EMA проучва данни от независими научни изследователи, които насочват към увеличен риск от панкреатит и преканцерозни клетъчни изменения - метаплазия на дукталните клетки на панкреаса при пациенти с диабет тип 2, след употреба на лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии: агонисти на GLP-1 рецептор (глюкагон-подобен пептид) и инхибитори на дипептидилпептидаза- 4(DPP-4), ензим, разграждащ ендогенния GLP-1.
Повече информация:
Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г.
Повече информация:
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана реакция, и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят
- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, публикуван на уебсайта на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on-line
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
Лекарствената агенция на Франция (ANSM) съобщи на 30.01.2013 г., че планира временно да прекрати разрешенията за употреба на лекарствените продукти Diane 35 (cyproterone acetate 2mg, ethinylestradiol 35 μkg), както и на други лекарства със същия състав за лечение на акне във Франция.
Повече информация:
Прегледът е, за да се определи дали са необходими промени в разрешенията за употреба.
Франция поиска ЕМА да преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви, за да определи дали е необходимо да се ограничи употребата на тези лекарства само за жени, които не могат да приемат други комбинирани орални контрацептиви.
Повече информация:
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на тетразепам–съдържащите лекарствени продукти, поради загриженост относно поява на нови сериозни кожни реакции, свързани с приложението на тези лекарствени продукти.
Повече информация:
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) препоръча редица мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане на тъканните лепила Evicel и Quixil за впръскване под форма на спрей по време на хирургични операции.
*Evicel е лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура за всички държави в Европейския съюз и е наличен на пазара в 11 държави (Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Холандия, Испания, Швеция, Великобритания и Норвегия).
**Quixil е разрешен по национална процедура в някои европейски държави.
СНМР понастоящем разглежда аналогични данни за някои разрешени по национални процедури тъканни лепила като: Tissel, Tissucol, Artiss, Berliplast P и други.
В Р. България към настоящия момент валидно разрешение за употреба имат следните лекарствени продукти - тъканни лепила:
Повече информация:
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на кодеин-съдържащите лекарства*, по отношение прилагането им при болка в постоперативния период при деца.
Кодеин е широко използван като аналгетик, разрешен за употреба при възрастни и деца.
В човешкия организъм кодеин се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6 (цитохром Р450 2D6). Известно е, че при някои пациенти, които са „свръхбързи” метаболизатори по отношение на CYP2D6, превръщането на кодеин в морфин става по-бързо от нормалното, вследствие на което се получават по-високи нива на морфин в кръвта. Завишените нива на морфин могат да доведат до токсични ефекти, като например затруднено дишане. Приблизително 6.5 % от европеидната раса са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори, но процентите може да са различни, в зависимост от расовата или етническата група.
За повече информация:
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА препоръчва калцитонин-съдържащите лекарствени продукти да се употребяват само за кратък период на лечение в минимална ефективна доза, поради доказателствата, че дългосрочната употреба на тези лекарствени продукти се свързва със слабо повишен риск от рак.
CHMP препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма, използваща се само при лечение за остеопороза.
Повече информация:
В Държавен вестник, бр. 54/17.07.2012 г. е публикуван ЗИД на Закон за медицинските изделия. Промененият закон е публикуван на уеб страницата на ИАЛ, в линк Нормативни актове.
