Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт
Уважаеми медицински специалисти,
Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:
Резюме
- На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
- Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовката.Следователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
- Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.
Прочети още: Тразодон хидрохлорид, Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и...