ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения за фирмите

На 16 август 2018 г. Изпълнителната агенция по лекарствата подаде заявление за стартиране на процедура за членство на Република България в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) е споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика (ДПП/GMP) на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади за инспекция на ДПП.

Понастоящем членове на PIC/S са над 50 държави от цял свят - Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия.

Съобщения за фирмите

Уведомяваме Ви, че от 26.12.2018 г. влиза в сила изменение на Приложение 17 “Изпитвания за освобождаване в реално време или освобождаване по показатели“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове” са публикувани „Подробни насоки на Комисията относно добрата производствена практика за изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, в съответствие с втория абзац на чл. 63(1) от Регламент (ЕС) № 536/2014“, чието приложение ще започне от датата на прилагане на Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО.

Съобщения за фирмите

Уведомяваме ви, че е утвърден нов образец на заявление за откриване на аптека. Образецът на заявлението е публикуван на интернет страницата на ИАЛ в раздел „Административни услуги“ на адрес:

http://www.bda.bg/bg/административни-услуги/388-2011-08-16-13-32-26.

Съобщения за фирмите

Уведомяваме Ви, че от 26.06.2018 г. е в сила изменение на Приложение 2 “Производство на биологични активни вещества и лекарствени продукти за хуманна употреба“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-164/14.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 9.7 и 9.8 към деветото издание на Европейската фармакопея. Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 2 и Резолюция AP-CPH (18) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-165/18.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2019 г. на територията на Р. България на монографиите Хлорпропамид (1087), Окспренололов хидрохлорид (0628) и Вода, високопречистена (1927), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (18) 5 на Съвета на Европа.

Етикети: , ,
Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговеца на едро PHARMAFARM S.A. с Разрешение номер: 196D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 07.6.2018 г.

Съобщения за фирмите

Уведомяваме Ви, че от 22.05.2018 г. влиза в сила „Ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии” на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпващите заявления за пренасочване на такси Ви уведомяваме, че ИАЛ преустановява практиката за пренасочване на внесени суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

Съгласно определението в § 1, т. 5 от ДР на ЗЛПХМ  „валидна документация“ е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, определени в специалния закон и подзаконовите актове. Прилагайки разпоредбите на закона в условията на обвързана компетентност, ИАЛ няма да приема за валидно заявление, към което не е приложен документ за платена такса в размер и основание, съответстващи точно на определените в Тарифата. Неприлагането на посочения платежен документ е основание за прекратяване на процедурата.

Внесените след 01.01.2018 г. суми, неотговарящи по размер и основание на Тарифата, НЯМА да бъдат пренасочвани към други заявления и процедури. Неоснователно заплатените такси могат да бъдат върнати в съответствие с чл. 4б от Закона за държавните такси, след подаване на съответно заявление.

Съобщения за фирмите

При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

За ваше улеснение може да използвате калкулатора за изчисляване на таксите на следния линк:

Калкулатор на тарифите за разрешенията за употреба на лекарствени продукти

Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):

  1. КОД НА ПРОЦЕДУРАТА*
  2. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
  3. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ**

  1. Изпълнителната агенция по лекарствата започва процедура по кандидатстване за членство в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции - PIC/S
  2. Ръководство за Добра производствена практика на лекарствени продукти за модерни терапии
  3. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  4. ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ЗА ВТОРИ ПЪТ УЧАСТВА В ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
  5. СЪОБЩЕНИЕ ЗА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ) / ПРЕДСТАВИТЕЛИТЕ НА ПРУ ОТНОСНО ПРАВИЛАТА ЗА СЪОБЩАВАНЕ НА СЛУЧАИ С ПОДОЗИРАНИ НЛР НА ИАЛ В ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД НА ПРЕМИНАВАНЕ ОТ ТЕКУЩАТА КЪМ НОВАТА СИСТЕМА EUDRAVIGILANCE (EV)
  6. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  7. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  8. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
  9. График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
  10. Дати на влизане в сила на деветото издание и допълнения 9.4, 9.5 и 9.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ

Съобщения за фирмите Брой статии:  164

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  49

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 10 от 32