На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-98/29.04.2015 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 8.7 и 8.8 към осмото издание на Европейската фармакопея.
Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (15) 1 и Резолюция AP-CPH (15) 2 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.
Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ВАЖНО!
От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.
Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.
Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:
1. Придружително писмо.
2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.
3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:
3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ
3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)
3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.
3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.
В брой 99 от 18 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия.
Наредба №25/10.11.2008 г. към ЗМИ
В брой 97 от 11 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за блокиране, изтегляне или унищожаване на медицински изделия.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел Информация за фирмите/Фармакопея и Стандартни термини, съгласно Заповед № РД-28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.
През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност.
Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu).
Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).
*) ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.
Уважаеми Господа,
Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 Февруари 2010г.), изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2015 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и личебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.
Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878)
Коригираната монография за Човешки антитромбин III, концентрат (0878) е одобрена от Комисията на Европейската фармакопея на 12 декември 2014 г. и ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 януари 2015 г. със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Резолюция AP-CPH (14) 5 на Съвета на Европа. Корекцията е във връзка с промените в глава 2.7.5. Определяне активността на хепарин, в която изпитването за антикоагулантната активност на хепарина се заменя с по-специфичи методи за определяне на съотношението между активностите на анти-фактор Ха и анти-фактор IIа. (Corrected monograph (0878)). Това съотношение е от значение за определянето на активността на хепарин като лекарствено вещество, но към момента не е подходящо за определяне на хепарин в антитромбин III концентрати. Поради това изискванията на монографията се считат за непроменени.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Норвегия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, че следва да имат предвид, че за търговеца на едро Norges NaturmedisinSentral AS с Разрешение номер: 7027 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 18.11.2014 г.
Във връзка с постъпил в ИАЛ сигнал по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от регулаторния орган на Испания - AEMPS, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България за следните нелегални търговци на едро, установени на територията на държава-членка:
1. SINERGIA CONVERGENTE SOCIEDAD LIMITADA. PASEO SERRA DE ESP/DA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia
2. LA STREGA FARMACISTA S.L. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia
и следните легални, чиито разрешения са суспендирани поради търговски връзки с горецитираните:
1. ALLIANCE PHARMACEUTICAL SYNERGIES S.L. Av. Mare Nostrum,7,46120 Alboraya, Valencia.
2. MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.
3. DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA COLOMENCA-DISFARCO, Mila I Fontanals, 57, 08922 Santa Coloma de Gramanet, Barcelona.
ИАЛ приема заявки за започване на DCP или MRP процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с Република България като RMS на е-мейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Заявката за разглеждане на възможността за започване на процедура по DCP или MRP трябва да бъде подадена с формуляр "Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use" (slot request form), достъпен на интернет страницата на CMDh.
Във формуляра следва да бъде попълнена цялата посочена информация.
Заявката трябва да бъде подадена не по-късно от 3 месеца от планираната дата за стартиране на DCP/MRP процедурата.
ИАЛ ще оценява всяка постъпила заявка съобразно планираните бизнес процеси, наличните човешки ресурси и разписани вътрешни критерии, като ще може да приема не повече от четири процедури за RMS за една календарна година.
