ПРЕПОРЪКИ КЪМ СПОНСОРИТЕ ОТНОСНО ПРОВЕЖДАНЕТО НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УСЛОЖНЕНАТА ОБСТАНОВКА ОТ ПОВИШЕН РИСК ОТ COVID-19
Предвид повишения риск от COVID-19 и обявената извънредна обстановка в страната, множество допълнителни фактори ще оказват влияние при провеждането на клиничните изпитвания в центрове на територията на страната – ограничен достъп до лечебни заведения, ограничени ресурси и др.
Безопасността и здравето на пациентите е основен приоритет и всички промени в провеждането на клиничните изпитвания трябва да се основават на задълбочена оценка на риска.
- Препоръчва се да не се стартира провеждането на нови одобрени клинични изпитвания.
- Въз основа на оценката на риска следва да се прецени от страна на спонсора дали набирането на участници по стартирали изпитвания може да бъде временно преустановено.
- Спонсорът в сътрудничество с главния изследовател трябва да обмисли дали физическите посещения (визити на място в центровете) могат да бъдат трансформирани в проследяване от разстояние, телефонни обаждания, да бъдат отложени или отменени изцяло при прилагане на риск базирания подход, възможностите на протокола на изпитването или неговото изменение, за да се гарантира, че в центровете се извършват само необходимите визити. При съществена промяна в протокола в тези случаи, придружена със съответната документация, същата ще бъде разглеждана с приоритет.
- При липса на друга възможност в неотложни случаи е възможно преместване на участници от един център в друг – нов/вече одобрен център в населеното място. В такива случаи е важно да се осигури непрекъснатост на лечението на пациентите. Както участниците в изпитването, така и двамата главни изследователи трябва да са съгласни относно преместването, като приемащият център следва да има осигурен навременен достъп до информацията - събраните данни за участниците в изпитването. Необходимо е подаването на съществени промени в тези случаи, придружени със съответната документация, които ще бъдат разглеждани с приоритет.
- В случай, че не е възможно даден център да продължи участието си, спонсорът трябва да обмисли дали центърът да бъде закрит и как това ще се извърши, за да се гарантира най-добре безопасността на пациентите и валидността на данните, за което се подава уведомление до ИАЛ.
- Препоръчва се лекарствените продукти и медицинските изделия в клиничните изпитвания да се поддържат в подходящи количества, за да се осигури непрекъснатост на лечението, в случай на затруднения при доставката им. В извънредни случаи при възникнал недостиг е допустимо преразпределяне на количества между одобрените центрове. Спонсорът следва да гарантира осигуряване на условията на съхранение и сигурността на доставките при спазване на установена писмена процедура и документиране на всеки етап от процеса. За посочените действия е необходимо уведомление до ИАЛ.
Поради спецификите и множеството разновидности в клиничните изпитвания е невъзможно настоящите препоръки да обхванат всички ситуации. Отговорност на спонсора е безопасността на пациентите, осигурена валидност на данните, както и осигуряване на качеството при провеждането на клиничните изпитвания. Всеки етап от процеса на предприети мерки и взети решения следва да бъде документиран. ИАЛ ще разглежда с предимство всички въпроси, свързани с COVID-19.
Относно мониторирането на изпитванията се препоръчва съобразяване на плана за мониториране с процедурите на спонсора и възможностите за разреждане на мониториращите визити или извършването на такива от разстояние при спазване на правилата за Добра клинична практика.
Ръководството за възложителите, относно провеждането на клинични изпитвания по време на пандемия с COVID-19 може да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА):
и на уебсайта на Европейската комисия - Eudralex Vol.10:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en
В случай на допълнителни въпроси - e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. и тел:0894195544
