.

2. Botton J, Rios P, Drouin J, Miranda S, Zureik M, Weill A, Dray-Spira R. Paternal exposure to valproate during spermatogenesis and risk of neurodevelopmental disorders in children: national study based on the French EPI-MÈRES Register. EPI-PHARE (ANSM-Cnam). Saint-Denis, 6 November 2025, 61 pages.

3. Meng LC, van Gelder MMHJ, Chuang HM, Lai HY, Chen LK, Hsiao FY, Nordeng HME. Valproate Use by Fathers and Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. NEJM Evid. 2026 Mar;5(3):EVIDoa2500254. doi: 10.1056/EVIDoa2500254. Epub 2026 Feb 24. PMID: 41733407.

Ваксина за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq: приложението следва да се ограничи до хора с висок риск от чикунгуня инфекция

PRAC препоръчва употребата на ваксината за предпазване от чикунгуня вирус Ixchiq да бъде ограничена до индивиди с висок риск от заразяване с вируса на чикунгуня.

Комитетът одобри разпространяването на Пряко съобщение до медицинските специалисти, за да бъдат информирани медицинските специалисти относно актуализираните препоръки.

Ixchiq се използва за предпазване от болестта чикунгуня при деца над 12 години и възрастни. Ваксината съдържа атенюиран щам от вируса чикунгуня.

Ограничаването на показанията е следствие от рутинен преглед на данните за безопасност от ЕМА, който оцени значението на съобщенията за сериозни нежелани реакции след прилагането на ваксината (включващи асептичен менингит) върху съотношението полза/риск за ваксината Ixchiq. Някои от тези реакции са завършили с прием в болница и смъртен изход.

Известните сериозни нежелани ефекти, свързани с ваксината се проявяват главно при хора на и над 65 годишна възраст, както и при хора с множество подлежащи хронични заболявания, но все пак има съобщения и за млади, предварително здрави хора.

В допълнение, наблюдавани са сериозни или продължителни, подобни на заболяване от чикунгуня реакции, водещи до нарушаване на общото състояние, включващо неразположение, намален апетит, обостряне на съществуващи заболявания, нарушения на мозъка като: енцефалопатия, енцефалит, асептичен менингит или объркване.

За медицинските специалисти се напомня, че ваксината може да бъде прилагана само на лица над 12 години и възрастни, които са изложени на висок риск от заболяването чикунгуня и след внимателна преценка на ползите и рисковете от ваксинирането. Противопоказани са пациенти с отслабена имунна система поради заболяване или прилагано лечение. Противопоказана е употребата едновременно с други ваксини.

Препоръката на PRAC ще бъде предоставена на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА за оформяне на становището на ЕМА по този въпрос.

Както за всички лекарствени продукти, безопасността на Ixchiq се следи строго и при поява на нова значима информация, препоръките за употреба отново ще се променят съответно.

Tavneos (avacopan): засилени препоръки за наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на лечението с цел овладяване на риска от чернодробно увреждане

PRAC одобри Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) с информация за препоръки за засилено наблюдение на чернодробната функция и правила за спиране на Tavneos (avacopan), за да се управлява известния риск от лекарствено обусловено чернодробно увреждане (DILI) и синдрома на изчезващия жлъчен тракт (VBDS). VBDS е рядко състояние, при което малките жлъчни пътища в черния дроб постепенно се разрушават и изчезват.

Tavneos се използва при възрастни за лечение на тежка активна грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, две редки възпалителни заболявания на кръвоносните съдове.

Актуализираните препоръки са следствие от допълнително охарактеризиране на риска от DILI и VBDS в съответствие със скорошни съобщения за сериозни нарушения на черния дроб, включително с фатален изход.

Преди започване на лечение с Tavneos трябва да се проведат функционални чернодробни изследвания, включващи трансаминази и общ билирубин. По време на лечението чернодробната функция трябва да бъде проследявана поне веднъж на две седмици след началото на лечението в продължение на първите три месеца, последвано от всеки четири седмици през следващите три месеца от лечението и както е клинично показано след това.

Лечението с Tavneos трябва да бъде спряно, ако плазмените стойности на алкалната фосфатаза (ALP) са два пъти над нормата, когато причината за увеличени нива на ALP е от черния дроб или когато има клинични симптоми на VBDS, като жълтеница или сърбеж. Ако се подозира VBDS, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно. Това представлява допълнение към правилата за спиране на лечението, които вече са включени в продуктовата информация.

ЕМА осъществява също преглед на Tavneos във връзка с въпроси относно интегритета на данните от основното проучване при разрешаването. Повече информация е налична на страницата на ЕМА EMA website.