ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.3) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2 и 10.3 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.3. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-365/30.06.2020г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр.68/31.07.2020) за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Амобарбитал (0594), Амобарбитал натрий (0166), Барбитал (0170), Метрифонат (1133), Теобромин (0298) и Инсулин за инжекции, двуфазен (0831), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (20) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-352/22.06.2020 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 68/31.07.2020) за датите на влизане в сила в Р.България на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (20) 1, Резолюция AP-CPH (20) 2, и Резолюция AP-CPH (20) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-104/28.02.2020 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 25/20.3.2020) за отпадане от 1 януари 2021 г. на територията на Р. България на монографиите Каризопродол (1689), Мепробамат (0407) и Налидиксова киселина (0701), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (19) 6 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за ваксини за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.2, което влиза в сила от 1 юли 2020 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2). В списъка са отбелязани новите и променените монографии в 10-то издание (до допълнение 10.2). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея. В списъка са отбелязани новите и променените монографии в 10-то издание, което е в сила от 1 януари 2020 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-159/06.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълнения 10.1, 10.2 и 10.3 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 4, Резолюция AP-CPH (19) 1, Резолюция AP-CPH (19) 2 и Резолюция AP-CPH (19) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-155/04.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2020 г. на територията на Р. България на монографиите Теснолистна сена, плод (0208) и Инсулин, говежди (1637), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (19) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати и списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него. В списъците са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.8, което влиза в сила от 1 юли 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание (График за публикуване и влизане в сила на 9-то издание на Европейската фармакопея).

  1. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
  2. EDQM стартира обществена консултация по текстове за Европейски педиатричен рецептурник
  3. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.7) на Европейската фармакопея
  4. Монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.6) на Европейската фармакопея
  5. Дати на влизане в сила на допълнения 9.7 и 9.8 на деветото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  6. Заповед РД-01-165/18.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2019 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  7. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.5) на Европейската фармакопея
  8. Променена обща монография Ферментационни продукти (1468)
  9. Заповед РД-01-85/23.03.2018 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2019 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  10. EDQM организира обучение за работата и процедурите на Европейската фармакопея (Ph. Eur.)

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:


ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец


Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.