ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Фармакопея

На 24-25 май 2018 г. в Загреб, Хърватия Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) към Съвета на Европа организира обучение за Европейската фармакопея (Ph. Eur.). Обучението включва представяне работата и процедурите на Ph. Eur., практически съвети относно използването и тълкуването на общите глави и монографии, общ преглед на регулаторните изисквания на процедурата за издаване на сертификат за съответствие, включително съвети за това как да се подготви успешно досието.

За участниците от България EDQM предлага по-ниска такса за регистрация. Проект на програмата и повече информация са публикувани на интернет страницата на EDQM:

European Pharmacopoeia Training.

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за хомеопатични препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

Фармакопея

Променената монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)), одобрена на 1 март 2017 г. от Европейската комисия по фармакопея ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 май 2017 г., съгласно Резолюция AP-CPH (17) 1 на СЕ. (Заповед РД-01-154/25.04.2017 г. на министъра на здравеопазването). Монографията е достъпна в допълнение 9.1 (онлайн) и в допълнение 9.3 (за другите форми, в които се предлага Европейската фармакопея). Промяната е във връзка с границите и условията на определяне на примесите.

(https://www.edqm.eu/sites/default/files/monograph_erythromycin_ethylsuccinate_-_march_2017.pdf)

Фармакопея

Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.2) на Европейската фармакопея

График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него

Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 43/30.05.2017)

Монографии за ХОМЕОПАТИЧНИ ПРЕПАРАТИ, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея

Монографии за РАСТИТЕЛНИ ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ, включени включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея

Променена монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)) (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 34/28.04.2017)

Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея

Резолюция AP-CPH (16) 6

Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизирана (0157). (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 15/14.02.2017)

График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него

Заповед РД-01-252/19.08.2016 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2017 г. на територията на Р. България на общата глава Изпитване за невровирулентност на ваксина срещу полиомиелит (перорална) (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 71/13.09.2016)

Резолюция AP-CPH (16) 5 на Съвета на Европа.

Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016)

Резолюция AP-CPH (16) 1

Резолюция AP-CPH (16) 2

Резолюция AP-CPH (16) 3

Резолюция AP-CPH (15) 3

Заповед № РД-01-98/29.04.2015 на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 42/09.06.2015)

Резолюция AP-CPH (15) 1

Резолюция AP-CPH (15) 2

Заповед РД-01-5/13.01.2015 за влизане в сила от 1 януари 2015 г. на територията на Р. България на коригираната монография за Human antithrombin III concentrate (0878) (Човешки антитромбин ІІІ, концентрат), съставляващ част от Европейската фармакопея. (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 13/17.02.2015)

Заповед РД-01-311/09.10.2014 г. за отпадане от 1 април 2015 г. на територията на Р. България на монографията за Liquorice ethanolic liquid extract, standardised (1536) (Стандартизиран течен етанолов екстракт от сладник), съставляваща част от Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 91/04.11.2014)

Заповед РД-01-216/29.08.2014 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 към осмото издание на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 78/19.09.2014)

Резолюция AP-CPH (14) 1

Резолюция AP-CPH (14) 2

Резолюция AP-CPH (14) 3

График за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея, основна информация относно въвеждането в сила и абонирането /17.06.2015

Заповед РД 28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването относно датите на влизане в сила в Р.България на осмото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ и допълнения 8.1–8.3 към него и за някои български фармакопейни изисквания

Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея

CESP

Национални изисквания:

Към подадената документация през платформата за електронно подаване на заявления (CESP) – заявления за всички видове разрешавания за употреба; заявления за всички видове подновяване на РУ; заявления за всички видове промени в РУ и заявленията за изменение в дизайна на опаковка/листовка с единствено изключение – заявление за прехвърляне на права:

  • когато документацията е подадена през CESP, не е необходимо да се представя и на CD/DVD;
  • когато документите, за които е необходим оригинален подпис (придружително писмо, заявление , QP декларация) , са подписани с квалифициран електронен подпис – отпада подаването им на хартиен носител;

Остава представянето на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра за всички процедури, които го изискват.

CESP

Бихме искали да Ви информираме, че поради извънредната ситуация, свързана с разпространението на COVID-19, Изпълнителна агенция по лекарствата (BDA) ще започне временно да приема всички заявления и документи за разрешаване за употреба, подновяване на разрешенията за употреба и промени на РУ през платформата CESP. Моля да имате предвид, че мярката е временна и ще бъде ограничена до отмяна на извънредното положение в страната.

Изискването за един CD / DVD остава валидно.

ВАЖНО:

  • Подписан хартиен екземпляр от еAF и Cover Letter .
  • Приложение 5.4.
  • Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)

трябва да бъдат предоставени при всяко подаване.

Подаването на тези документи в ИАЛ може да бъде забавено в рамките на разумен период от време.

Допълнително, всички заявители и ПРУ следва да бъдат информирани, че ИАЛ все още изисква националните преводи на КХП, ЛП, данни върху опаковката и макети на опаковки на хартия, с цел финализиране на процедурите и издаване на националните разрешения за употреба/подновяване/промяна на РУ.

Същите могат да бъдат изпратени в ИАЛ посредством лицензиран пощенски оператор.

Етикети:
CESP

Национални изисквания:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) започва пилотна фаза на платформата за електронно подаване на заявления (CESP) считано от 1 юли 2019 г. В пилотната фаза ИАЛ ще приема само нови заявления за разрешаване за употреба по DCР/MRP. Това все още не е валидно за националните процедури за РУ, както и за всички видове заявления за подновяване на РУ, промени в разрешенията за употреба на лекарствените продукти и заявления за изменение в дизайна на опаковка/листовка, които не са свързани с промени в КХП.

Изискването за един CD/DVD остава валидно.

Важно:

Едновременно с досието по чл. 2, ал. 1, съответно по чл. 2, ал. 2, като допълнителни екземпляри на хартиен носител се представят и следните документи:

  1. Заявление за РУ на хартия, с оригинален подпис на заявителя или упълномощено от него лице;
  2. Подписано хартиено копие на придружителното писмо;
  3. Приложение 5.4. Писмо за разрешение за комуникация от името на заявителя / ПРУ (подписите трябва да бъдат официално заверени от нотариус или административен служител);
  4. Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)

Освен това, напомняме, че за финализиране на всяка процедура е необходимо представяне на национални преводи на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра.

Заявителите/притежателите на разрешения за употреба следва да имат предвид, че за всички останали процедури очакваме заявленията и документацията към тях да бъдат подавани както до сега. В противен случай процедурата ще се счита за невалидна за България.

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите

Инструкции към Притежателите на разрешение за производство/внос, Притежателите на разрешение за употреба и Притежателите на разрешение за паралелен внос за управление на сигналите, генерирани при верификация и отписване на лекарствата в Българската система за верификация на лекарствата

Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата в Българската система за верификация на лекарствата от търговците на едро и дребно с лекарствени продукти

Съобщения за фирмите Брой статии:  158

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  47

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 31 от 31