ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за гражданите

Предупреждения за гражданите

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (https://www.clinicaltrialsregister.eu) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Предупреждения за гражданите

Във връзка с получено от Ирландската агенция по лекарствата съобщение по системата за бързо уведомяване за лекарствени продукти, показали несъответствие в качеството, ИАЛ предупреждава за:

Разпространение по интернет (www.magicream123.com) на фалшив продукт с търговско наименование Magicream, съдържащ необявени на опаковката активни вещества Clobetasol proprionate и Ketoconazole, влизащи в състава на лекарствени продукти, които подлежат на разрешаване за употреба и се отпускат по лекарско предписание. Продуктът е класифициран като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъде употребяван.

Предупреждения за гражданите

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010: „Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор” ИАЛ уведомява, че към момента съществува  терапевтична алтернатива на Вигантол, която може да бъде предписвана по преценка на лекуващия лекар и в съответствие с разрешените индикации.

Предупреждения за гражданите

В прес съобщение от 24.09.2010 Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam във връзка с повишен риск от тробмо-емболични реакции.

Octagam представлява разтвор за интравенозно приложение, съдържащ човешки имуноглобулини, който се прилага за засилване на имунната система при някои тежки заболявания като: първичен имунодефицит, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, след трансплантация на костен мозък и др. Octagam е разрешен за употреба, но все още не е маркетиран в България.

Предупреждения за гражданите

Във връзка със зачестили въпроси, свързани с временното отсъствие от пазара на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор, Изпълнителна агенция по лекарствата Ви уведомява следното:

Предупреждения за гражданите

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Предупреждения за гражданите

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-257/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2011 г. на територията на Р. България на монографията на Галаминов триетйодид, съставляваща част от Европейската фармакопея.

Предупреждения за гражданите

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-258/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването с датата на въвеждане в сила на територията на Р България на преработените монографии на Европейската фармакопея за Хепарин натрий (333) и Хепарин калций (332). Съгласно Резолюция АР-CPH (10) 5 на Съвета на Европа, след легализирането им чрез процедура за бързо въвеждане във всички държави, подписали Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея, монографиите ще станат задължителни от 1 август 2010 г.

Предупреждения за гражданите

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани:

1. Заповед РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.3 към него

2. График за публикуване и влизане в сила на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.8 към него.

Предупреждения за гражданите

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак и оттеглянето им от фармацевтичните пазари на територията на Европейския съюз (ЕС), поради високата честота на контактни алергии при употребата им.

Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НПВС), което се прилага за лечение на кожни заболявания (екзема и дерматит) и някои проктологични състояния като хемороиди и анална фисура. Буфексамак-съдържащите лекарствени продукти са налични на Европейския пазар още от 1970 г. под различни търговски наименования: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и като следните лекарствени форми – крем, ректална маз и супозитории. В Р. България са разрешени за употреба следните продукти: Mastu S и Mastu S Forte, които се отпускат без лекарско предписание.

  1. Съобщение на Европейската лекарствена агенция относно нерегламентирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки
  2. Гръдните импланти на френската фирма PIP (“Poly Implant Prothese”) – изтеглени от пазара
  3. Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
  4. Във връзка с получено съобщение по системата за инциденти и потенциални инциденти с медицински изделия ИАЛ предупреждава:
  5. Във връзка с получено съобщение по системата за бързо уведомяване за лекарствени продукти, показали несъответствие в качеството, ИАЛ предупреждава:
  6. Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус
  7. Самолечението и закупуването на антивирусни лекарства без рецепта
  8. Актуална информация за работата на CHMP през месец май 2024 г
  9. Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2024 г.
  10. Актуална информация за работата на CHMP през месец март 2024 г.

Предупреждения за гражданите Брой статии:  55

Съобщения за гражданите Брой статии:  163

Страница 5 от 22